초록 ▼

1. 기존 CDx 키트와 신규 개발 CDx 키트의 비교 임상시험
(폐암 N=955/대공·직장암 N=971)
2. 검체 취급 표준화 지침 확립/신규 개발 CDx 키트 검사방법 지침 확립
3. 전향적 임상검체를 이용한 기존 CDx 키트와 신규 개발 CDx 키트의 비교 임상시험
1) 신규 ddRAS/BRAF 키트의 analytical validation 분석을 위한 Protocol 작성
2) 신규 ddRAS/BRAF 키트의 pre-analytical validation 분석
3) IVD 승인을 받은 Cob

1. 기존 CDx 키트와 신규 개발 CDx 키트의 비교 임상시험
(폐암 N=955/대공·직장암 N=971)
2. 검체 취급 표준화 지침 확립/신규 개발 CDx 키트 검사방법 지침 확립
3. 전향적 임상검체를 이용한 기존 CDx 키트와 신규 개발 CDx 키트의 비교 임상시험
1) 신규 ddRAS/BRAF 키트의 analytical validation 분석을 위한 Protocol 작성
2) 신규 ddRAS/BRAF 키트의 pre-analytical validation 분석
3) IVD 승인을 받은 Cobas KRAS 키트를 이용한 대장·직장암 환자의 FFPE 임상검체 분석을 위한 시스템 확립
4) NRAS & BRAF 유전자를 gold standard 방식인 시퀀싱 방법으로 대장·직장암 환자의 FFPE 임상검체 분석
5) 개발된 ddRAS/BRAF 키트를 사용하여 cetuximab 처방을 받은 대장·직장암 환자의 FFPE 임상검체 분석
6) 개발된 ddEGFR 키트를 이용한 폐암환자의 FFPE 임상검체 분석
4. EGFR 돌연변이 폐암 환자의 임상검체에 대한 기존 검사법과 신규 개발 CDx 키트의 비교 임상시험
5. 신규 개발 CDx 키트 분석 결과에 대한 정량적 분석을 통해 실제 폐암 환자의 치료 효과와의 상관관계 및 약물반응성 정도 비교 분석
6. KRAS 돌연변이 대장·직장암 환자의 임상 검체에 대한 기존 검사법과 신규 개발 CDx 키트의 비교 임상시험
7. 신규 개발 CDx 키트 분석 결과에 대한 정량적 분석을 통해 실제 대장·직장암 환자의 치료 효과와의 상관관계 및 약물반응성 정도 비교 분석

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose & Contents
- The purpose of this project is to evaluate the clinical validity and utility of the investigational CDx kit from this project with conventional CDx kit with the comparative clinical trial.
- We will establish the platform to evaluate the clinical validity and utility of CD

Purpose & Contents
- The purpose of this project is to evaluate the clinical validity and utility of the investigational CDx kit from this project with conventional CDx kit with the comparative clinical trial.
- We will establish the platform to evaluate the clinical validity and utility of CDx kit, which would serve the future development of CDx. With the capability, knowhow and infrastructure acquired during the performance of the project, we can contribute to the CDx development for the investigational new drugs in the future, both domestically and internationally.
- We will prepare standard protocols for the sampling and preservation of human specimen to assure the quality and analytical reliability.
1. Perform clinical evaluation (clinical validity and utility) of investigational CDx kit: Utilization of archived specimen for the approved conventional CDxs.
2. Prepare standard protocols for sampling and preservation of human specimen to assure the quality and analytical reliability
3. Perform clinical evaluation (clinical validity and utility) of investigational CDx and conventional CDx with prospective patient sample
4. Plan and perform prospective clinical trial of investigational CDx for targeted anti-cancer agents for lung/colon cancer

Results
1. Comparative clinical evaluation of conventional CDx and investigational CDx (Lung cancer N=955/Colorectal cancer N=971)
2. Preparation of standard protocols for sampling and preservation of human specimen/Preparation of standard protocol for investigational CDx kit
3. Comparative clinical evaluation of conventional CDx and investigational CDx using prospective patient sample
1) Pre-analytical validation of the developed ddRAS/BRAF Kit
2) Analytical validation of the developed ddRAS/BRAF Kit
3) Analytical system establishment for clinical test of colorectal patient’s FFPE samples by using approved Cobas KRAS IVD kit
4) Sequencing analysis of colorectal cancer patient’s FFPE samples for NRAS and BRAF genes, respectively
5) Clinical evaluation of colorectal cancer patient’s outcome who were treated with cetuximab by ddRAS/BRAF kit.
6) Clinical evaluation of lung cancer patient’s outcome by ddEGFR kit
4. Comparative clinical trial of investigational CDx kit and conventional CDx in patients with EGFR mutant lung cancer
5. Evaluation of response and survival with the quantitative results from ddEGFR kit in patients treated with EGFR tyrosine kinase inhibitors, such as gefitinib or erlotinib.
6. Comparative clinical trial of investigational CDx kit and conventional CDx in patients with KRAS mutant colorectal cancer
7. Evaluation of response and survival with the quantitative results from ddRAS/BRAF in patients treated with cetuximab-based chemotherapy

Expected Contribution
- With the establishment of the protocol for comparative clinical trial of CDx for each anti-cancer agents, we could guide the future utilization and development CDx.
- Using the validated CDx for anti-cancer agent, we can choose the right patients for the specific anti-cancer agents, which lead to the reduction of national medical expenses.
- Currently, the approved CDx kits for anti-cancer agents are mostly developed by international diagnostic companies. We can replace these imported CDx kits with our CDx kits for the diagnoses. Furthermore, we could export our CDx kits and contribute to the development of related industries.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 영문 목차 ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1. 연구개발 목적 ... 8
• 2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 3. 연구개발 범위 ... 17
• 제2장. 국내외 기술 개발 현황 ... 18
• 1. 국내외 CDx 개발 현황 ... 18
• 2. 국내외 CRO 개발 현황 ... 19
• 3. 국내외 표적 항암제 개발 현황 ... 21
• 제3장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 23
• 제4장. 목표 달성도 ... 43
• 1. 목표 달성도 ... 43
• 제5장. 연구개발성과의 활용계획 ... 45
• 1. 연구개발결과의 예상 산출물 및 활용방안 ... 45
• 2. 실용화 계획 및 전략 ... 45
• 3. 기술개발의 위험요인 및 해소방안 ... 45
• 4. 기대성과 ... 46
• 제6장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 47
• 1. 해외 논문 ... 47
• 2. 사업단 내용 참조 ... 47
• 제7장. 연구개발성과의 보안등급 ... 48
• 제8장. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 48
• 제9장. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 49
• 1. 연구실 안전 조치 이행 계획 (삼성서울병원) ... 49
• 2. 연구실 안전 조치 이행 계획 (에이비온(주)) ... 50
• 3. 연구실 안전 조치 이행 계획 (보라매병원) ... 53
• 제10장. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 54
• 제11장. 기타 사항(기술사업화로드맵(TBRM) 추진성과 포함) ... 56
• 제12장. 참고 문헌 ... 57
• 끝페이지 ... 60