초록 ▼

본 연구에서는 해마다 식품 또는 식이보조제의 직구는 증가하고 있으나 국민건강에 대한 우려가 있는 성분이 다수 포함되어 있어 해외직구 식품에 대한 안전 관리의 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 해외직구 식품 또는 식이보조제의 안전성 자료를 수집하고 향후 관리 방안을 연구하였다
주요 연구개발결과는 다음과 같다

■ 해외직구 현황 파악
- 우리나라의 주요 해외직구국은 미국, 유럽, 중국, 일본 순으로, 제품 구매 방식은 구매대행이 가장 많았음. 품목별로는 건강기능식품이 가장 높은 순위를 차지함

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본 연구에서는 해마다 식품 또는 식이보조제의 직구는 증가하고 있으나 국민건강에 대한 우려가 있는 성분이 다수 포함되어 있어 해외직구 식품에 대한 안전 관리의 필요성이 증대되고 있다. 본 연구에서는 해외직구 식품 또는 식이보조제의 안전성 자료를 수집하고 향후 관리 방안을 연구하였다
주요 연구개발결과는 다음과 같다

■ 해외직구 현황 파악
- 우리나라의 주요 해외직구국은 미국, 유럽, 중국, 일본 순으로, 제품 구매 방식은 구매대행이 가장 많았음. 품목별로는 건강기능식품이 가장 높은 순위를 차지함

- 주요 해외 직구 사이트인 아이허브, 비타트라를 조사한 결과 실제로 통관금지 성분이 포함된 제품이 판매되고 있었음

■ 안전성 자료 수집 및 모노그래프 작성
- 73개의 통관금지 성분을 총 52개의 웹사이트(주요 해외직구국인 미국, 유럽, 중국, 일본 등의 국가기관 DB 27개, 기타 DB 25개)에서 안전성 자료를 수집함

- 섭취가능여부(식품원료, 건강기능식품, 식이보충제로의 사용 등)와 섭취기준, 연구동향(안전성 평가, 전임상 및 임상시험, 독성평가 등)을 근거로 자료의 적합성을 판단함

- 안전성 자료를 학명, 일반명, 사용목적, 안전성정보, 부작용 및 주의사항, 독성연구로 나누어 성분별 모노그래프를 작성함

- 중국의 경우, 일반명 혹은 학명(영어)으로 검색하는 경우 자료가 미비하여 중문명을 조사하여 국내 유통여부, 중의약 DB 및 중국 약전 내 안전성자료를 수집함

■ MS Access DB 화
- 안정성 자료의 활용도 증대를 위해 MS Access를 이용하여 성분별 모노그래프를 데이터베이스화 함

■ 안전성 등급 분류
- Natural Medicine Comprehensive Database는 성분의 안전성을 5가지 등급(① LIKELY SAFE, ② POSSIBLY SAFE, ③ POSSIBLY UNSAFE, ④ LIKELY UNSAFE, ⑤ UNSAFE)으로 구분하고 있으며, 73개 성분의 안전성 등급을 확인한 결과 섭취 권장(Likely safe, Possibly safe)성분은 36개, 섭취 비권장 및 금지(Likely unsafe, Possibly unsafe) 성분은 11개, 등급 평가가 없는 성분은 14개이며, 안전성 자료가 없는 성분은 12개로 분류됨

- Botanical Safety Handbook은 성분의 안전성을 3가지 등급(① Class1 : 섭취 시 안전, ② Class2 : 세부사항에 따라 사용 제한, ③ Class3 : 전문가 지시 하에 섭취 가능)으로 구분하고 있으며 73개 성분의 안전성 등급을 확인한 결과 Class1은 20개, Class2는 12개, Class3은 2개이며 나머지 39개의 성분은 해당 서적의 연구대상이 아님

■ 식용가능여부 평가를 위한 등급화
- 수집된 안전성 자료를 바탕으로 건강기능식품 또는 독성 관련 전문가들의 자문을 통해 안전성 등급화 적용원칙을 설정하였음

