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Kafe 바로가기주관연구기관 | 고려대학교 산학협력단 Korea University |
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연구책임자 | 이민석 |
참여연구자 | 명순구 , 임화식 , 김남희 , 김혜원 , 이나영 , 조태진 , 정두현 , 이기석 , 김세한 , 황지연 , 석예슬 , 이향기 , 송민경 , 김수연 , 박병일 , 김희성 , 박현수 , 오태광 , 이재옥 , 김영일 , 노혜란 , 박주희 , 남수현 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017758 |
과제고유번호 | 1475009600 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-11-25 |
키워드 | 화장품.맞춤형.시범사업.제도화.cosmetics.ustomized.pilot project.management. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017758 |
본 연구개발과제에서는 맞춤형화장품의 제도적 관리 방안을 도출하고자 1) 관련 자료가 부족한 국내 맞춤형화장품 시장 현황분석, 2) 제외국 맞춤형화장품 판매실태 및 관리현황 조사, 3) 맞춤형화장품의 개념 및 품질·안전성에 관한 소비자 인식도 조사(포커스그룹인터뷰 및 대국민 설문 1,084명), 4) 방문 인터뷰를 통한 화장품 업계 의견 수렴(총 66개소: 일반화장품 업체 50개소, 시범사업 신청 업체 16개소), 5) 시범사업 운영현황 및 성과평가를 위한 현장 방문(맞춤형화장품 판매현황 및 위생관리 점검, 운영업체 대상 2차 설문-
본 연구개발과제에서는 맞춤형화장품의 제도적 관리 방안을 도출하고자 1) 관련 자료가 부족한 국내 맞춤형화장품 시장 현황분석, 2) 제외국 맞춤형화장품 판매실태 및 관리현황 조사, 3) 맞춤형화장품의 개념 및 품질·안전성에 관한 소비자 인식도 조사(포커스그룹인터뷰 및 대국민 설문 1,084명), 4) 방문 인터뷰를 통한 화장품 업계 의견 수렴(총 66개소: 일반화장품 업체 50개소, 시범사업 신청 업체 16개소), 5) 시범사업 운영현황 및 성과평가를 위한 현장 방문(맞춤형화장품 판매현황 및 위생관리 점검, 운영업체 대상 2차 설문-1차 원료·혼합현황 조사, 2차 판매장 관리현황 조사, 이용 소비자 100명 대상 만족도 조사), 6) 품질관리 적정성 검토를 위한 맞춤형화장품 수거·위생검사(미생물 검사: 완제품 검사 120건, 원인추적 조사 31건, 보관실험 98건; 중금속 분석: 완제품 120건), 7) 맞춤형화장품 시범사업 평가 및 개선사항 도출, 8) 국내 맞춤형화장품의 개념 정립 및 제도적 관리 방안 마련 연구(정책제언 및 판매장 가이드라인 개발)를 수행하였다.
다각적인 학술·문헌조사(언론사 보도자료 409건, 특허 232건, 화장품 제조/판매업체 홍보자료 34건, 관련 법령 개정고시 4건)를 통하여 국내 맞춤형화장품 시장 현황에 대한 기초자료를 구축하고 사회적으로 통용되는 맞춤형화장품의 개념 및 범위를 파악하였다. 세계 화장품 시장규모 15위권 이내 국가를 대상으로 맞춤형화장품 판매현황을 조사하여 총 105건의 제품에 대해 품목별, 범주별(현장에서 바로 혼합, 소비자에 맞추어 사전 생산, DIY 형 화장품 kit, 가정용 혼합 기기), 진단방법 별 분석을 수행하였으며, 국내 시범사업과 동일한 판매 형태인 현장 혼합형 맞춤형화장품 23건에 대한 case study를 통해 피부진단 및 화장품 혼합 방법 등 상세 내용을 제시하였다. 외국의 경우 사전에 레시피를 개발하여 안전성이 검증된 범위 내에서 맞춤형화장품을 현장 혼합·판매하고 있으며 문제 발생 시 상표권을 가진 기업에 책임이 있는 것으로 확인되었다. 제외국 맞춤형화장품 관리 제도를 파악하고자 정부기관(16개), 협회(16개), 업체(21개) 대상 문의를 진행하였으며, 국가별 화장품 규정 전문을 확인하고 고려대학교 법학연구소 보건의료법 정책연구센터 및 글로벌 화장품 수입사(에스티로더, 로레알 코리아, 시세이도)의 법률 자문을 받았다. 맞춤형화장품 판매를 허용하고 있는 국가(유럽, 미국, 캐나다, 뉴질랜드)에서는 일반 화장품과 동일한 법령을 적용하고 있으며, 맞춤형화장품에 대한 별도의 정의 및 범위는 없으나 유럽의 경우 판매자가 책임자 동의 없이 매장에서 화장품을 변형하는 경우를 법적으로 제한하고 있다. 대국민 설문조사 결과 맞춤형화장품에 대한 일반 소비자의 인식도가 낮은 수준으로 나타나(모른다: 73.0%), 소비자 대상 홍보 방안 마련 및 사회적으로 공감할 수 있는 맞춤형화장품 개념 정립이 요구된다. 일반 화장품 업체의 시범사업인지 현황 조사 결과 68.0%가 ‘모르고 있었다’고 답하여 지속적인 산업체 홍보가 필요하며, 제도적 관리 필요성에 대해서는 현장 관리 가이드라인 도입(77.6%) 등에 대한 긍정적 의견이 다수 존재하여 제도화 방안 마련의 근거로 활용할 수 있을 것으로 판단된다. 맞춤형화장품 시범사업 운영업체의 위생상태를 점검하기 위해 현장 방문용 위생검사 시트를 제작하여 활용하였으며, 업체별 맞춤형화장품 원료·혼합현황 설문조사를 기반으로 품질·안전성 검사 시료수거 계획을 수립하였다. 판매장의 맞춤형화장품 관리현황 조사 결과 라벨링 및 유통기한 설정 근거 등에 대한 사항 정립이 필요할 것으로 판단되었으며 이를 제도적 관리 방안 제언 및 가이드라인 수립 시 반영하였다. 맞춤형화장품에 대한 이용자 만족도 및 재구매 의사는 90% 이상으로 높았으며 제품 다양화 및 품질·안전관리 강화에 대한 요구가 존재하였다. 