초록 ▼

□ 개발목표
- 계획 :
1. 난용성 항진균제인 이트라코나졸을 이용하여 나노캐리어 시스템의 신규한 외용제로 개발함으로써 우수한 약물의 투과율, 잔존율 및 치료효과를 나타내는 이트라코나졸 항진균 외용제를 국내외 최초로 개발하고자 함.

2. 기존의 시판 중인 다른 항진균 외용제인 테르비나핀 등 제제와 비교하여 동등이상의 약효를 나타내고 항진균 경구제의 부작용을 경감시킨 외용제 제형을 개발하고자 함.

3. 실험동물을 이용한 동력학적 시험, 약효시험, 독성시험을 완료한 후 국내 임상시험계획 (IND)승

□ 개발목표
- 계획 :
1. 난용성 항진균제인 이트라코나졸을 이용하여 나노캐리어 시스템의 신규한 외용제로 개발함으로써 우수한 약물의 투과율, 잔존율 및 치료효과를 나타내는 이트라코나졸 항진균 외용제를 국내외 최초로 개발하고자 함.

2. 기존의 시판 중인 다른 항진균 외용제인 테르비나핀 등 제제와 비교하여 동등이상의 약효를 나타내고 항진균 경구제의 부작용을 경감시킨 외용제 제형을 개발하고자 함.

3. 실험동물을 이용한 동력학적 시험, 약효시험, 독성시험을 완료한 후 국내 임상시험계획 (IND)승인에 필요한 허가자료를 완료하고자 함.

- 실적 :
1. 난용성 항진균제인 이트라코나졸을 이용하여 나노캐리어 시스템의 신규한 외용 제로 개발함으로써 우수한 약물의 투과율, 잔존율 및 치료효과를 나타내는 이트라코나졸 항진균 외용제 제형연구를 완료함.

2. 기존의 시판 중인 다른 항진균 외용제인 로세릴크림과 비교하여 동등이상의 약효를 나타내고 항진균 경구제의 부작용을 경감시킨 외용제 제형연구를 완료함.

3. 실험동물을 이용한 동력학적 시험, 약효시험, 독성시험을 완료한 후 국내 임상시험계획 (IND)승인에 필요한 허가자료를 완료함.

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1.안정화 처방 확립(목표: Microemulsion size: 200nm 이하)
- 계획 : 100%
- 실적 : Microemulsion의 크기는 200nm 이하임.
2-1. 처방의 안정성(목표: 함량 90-110%)
- 계획 : 100%
- 실적 : 90~110% 범위 이내임.
2-2. 처방의 안정성(목표: 성상 안정성에서 상분리 없음.)
- 계획 : 100%
- 실적 : 상분리 없음.
2-3. 처방의 안정성(목표: pH 기준 이내)
- 계획 : 100%
- 실적 : IPC로 설정한 기준인 5.5~7.5 이내임.
2-4. 처방의 안정성(목표: 점도 기준 이내임.)
- 계획 : 100%
- 실적 : IPC로 설정한 기준 200x10^3의+/-50% 이내임.
3. 제제 동력학적 평가(목표: target level 이상)
- 계획 : 100%
- 실적 : 0.05이상의 flux (ug/hr/cm2)
4. 기시법 확립(목표: validation 항목 5개 완료)
- 계획 : 100%
- 실적 : 정밀성, 정확성, 직선성과 범위, 정확성, 검출한계, 정량한계, 특이성
5. 제제의 공정중 IPC확립(목표: IPC 확정)
- 계획 : 100%
- 실적 : 제조 후 pH, 점도의 IPC 항목 및 기준 확정
6. Scale up시험(목표: 1건)
- 계획 : 100%
- 실적 : Scale up 시험 2건 실시
7. 효력시험(목표: 효력시험 protocol, 결과보고서 1건 작성 완료)
- 계획 : 100%
- 실적 : 효력시험 protocol, 결과보고서 작성 완료
8. 독성시험(목표: 독성시험 protocol, 결과보고서 3건 작성 완료)
- 계획 : 100%
- 실적 : 독성시험 protocol, 결과보고서 작성 3건 완료(피부자극시험, 피부감작성시험, 안점막자극시험)
9. 시제품 생산(목표: 시제품 생산 건수)
- 계획 : 100%
- 실적 : 시제품 1건 생산
10. 산업공정의 최적화
- 계획 : 100%
- 실적 : Pilot 시험 1건 완료

