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NTIS 바로가기주관연구기관 | 아주대학교 산학협력단 Ajou University |
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연구책임자 | 박영준 |
참여연구자 | 김진기 , 오가희 , 신혜원 , 박진현 , 전상원 , 김명식 , 강종호 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-03 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201700017750 |
과제고유번호 | 1475009380 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 주사용 리포좀제제.가이드라인.의약품동등성.생물학적동등성.품질평가.Intravenous liposome products.Guideline.Equivalence.Bioequivalence.Quality assessment. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017750 |
1. 연구목표
○ 주사용 리포좀제제의 의약품 동등성 평가 가이드라인 및 시판중인 리포좀 성분 제제의 성분별 생물학적동등성시험 가이드라인(암포테리신, 독소루비신, 베르테포프핀) 마련하고,
○ 과학적이고 국제조화에 근거한 주사용 리포좀제제의 의약품 동등성 평가 방법을 표준화하여 제시함으로써 허가 심사의 일관성 및 투명성 확보하고, 리포좀제제의 제품개발을 촉진하는 것임.
2. 연구내용 및 결과
○ 주사용 리포좀제제의 동등성 평가 가이드라인 관련 정보 조사 및 비교 분석
- 미국(F
1. Objectives
○ To propose the guideline for bioequivalence evaluation of intravenous liposome products and bioequivalence test guideline for each active pharmaceutical ingredient
○ To ensure the consistency and transparency of drug approval process by standardizing and presenting the bioe
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