초록 ▼

□ 연구목표
본 연구는 사전 기획연구를 통하여 대내외 환경변화에 따른 연구과제 발굴과 중장기계획과 연계성을 갖는 연구과제 발굴 추진 및 예산 확보하고자 하며, 이러한 최종연구목표를 달성하기 위한 세부 연구목표는 다음과 같음.
❍ 세부목표 1: 의약품 등 안전관리 측면의 수요 및 니즈를 파악하기 위한 대내외 거시적 환경조사 및 분석
❍ 세부목표 2: 중장기 미래에 대한 종합적·체계적 방향제시 및 정책수립을 위한 핵심 추진과제도출 및 체계적 세부 사업내용과 지원방안 마련

□ 연구내용
(1) 의약품 안전

□ 연구목표
본 연구는 사전 기획연구를 통하여 대내외 환경변화에 따른 연구과제 발굴과 중장기계획과 연계성을 갖는 연구과제 발굴 추진 및 예산 확보하고자 하며, 이러한 최종연구목표를 달성하기 위한 세부 연구목표는 다음과 같음.
❍ 세부목표 1: 의약품 등 안전관리 측면의 수요 및 니즈를 파악하기 위한 대내외 거시적 환경조사 및 분석
❍ 세부목표 2: 중장기 미래에 대한 종합적·체계적 방향제시 및 정책수립을 위한 핵심 추진과제도출 및 체계적 세부 사업내용과 지원방안 마련

□ 연구내용
(1) 의약품 안전관리 분야와 관련된 국내·외 연구 전망
(가) 의약품 안전관리 분야의 거시적 환경변화 분석
① 미래사회 거시적 글로벌 메가트렌드 조사 등 환경분석
• 미래이슈 또는 글로벌 메가트렌드 자료 수집 및 분석
② 미래사회 의약품 안전관리 분야의 핵심이슈 분석
• 의약품 안전관리 분야 예상되는 미래상 시각화를 통한 환경변화 예측
• 의약품 안전관리 분야 미래사회 핵심이슈들의 시급성 및 파급성 분석
(나) 향후 5년간 정책, 산업, 학문, 기술적 수요 조사 및 분석
① 정책적 측면의 의약품 안전관리 수요 조사 및 분석
② 산업적 측면의 의약품 안전관리 수요 조사 및 분석
③ 학문적 측면의 의약품 안전관리 수요 조사 및 분석
④ 기술적 측면의 의약품 안전관리 수요 조사 및 분석
(다) 산·학·연 미충족 수요 조사 및 분석 [이해관계자 니즈 동인]
① 의약품 안전관리를 위한 분야별 미충족 수요 조사
• 향후 5년 이내 의약품 안전관리 정책, 산업, 학문, 기술 분야 수요 조사
② 의약품 안전관리를 위한 미충족 수요의 종합 분석 및 핵심 수요분야 도출
(라) 그간 R&D 결과 및 활용실태 등 현황조사 [연구역량 동인]
① 국내 의약품 안전관리 R&D 투자 결과 분석 (연구역량 현황 진단)
• 기 수행된 의약품 안전관리 분야 사업 추진경과 및 투자 현황 조사 및 분석
② 의약품 안전관리 분야의 R&D 활용실태 분석
• 기 수행된 의약품 안전관리 분양의 R&D 성과지표 조사 및 달성도 분석
• 의약품 안전관리 R&D 의 활용실태 조사 및 분석

(2) 구체적 세부추진방안 및 신규과제 발굴
(가) 중장기계획에 의한 핵심 추진과제별 세부사업내용 기획
① 거시적 환경변화 대비 및 미충족 수요를 해결하기 위한 중장기계획에 의한 핵심 추진과제 선정
• 의약품 안전관리의 중장기 계획에 따른 핵심 추진과제 선정
② 핵심 추진과제의 세부사업내용 기획
• 연구진 내 과제별 목표 달성을 위한 세부 추진내용 수립
(나) 핵심 추진과제에 따른 신규과제 선정
① 신규과제 후보 목록 도출
• 연구진, 전문가, 식품의약품안전처 등의 의견을 수렴한 과제후보 목록 도출
② 핵심 추진전략에 따른 신규추진과제 선정
• 신규추진과제 도출 및 우선순위 선정
(다) ‘18년 및‘19년도 신규 추진과제의 연구개발 제안요청서(RFP) 마련
• 신규추진과제의 제안요청서(RFP) 작성

□ 연구결과
● 본 연구에서는 의약품 등 안전관리 분야의 환경분석을 통해 핵심이슈를 각 세부과제(의약품,바이오의약품, 한약(생약), 화장품·의약외품, 감염병예방)별로 선정하고, 국내외 외부환경 동인, 이해관계자 니즈 동인, 연구역량 동인을 분석하여 의약품 등 안전관리 분야의 연구과제 발굴을 위한 시사점을 도출 하였음.
● 중점 추진전략에 따라 세부추진방안 및 세부내용을 기획하였고, 각 세부과제별로 연구진/전문가 자문위원 도출과제와 식품의약품안전처 관련부서의 제안과제로 후보과제목록을 만들어 우선순위를 통하여, 총 67개의 ’18년도 과제와 98개의 ‘19년도 과제를 도출하여 연구개발 제안 요청서를 마련함.

