초록

○ 제품개발계획 및 제품설계, 기준규격, GMP 관련 인허가 정보, 임상시험 등 정보·기술 지원

○ 연구과제별 인허가 로드맵 설계 및 맞춤형 인허가 가이드라인 개발을 통한인허가 추진현황 모니터링

○ 규격, 디자인, 기구설계, 금형, 사용자로 구성된 전문가 pool을 구성하여 디자인/Mock-up 품평회 개최

○ 개발제품에 대한 글로벌 업체 및 수요자 대상 성과확산을 위한 산학연병 기술교류 세미나 개최

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose & Contents
○ The ultimate goal of this Substudy 1 is to organize a professional task force responsible for the R&D study support project assist constantly the selected enterprises for studies for the new-market-creating next-generation medical device development project in a variety of re

Purpose & Contents
○ The ultimate goal of this Substudy 1 is to organize a professional task force responsible for the R&D study support project assist constantly the selected enterprises for studies for the new-market-creating next-generation medical device development project in a variety of regulatory and business affairs ranging from product development to acquisition of regulatory authorities’ clearance/approval, including medical device approval, patent application, marketing information/skills, and administrative affairs; identify any troubles or problems in R&D activities in cooperation with KIST (Substudy 2) to prepare promptly their solutions; and, contribute substantially to successful R&D efforts through progress management for the sake of achievement of annual study goals.

Results
○ To publish weekly updates and make research reports on the trend of medical devices and industry in order to provide information about latest standards and guidelines of each country and currently conducted R&Ds

○ To provide assistance with product development, designs, and technology through written papers and on-site visits

○To hold seminars and training courses for product development, validation, quality control, patents and project management, etc. to enhance capacity of project researchers

○ To monitor current progress status of each research project by establishing the secretariat and acquiring staff in charge for smooth project operation

Expected Contribution
○ To expand possibilities of rapid product commercialization by making clinical trial/GMP/approval experts join the research project from the R&D stage when providing assistance in obtaining product approval from product development and design stage

○ Experience and knowhow on effective operation and management of the life cycle process from product design to approval of a Convergence Medical Device, which is unusual and rare not like existing medical devices will bring a good opportunity to graft technologies from other industry onto medical device industry

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• Contents ... 6
• 목차 ... 7
• 제1장. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제1절. 연구개발의 목적 ... 8
• 제2절. 연구개발의 필요성 ... 10
• 제2장. 국내외 기술 개발 현황 ... 16
• 제1절. 국내 의료기기 인허가 지원 기관 현황 ... 16
• 제2절. 국외 의료기기 인허가 지원 기관 현황 ... 17
• 제3절. 선행연구의 내용 및 결과 ... 19
• 제3장. 연구 수행 내용 및 성과 ... 30
• 제1절. 의료기기정보기술지원센터(1세부) ... 30
• 제2절 한국과학기술연구원(2세부) ... 97
• 제3절. 한국의료기기공업협동조합(3세부) ... 152
• 제4장. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 265
• 제5장. 연구개발성과의 활용계획 ... 272
• 제6장. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 273
• 제7장. 연구개발성과의 보안등급 ... 275
• 제8장. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 276
• 제9장. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 277
• 제10장. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 278
• 제11장. 기타 사항 ... 279
• 제12장. 참고 문헌 ... 280
• 끝페이지 ... 282