□ 기대효과
- 경구 투여 시 간독성과 위장장애가 심한 난용성 itraconazole을 국소 피부에 적용하는 제제로 개발함으로써 경구 투여시의 부작용을 줄이고 효능을 높일 수 있는 장점을 가진 외용제로 개발될 수 있음.

- 증상에 따라 15일~6개월 복용해야 되는 것을 외용제 단독 또는 병용치료가 가능한 제형으로 개발하여 치료기간을 단축할 수 있고 이로 인해 약제비 부담이 줄어들고 보험 당국의 건강보험재정은 지출이 줄어 재정이 늘어나는 효과가 발생할 수 있음.

- 본 연구를 통한 itraconazole 마이크로에멀젼 하이드로겔 제품 개발은 세계 최초 개량신약으로써의 큰 의의를 제공하며 난용성 제제의 외용제 제품화를 통해 국가경쟁력을 구축하고 관련기술 및 성과물의 산업화를 추구하여 고부가가치를 창출할 수 있음.

□ 적용분야
- 이 연구에서는 항진균 효능은 뛰어나지만 경구 투여 시 간독성과 위장장애가 심한 itraconazole을 국소 피부에 적용함으로써 경구 투여시의 부작용을 줄이고 효능을 높일 수 있는 itraconazole을 함유한 마이크로에멀젼 하이드로겔을 제공하는 데에 있음.

- 본 연구 과제를 통하여 얻게 되는 제제화 기술은 향후 itraconazole과 같은 난용성 약물을 이용한 기존 제형의 효력증진, 부작용감소, 독성감소를 목적으로 하는 제품개발에 접목시킬 수 있어 유용한 platform technology가 될 수 있을 것임.

- 현재 기존의 항진균 제제는 대부분 수입에 의존하고 있어 막대한 외화낭비를 초래하고 있으므로 국소 피부 적용 항진균 제제 개발은 수입대체 효과와 막대한 부가가치 창출은 물론 신사업 개척에 의한 고용 증대 효과 및 중국 및 동남아 등으로의 수출 효과도 기대할 수 있을 것임.

(출처 : 요약서 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 요 약 서 (초 록) ... 4
• 목차 ... 6
• 제 1 장 개발기술의 개요 ... 7
• 제 1 절 대상기술의 개요 및 개발 중요성 ... 7
• 1. 대상기술의 개요 ... 7
• 2. 대상기술의 개발 중요성 ... 15
• 제 2 절 관련기술 현황 ... 15
• 1. 국내외 관련 기술의 현황 ... 15
• 제 2 장 개발목표 및 개발내용 ... 20
• 제 1 절 기술개발 목표 ... 20
• 1. 기술개발 목표 및 내용 ... 20
• 제 2 절 세부 개발내용 및 방법 ... 20
• 1. 연차별 개발내용 및 방법 ... 20
• 제 3 장 성과요약 및 기대효과 ... 110
• 제 1 절 핵심 개발성과 독창적 핵심기술 ... 110
• 제 2 절 기대효과 ... 110
• 1. 경제적, 산업적 측면 ... 110
• 2. 기술적 측면 ... 110
• 제 3 절 개발기술을 적용한 제품화, 양산․마케팅 전략 및 계획 ... 111
• 1. 개발기술을 적용한 제품화 ... 111
• 2. 제품 양산 및 판로 확보 계획 ... 112
• 끝페이지 ... 113