□ 기대성과
● 본 기획연구의 결과로 대내외 환경변화 및 동향을 반영하여 '18, ‘19년 의약품 등 안전관리를 위한 R&D 사업을 발굴하고 추진타당성과 예산을 확보할 수 있음
● 의약품 등 안전관리를 위한 R&D 사업을 발굴함으로써 향후 정책제도 선진화, 심사평가 과학화, 국민 안전사용 관리에 기여할 수 있음

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 15p )

Abstract ▼

□ Object of the project
The object of this study is to identifies safety management service of medicine and medical supplies related to perceptible environmental change and mid-to-long term plan associated with R&D project according to previous planning research. Indeed, it is supposed to prepare

□ Object of the project
The object of this study is to identifies safety management service of medicine and medical supplies related to perceptible environmental change and mid-to-long term plan associated with R&D project according to previous planning research. Indeed, it is supposed to prepare the strategy and secure budget of the identified R&D projects.

□ Contents of the project
(1) Investigating and analyzing internal and external research involved in safety management service of medicine and medical supplies.
(가) Investigation and prediction of perceptible environmental change in futurity of health and medical area [Agent of future prediction of environmental change]
(나) Investigation and analysis of demand in policy, industry, research, and technology in next five years. [Agent of internal and external environment]
(다) Investigation and analysis of insufficient demands from industrial, academic, cooperation group.[Agent of needs of person concerned]
(라) Current investigation of R&D outcome and practical use. [Agent of research capacity]

(2) Exploring detailed progress plan of novel study
(가) To plan detailed project contents of essential progressive project according to mid-to-long term strategy.
(나) To deduce novel study according to essential progressive strategy
(다) To prepare RFP of novel progressive project in 2018 and 2019 in order of priority.

□ Research Outcome
● This research implies selection of essential issue into detailed assignment (medicine and medical supplies, biological agents, herbal medicine, cosmetics/sanitary aid and preventative agent of infectious disease) according to environmental analysis of safety management of medicine and medical supplies. In addition, it is supposed to deduce implications of investigation of safety management of medicine by analysis of agents for internal external environment, needs of person concerned and project capacity.
● According to essential progressive strategy, essential novel progressive project is confirmed among projects suggested by researchers/consultants and related department in Korea Food & Drug Administration. Total 67 projects in 2018 and 98 in 2019 are deduced and RFP of research development is prepared. This deduced novel projects ar validated technologically, politically and economically.

□ Expected outcome
● Safety management of medicine and medical supplies in 2018 and 2019 for R&D project was investigated by reflecting internal and external environmental change and trend, and validation of prosecution and budgets were secured.
● It is attributed for future advancement of policy system, scientification of appraisal and adminstration of safe use in public by investigation of safety management of medicine and medical supplies for R&D project.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 18p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 10
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 15
• 국문 요약문 ... 15
• Summary ... 18
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 21
• 제1장. 총괄 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 21
• 제2장. 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• 제3장. 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 44
• 제4장. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 227
• 제5장. 총괄주요연구 변경사항 ... 229
• 제6장. 총괄참고문헌 ... 229
• 제7장. 총괄첨부서류 ... 229
• Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 231
• 제1장. 1세부 연구개발과제의 요약문 ... 233
• 제2장. 1세부 연구개발과제의 연구목적 ... 236
• 제3장. 1세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 238
• 제4장. 1세부 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 259
• 제5장. 1세부 참고문헌 ... 324
• Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 327
• 제1장. 2세부 연구개발과제의 요약문 ... 329
• 제2장. 2세부 연구개발과제의 연구목적 ... 332
• 제3장. 2세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 334
• 제4장. 2세부 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 366
• 제5장. 2세부 참고문헌 ... 433
• Ⅴ. 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 445
• 제1장. 3세부 연구개발과제의 요약문 ... 447
• 제2장. 3세부 연구개발과제의 연구목적 ... 449
• 제3장. 3세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 451
• 제4장. 3세부 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 468
• 제5장. 3세부 참고문헌 ... 509
• Ⅵ. 제4세부연구개발과제 연구결과 ... 513
• 제1장. 4세부 연구개발과제의 요약문 ... 515
• 제2장. 4세부 연구개발과제의 연구목적 ... 517
• 제3장. 4세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 519
• 제4장. 4세부 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 539
• 제5장. 4세부 참고문헌 ... 591
• Ⅶ. 제5세부연구개발과제 연구결과 ... 593
• 제1장. 5세부 연구개발과제의 요약문 ... 595
• 제2장. 5세부 연구개발과제의 연구목적 ... 598
• 제3장. 5세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 600
• 제4장. 5세부 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 620
• 제5장. 5세부 참고문헌 ... 847
• 끝페이지 ... 884