- 1) 근거문헌이 부족하여 섭취경험과 관련된 정보가 불충분한 경우,
2) 국내 또는 제외국에서 사용금지하고 있는 원료인 경우,
3) 국내외에서 식품으로서의 사용례가 없으나 의약품의 용도로 사용되는 경우,
4) 국내외에서 건강기능식품 또는 식이보충제로 사용중인 경우,
5) 국내에서 의약품으로 사용되나, 제외국에서 식품 또는 의약품으로 사용중인 경우,
6) 국내에서는 기준이 없으나, 제외국에서 식품 또는 의약품으로 사용 중인 경우로 구분하였음

- 향후 섭취가능 여부 평가를 위한 논의 시 경계가 모호한 5, 6그룹의 경우 전문가 심의를 통한 논의가 필요할 것으로 사료됨

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

Direct purchasing of foreign food or dietary supplements are steadily increasing, but there’re contains dangerous and hidden ingredient. Safety managements about direct purchasing foreign food are necessary because it may harmful to health. In this study, we aimed to collect safety data on direct pu

Direct purchasing of foreign food or dietary supplements are steadily increasing, but there’re contains dangerous and hidden ingredient. Safety managements about direct purchasing foreign food are necessary because it may harmful to health. In this study, we aimed to collect safety data on direct purchasing of foreign food or dietary supplements and to study future management plan. The results of the study are followings;

■ Understanding the status of direct purchasing of foreign goods
- The major foreign direct purchasing countries in Korea were in order of the United States, Europe, China, and Japan. The most method of buying was using purchasing substitution agency and the health functional food ranked the highest among the items

- Result of searching for major direct purchasing sites, I-herb and vitatra, we found that a large number of goods containing components prohibited from custom clearance were actually being sold

■ Collecting safety data and making monographs
- About the 73 non-customs clearance ingredients, we collected safety data from a total of 52 websites consisting of 27 DBs of national organizations such as USA, Europe, China, Japan and etc. and 25 others DBs

- We determinated suitability of the data based on intake standards, research trends(safety assessment, preclinical and clinical studies, toxicity assessment, etc.) and whether it is possible to intake(such as food ingredients, health functional foods and dietary supplements, etc.)

- We made monographs by component based on the data judged suitability. The data were arranged and divided into the scientific name, general name, purpose of use, safety information, side effects and cautions, and toxicity study

- In the case of China, when searching by general name or scientific name(English), the data are insufficient. Thus, we found out the Chinese name and collected safety data in Chinese medicine DB, Chinese pharmacopoeia as well as whether or not they distribute in China

■ Build a database by MS Access
- To increase utilization of safety data, we builded a database of monographs for each component by Ms Access

■ Safety Classification
- We classified non-customs clearance ingredients according to the safety level of Natural Medicine Comprehensive Database. The levels are followings; ① LIKELY SAFE, ② POSSIBLY SAFE, ③ POSSIBLY UNSAFE, ④ LIKELY UNSAFE, ⑤ UNSAFE. When 73 ingredients were classified, ingredient recommended for ingestion(Likely safe, Possibly safe) were 36, non-recommendation and prohibition of ingestion(Likely unsafe, Possibly unsafe) were 11, 14 ingredients without rating, and the rest 12 ingredients without safety data

- We classified 73 ingredients according to the safety level of Botanical Safety Handbook. The levels are followings; ① Class1: Safe for intake, ② Class2: Restricted use according to details, ③ Class3: Classified as prohibited to intake under the direction of an expert. There are 20 class1 components, 12 ingredients were class2, and 2 were class3. The rest are not subject to study in the book

■ Grading for assessment of intake availability
- Based on the collected safety data, we have set up the principle of applying safety grading through consultation with experts on health functional food or toxicity

- The 6 principles are followings;
1) insufficient information related to the ingestion experience due to lack of reference,
2) prohibited ingredient from domestic or foreign countries,
3) no use as food in domestic and foreign countries but used for the purpose of medicine,
4) ingredient used as a dietary supplement or health functional food in domestic and foreign countries,
5) ingredient used as medicines in domestic but is being used as food or medicine in foreign countries,

6) no standard in domestic, but it is used as food or medicine in foreign countries
- When discussing evaluation of intake availability, in the case of groups 5 and 6 whose boundaries are ambiguous, expert deliberation should be necessary

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 68
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 69
• 제6장 총괄참고문헌 ... 69
• 제7장 총괄첨부서류 ... 71
• 끝페이지 ... 196