맞춤형화장품 완제품 총 120건의 미생물학적 안전성을 검토하기 위하여 총 호기성 생균수(총세균수 및 진균수) 정량분석 및 대장균, 녹농균, 황색포도상구균, 바실러스 세레우스 정성분석을 수행한 결과, 총 호기성 생균수 검출률은 전체 시료의 40.8%(49건/120건)이었으며 동정결과 대부분 무해한 Staphylococcus 속(48.7%), Bacillus 속(25.6%), Micrococcus 속(12.8%)으로 나타났다. 제형별 미생물 검출률은 액상(38.9%), 크림류(37.0%)에서 높게 나타났으며, 화장품 허용한도를 초과한 제품이 총 3건(수분크림, 2,710 CFU/g; 바디클렌져, 2,830 CFU/g, 베이비로션, 530 CFU/g) 확인되었으나 개봉 후 상온보관(최대 60일) 동안 불검출 수준으로 감소하였다. 허용한도 초과 제품을 대상으로 미생물 오염 원인추적 조사를 수행한 결과 원료 및 작업환경, 작업자, 도구 등의 오염수준은 낮게 나타났으며, 1차 모니터링 시 동일한 환경에서 같은 원료를 사용한 다른 제품에서는 미생물이 검출되지 않아 작업자 손, 재사용 한 교반용기, 주걱 등으로부터의 교차오염이 예상된다. 완제품 120건의 미생물 정성분석 결과 바실러스 세레우스 의심집락 1건이 분리되었으나 동정결과 환경상재균인 Brevibacillus laterosporus이었으며, 중금속 5종(납, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴) 분석 결과에서는 모두 기준에 ‘적합’한 수준으로 나타났다. 시범사업 성과 진단을 위해 사업추진의 적절성, 현장 관리 효율성, 판매제품의 안전성, 사업의 효용성, 소비자 만족도에 대한 지표를 설정하였으며, 성과지표 달성 결과를 토대로 인지도 개선을 위한 홍보 활성화, 매장 확대를 통한 접근성 향상 등 시범사업 개선방안을 도출하였다. 산업체 및 전문가 의견 수렴 결과를 토대로 국내 맞춤형화장품 판매의 정의 및 범위, 혼합·판매의 원칙 수정(안)을 도출하고 제도화 시 필요한 법 개정안을 제시하였으며, 맞춤형화장품 판매 현장을 고려한 안전관리 가이드라인 1건을 개발하였다
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본 과제를 통해 도출된 국내외 맞춤형화장품 시장·관리현황에 대한 DB 및 소비자·생산자 의견수렴 결과는 제도화 초입 단계에 있는 맞춤형화장품 안전관리를 위한 효율적 전략·정책 수립의 근거자료로 활용 가능할 것으로 판단된다. 맞춤형화장품 판매장 안전관리 가이드라인은 산업체 배포를 통해 현장 위생관리 개선에 이용될 수 있으며, 본 연구과제에서 도출된 시범사업 개선 방안 및 제도화를 위한 법적 근거자료는 향후 맞춤형화장품의 원활한 시장 정착 및 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
(출처:국문 요약문 p.6)
The objective of this project was to research management policy of customized cosmetics in Korea. The approaches were 1) to understand current status of domestic market, 2) to investigate international market and management policy, 3) to survey consumer’s perception on concept, quality and safety of
The objective of this project was to research management policy of customized cosmetics in Korea. The approaches were 1) to understand current status of domestic market, 2) to investigate international market and management policy, 3) to survey consumer’s perception on concept, quality and safety of customized cosmetics (focus group interview; face-to-face interview, n=1,084), 4) to collect industry opinions (total of 66 companies: pilot project joined, n=16; non-joined, n=50), 5) to assess the current operation status of pilot project (on-site inspection of sanitation, investigation on ① raw materials and mixing method and ② current management status, and customer satisfaction survey (n=100)), 6) to analyze the microbiological and chemical properties of customized cosmetics (microbiological analysis: final product (n=120), follow-up study for microbial contamination (n=31), and storage tests (n=98); heavy metals analysis: final product (n=120)), 7) to study current management and improvement of the pilot project, and 8) to establish the basic concept of customized cosmetics and its management system (policy proposals and guideline development).
