보고서 정보
주관연구기관 |
(주)사이넥스 |
연구책임자 |
김영
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201500007535 |
과제고유번호 |
1475008051 |
DB 구축일자 |
2015-06-27
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키워드 |
의약품 심사자,심사분야,경력,교육프로그램Reviewer,Speciality,Careerer,Training Program
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초록
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식약처의 의약품 심사부는 제약사가 제출한 품질평가자료, 비임상자료, 임상자료 등을 약사법 및 관련 허가규정에 따라 심사하며, 이후 제조 또는 수입품목허가(신고)를 승인한다. 의약품 허가 심사업무는 규제에 대한 이해뿐만 아니라, 그 특성상 첨단 과학기술의 지속적인 습득과 고도의 전문성이 요구된다. 또한 글로벌 경쟁력을 위해서는 해외 규제기관에서의 심사 동향 및 해외 제약업계에 대한 이해가 필요하다. 본 연구개발과제에서는 심사자들의 심사 전문성을 확보하기 위한 역량강화를 위하여, 허가심사 업무에 적용할 수 있는 효과적인 프로그램 개발을
식약처의 의약품 심사부는 제약사가 제출한 품질평가자료, 비임상자료, 임상자료 등을 약사법 및 관련 허가규정에 따라 심사하며, 이후 제조 또는 수입품목허가(신고)를 승인한다. 의약품 허가 심사업무는 규제에 대한 이해뿐만 아니라, 그 특성상 첨단 과학기술의 지속적인 습득과 고도의 전문성이 요구된다. 또한 글로벌 경쟁력을 위해서는 해외 규제기관에서의 심사 동향 및 해외 제약업계에 대한 이해가 필요하다. 본 연구개발과제에서는 심사자들의 심사 전문성을 확보하기 위한 역량강화를 위하여, 허가심사 업무에 적용할 수 있는 효과적인 프로그램 개발을 목표로 하였다.
본 연구를 위하여 아래와 같은 조사를 실시하였다.
1) 현행 의약품 허가심사인력의 업무 분장 및 교육실태에 대한 조사
2) 선진 외국 규제기관인 미국의 식품의약품국(US FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA)의 의약품 심사인력 교육프로그램 및 국제 협력 프로그램 운영현황 조사
3) 국내 교육기관의 관련 교육프로그램(임상, 비임상, 품질 등), 교육 내용, 운영 현황 조사
4) 해외 교육 전문기관의 관련 교육프로그램(임상, 비임상, 품질 등), 교육 내용, 운영 현황 조사
위의 조사 결과를 바탕으로 다음과 같은 교육체계를 구분하여 경력별, 전문심사별 교육프로그램(안)을 제안하였다. 교육프로그램(안)의 주요 내용은 다음과 같다.
1) 의약품 심사자에게 요구되는 핵심역량
2) 핵심역량을 육성을 위하 교육체계 : 일반교육 및 직무교육으로 구분
3) 경력별 교육일정 매트릭스 개발
4) 심사전문 분야별 필수/선택 교육 매트릭스 개발
5) 식약처 내부교육프로그램 운영(안) 제안
6) 개인별 교육개발계획 및 일정관리표 개발
교육프로그램(안)의 의약품 심사부의 최종 자문을 거쳐 보완 하였다.
본 과제의 최종 결과물은 식약처 의약품심사부의 심사자들의 경력 및 심사분야를 고려한 교육 프로그램 운영에 활용될 수 있다.또한 이는 심사자의 장기적인 경력개발에도 도움이 되어 전문성 및 글로벌 경쟁력을 갖춘 우수한 허가심사 인력 확보를 기대할 수 있다. 결과적으로 제약기업의 신약개발 지원에도 도움이 될 것이며, 효율적인 의약품 안전관리에 기여할 수 있을 것이다.
Abstract
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Drug Evaluation Department of the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) reviews, in accordance with the Pharmaceutical Affairs Act and other relevant regulations, the quality, non-clinical and clinical documents submitted by pharmaceutical companies and subsequently approves production or import o
Drug Evaluation Department of the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) reviews, in accordance with the Pharmaceutical Affairs Act and other relevant regulations, the quality, non-clinical and clinical documents submitted by pharmaceutical companies and subsequently approves production or import of the products concerned. Due to its unique nature, the task of regulatory review of pharmaceuticals requires expertise far beyond legal understanding. Continuous acquisition of knowledge in advanced science, technology, and medicine is called for. Understanding of global regulatory trends and foreign pharmaceutical industries would also be required to ensure global competitiveness of the Korean regulatory agency.
The objective of this research is to develop an effective and practical program for building professional capabilities of the MFDS reviewers. The following topics have been studied to fulfill this objective:
1) Current job descriptions and training requirements in Drug Evaluation Department
2) Drug reviewer training programs run by advanced foreign regulatory authorities (FDA, EMA, and PMDA), and cooperation opportunities with foreign agencies, i.e. reviewer exchanges, joint training
3) Relevant training programs offered by local professional organizations (clinical, non-clinical, quality, etc.) – their contents and operation
4) Relevant training programs offered by foreign professional organizations (clinical, non-clinical, quality, etc.) – their contents and operation
Based on the above studies, the author drafted and proposed a professional training program for MFDS drug reviewers, segmented by career background (work experience) and specialty discipline.
Key contents of the draft program are as follows:
1) Core competencies required for drug reviews
2) Core competency building program: General training and job-specific training
3) Training timeline & matrix by career path and work experience
4) Mandatory & optional courses by review specialty
5) Internal staff training program for MFDS (draft)
6) Personalized training matrix and schedule management
The draft proposal has been finalized after consultation with the Drug Evaluation Department.
The final outcome of this research may be leveraged by MFDS for developing professional capabilities of its drug reviewers as appropriate to their career background and specialty disciplines. It may also contribute to the long-term career development and consequently the professionalism and global competitiveness of the regulatory review workforce. Ultimately, the proposed program may assist the process of new drug development as well as efficient management of drug safety in general.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목 차 ... 4
- 표 차례 ... 6
- 그림 차례 ... 7
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
- 국문 요약문 ... 9
- 영문요약본 Summaryy ... 11
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
- 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
- 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
- 3. 총괄국내ㆍ외 기술개발 현황 ... 18
- 4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 19
- 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 20
- 1. 총괄연구개발 내용 ... 20
- 2. 총괄연구개발 추진전략ㆍ방법 ... 20
- 3. 총괄연구개발 추진체계 ... 21
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 23
- 1. 식약처 교육 현황 및 실태 ... 23
- 2. 해외 규제 기관의 교육 현황 조사 ... 38
- 3. 민간기관 교육 프로그램 현황 조사 ... 61
- 4. 프로그램 개발(안) ... 76
- 5. 식약처 의약품 심사부 자문조사 ... 133
- 6. 연구결과 및 고찰 ... 134
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 137
- 1. 총괄활용성과 ... 137
- 2. 총괄활용계획 ... 138
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 139
- 제6장 총괄참고문헌 ... 140
- 제7장 총괄첨부서류 ... 142
- 끝페이지 ... 154
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