초록 ▼

분변잠혈 검사시약은 사람의 분변에서 육안적으로 식별되지 않는 소량의 혈액을 검출하여 소화기관 내의 출혈 여부를 확인하는 체외진단용 의료기기로 대장암 선별을 위한 일차 검사로서 널리 이용되고 있다. 최근 인허가 신청이 급증하고 있으며, 미국 FDA 및 유럽의약청은 엄격한 프로토콜을 만들어 규제를 강화하고 있음에도 불구하고 관련 기준 및 가이던스 등이 확립되지 않음에 따라 제조사별로 상이한 기준 및 방법 등을 통해 성능을 평가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 본 연구에서는 분변잠혈 검사시약 가운데 검사비용이 저렴하고 검사시간이 신속하여

분변잠혈 검사시약은 사람의 분변에서 육안적으로 식별되지 않는 소량의 혈액을 검출하여 소화기관 내의 출혈 여부를 확인하는 체외진단용 의료기기로 대장암 선별을 위한 일차 검사로서 널리 이용되고 있다. 최근 인허가 신청이 급증하고 있으며, 미국 FDA 및 유럽의약청은 엄격한 프로토콜을 만들어 규제를 강화하고 있음에도 불구하고 관련 기준 및 가이던스 등이 확립되지 않음에 따라 제조사별로 상이한 기준 및 방법 등을 통해 성능을 평가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 본 연구에서는 분변잠혈 검사시약 가운데 검사비용이 저렴하고 검사시간이 신속하여 대장암 자가진단키트로 널리 사용되고 있는 면역크로마토그래피법을 이용한 분변잠혈 검사시약의 성능평가 기준 및 시험법을 제시하고자 한다.

먼저 국내·외 분변잠혈 검사시약에 대한 허가현황, 등급, 허가 방법 등을 조사하여 동향을 파악하였다. 다음으로 분변잠혈 검사시약의 성능평가와 관련된 국내·외 규격, 가이드라인 등을 조사·분석하고, 기 허가된 제품의 허가증을 참고하여 성능평가 항목을 도출하였다. 도출된 성능평가 항목에 대한 실제 시험평가 및 검증을 통하여 적합성을 확인하고 가이드라인에 대한 신뢰성을 높이고자 하였다. 그 후, 산·학·연·정부 전문가협의체를 구성하여 적용 규격 및 성능 시험항목의 적절성 등 가이드라인 마련을 위한 자문 및 검토, 의견수렴을 하여 최종적으로 분변잠혈 검사시약의 성능 평가 가이드라인(안)을 마련하였다.

본 연구를 통해 개발된 분변잠혈 검사시약의 성능평가 시험방법은 의료기기 제조업체, 의료기기 시험검사기관 및 연구자들의 참고자료로 활용됨으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.

( 출처: 국문 요약문 3p )

Abstract ▼

IVD reagents for fecal occult blood are widely used as a primary test for colorectal cancer screening, which is an in vitro diagnostic medical device that detects a small amount of blood which is not visually recognized in the human feces and confirms bleeding in digestive organs. In recent years, t

IVD reagents for fecal occult blood are widely used as a primary test for colorectal cancer screening, which is an in vitro diagnostic medical device that detects a small amount of blood which is not visually recognized in the human feces and confirms bleeding in digestive organs. In recent years, the FDA and the European Medicines Agency(EMA) have developed a strict protocol to strengthen the regulations. However, since the related standards and guidance have not been established, the evaluation is performed by different standards and methods Respectively. In this study, we propose the criteria and test method of fecal occult blood test reagent using immunochromatography, which is widely used as a self - diagnostic kit for colorectal cancer because of low testing cost and fast inspection time among fecal occult blood test reagents.

In this study, we developed performance evaluation methods of IVD reagents for fecal occult blood used the most frequently among in vitro diagnostic medical devices and suggest a guideline.
First of all, we investigated the current domestic and international status of registration, class and authorization methods, then, analyzed standards and guidelines related to IVD reagents for fecal occult blood. Based on these, the performance evaluation items and methods were derived, and that tested to verify. And then, we organized a review council which includes industry, academic,laboratory and government experts to share advices and review comments on suitability of applicable standards and performance test items for preparing guidelines. Finally, we prepared performance evaluation guidelines(draft) for IVD reagents for fecal occult blood. The performance evaluation test methods of IVD reagents for fecal occult blood developed through this study is expected to contribute strengthening the competitiveness of domestic medical device industry by being utilized as references of medical device manufacturers, researchers and medical device test and inspection institutions.

( 출처 : SUMMARY 4p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 21
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 32
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 109
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 111
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 112
• 제7장 참고문헌 ... 113
• 제8장 첨부서류 ... 116
• 끝페이지 ... 155