Review of literatures (media reports, n=409; patents, n=232; company’s advertising materials, n=34; examination of related law revision, n=4) were performed to set up comprehensive database for domestic market, which suggests the common concept of customized cosmetics. Total of 105 global customized cosmetic products were analyzed according to the items, categories (on-site mixing, prior production, DIY kit, and homemade cosmetic machine), and skin diagnosis. On-site mixing cosmetics were assessed specifically by case study, which of its recipe was previously developed and tested before it was mixed in the market. Inquiries to the relevant institution (government regulators, n=16; cosmetic association, n=16; company, n=21) were performed, national cosmetic laws were checked, and then legal opinions were obtained from Korea University School of Law and global cosmetic importer (Estée Lauder, L’oréal Korea, and Shiseido). Customized cosmetics in Europe, US, Canada, and Newzealand were regulated by general cosmetic law even if there is no specific definition or scope of customized cosmetics. Exceptionally, in Europe, distributor shall be the responsible person where he modifies a product already placed on the market. In a consumer survey, 73.0% respondents did not know ‘customized cosmetics’, so that a plan for public relation and establishing a reasonable concept are required. Industry reacted positively to the needs of management system for customized cosmetics including practical guidelines (77.6%). Sanitation inspection sheet was developed in this study and used for checking marketplace, and the information of raw materials and mixing method of customized cosmetics was utilized for establishing monitoring plan. In a survey for market status, labeling and basis of expiration date were considered to be managed. User satisfaction and repurchase intentions were more than 90%, and product diversification and enhancing safety/quality management were required by consumers. In microbiological analysis, total aerobic microbial count (aerobic plate counts and fungal counts) was detected in 40.8% (49/120) of products, which microorganisms isolated were Staphlycoccus sp. (48.7%), Bacillus sp. (25.6%), and Micrococcus sp. (12.8%). Among cosmetic formulation, liquid (38.9%) and creams (37.0%) showed higher detection rate. Total of three products exceeded the limits of legal microbiological criteria (water cream, 2,710 CFU/g; body cleanser, 2,830 CFU/g; baby lotion, 530 CFU/g) but they were reduced to undetectable level after storage at 22℃ maximum for 60 days. In a follow-up study, microbial contamination of raw materials, air, handler, and equipment was very low. As the other products mixed with same raw materials in the marketplace showed less microbial contamination in the first monitoring, cross-contamination from hands, re-used stirring container, and spatula was considered. A suspicious Bacillus cereus was detected but isolated as ubiquitous Brevibacillus laterosporus. Heavy metals (Pb, Ar, Hg, Sb, Cd) in all samples were below the legal limit. To evaluate the pilot project of customized cosmetics, indicators for the appropriateness of the work, the effectiveness of management, the safety of the product, the value of the project, and user satisfaction were established. Improvement scheme for pilot project was suggested based on the result of project evaluation. Considering the industry and expert opinions, our research group suggested various management policy for customized cosmetics and developed practical guidelines for marketplace.
The present project provides comprehensive database of the domestic and international customized cosmetics and consumer/industry’s opinions thar are considerably helpful for establishing strategic legislation and policy. The guidelines for marketplace might be useful for handlers in a practical way and the result of this study could contribute to establish the effective customized cosmetic management system.
(출처:Summary p.10)
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