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Kafe 바로가기주관연구기관 | 성균관대학교 SungKyunKwan University |
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연구책임자 | 이의경 |
참여연구자 | 이상원 , 신주영 , 박혜경 , 장석찬 , 신영기 , 김주석 , 이상국 , 김형식 , 성백린 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-11 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201900003556 |
과제고유번호 | 1475010515 |
사업명 | 의약품등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 의약품.미충족.수요.중장기.Medicines.Unmet.Needs.Medium and long-term. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003556 |
□ 연구목표
의약품 등 안전관리 사전 기획연구를 통해 중장기계획과 연계성을 갖는 연구과제 발굴 추진 및 예산 확보 근거 마련
□ 연구내용
○ 의약품 등 안전관리 R&D 환경 변화 등 현황 및 전망 분석
- 해당 분야 거시적 환경조사 및 분석
- 향후 연도별(5년간) 수요(정책적, 산업적, 학문적, 기술적) 조사 및 분석
- 산·학·연 미충족 수요 조사 및 분석(산업계 수요 조사 중요)
- 그간 R&D 결과 및 활용실태 등 현황조사
○ 의약품 등 안전관리 R&D 수행역량 분석
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□ 연구목표
의약품 등 안전관리 사전 기획연구를 통해 중장기계획과 연계성을 갖는 연구과제 발굴 추진 및 예산 확보 근거 마련
□ 연구내용
○ 의약품 등 안전관리 R&D 환경 변화 등 현황 및 전망 분석
- 해당 분야 거시적 환경조사 및 분석
- 향후 연도별(5년간) 수요(정책적, 산업적, 학문적, 기술적) 조사 및 분석
- 산·학·연 미충족 수요 조사 및 분석(산업계 수요 조사 중요)
- 그간 R&D 결과 및 활용실태 등 현황조사
○ 의약품 등 안전관리 R&D 수행역량 분석
- 연구대상(총량), 논문 특허 등 기술수준 분석
- 식약처 및 타부처, 연구자 역량 분석에 따른 국내 연구 수행 가능 분야 검토
○ 구체적 세부추진방안 및 중장기전략과제, 신규과제 발굴
- 중장기계획에 의한 핵심추진과제별 성과목표 및 지표설정, 추진전략, 세부추진내용, 추진체계 도출 등 세부사업내용 기획
- 중점 추진전략에 따른 핵심 신규추진과제 도출(전문가 등 활용)
- 바이오, 화장품·의약외품 분야 중장기 전략과제 발굴
- 세부사업 기본계획 및 식의약품안전기술 기본계획(‘16~’20), 로드맵의 수정(안) 제안
□ 연구결과
○ 본 연구에서는 의약품 등 안전관리 분야의 환경분석을 통해 핵심추진과제를 각 세부과제(의약품, 바이오의약품, 한약(생약), 화장품·의약외품, 감염병예방)별로 선정하고,국내외 거시 환경 및 정책적, 산업적, 학문적, 기술적 수요, 산·학·연 미충족 수요 조사, 의약품 등 안전관리 R&D 수행역량 등을 분석하여 의약품 등 안전관리 분야의 연구과제를 발굴함.
○ ‘20년도 신규과제로는 67개 과제를, 계속과제와 합하여 총 111개의 과제를 도출하여 연구개발제안 요청서를 마련함.
- 리얼월드데이터(RWD), 첨단생산기술 등을 적용하여 안전한 의약품의 신속 공급, 남북한 및 글로벌 안전관리 협력 체계 구축 등 선제적 대응을 통한 안전관리의 선진화 달성하기 위한 과제 등을 개발하였음.
□ 기대성과
○ ’19-20년 의약품 등 분야의 과제제안 요청서(RFP)를 제시함으로써, 의약품 등 안전관리 사업예산 확보 및 연구과제 추진에 활용
○ 의약품 등 안전관리 R&D 추진을 위한 국가적 차원의 정책적 로드맵 수립에 활용
(출처 : 국문 요약문 6p)
□ Object of the project
The object of this study is to identifies safety management service of medicine and medical supplies related to perceptible environmental change and mid-to-long term plan associated with R&D project according to previous planning research. Indeed, it is supposed to prepare
□ Object of the project
The object of this study is to identifies safety management service of medicine and medical supplies related to perceptible environmental change and mid-to-long term plan associated with R&D project according to previous planning research. Indeed, it is supposed to prepare the strategy and secure budget of the identified R&D projects.
□ Contents of the project
(1) Investigating and analyzing internal and external research involved in safety management service of medicine and medical supplies.
(가) Investigation and prediction of perceptible environmental change in futurity of health and medical area [Agent of future prediction of environmental change]
(나) Investigation and analysis of demand in policy, industry, research, and technology in next five years. [Agent of internal and external environment]
(다) Investigation and analysis of insufficient demands from industrial, academic, cooperation group.[Agent of needs of person concerned]
(라) Current investigation of R&D outcome and practical use. [Agent of research capacity]
(2) Exploring detailed progress plan of novel study
(가) To plan detailed project contents of essential progressive project according to mid-to-long term strategy.
(나) To deduce novel study according to essential progressive strategy
(다) To prepare RFP of novel progressive project in 2018 and 2019 in order of priority.
□ Research Outcome
● This research implies selection of essential issue into detailed assignment (medicine and medical supplies, biological agents, herbal medicine, cosmetics/sanitary aid and preventative agent of infectious disease) according to environmental analysis of safety management of medicine and medical supplies. In addition, it is supposed to deduce implications of investigation of safety management of medicine by analysis of agents for internal external environment, needs of person concerned and project capacity.
● According to essential progressive strategy, essential novel progressive project is confirmed among projects suggested by researchers/consultants and related department in Korea Food & Drug Administration. Total 67 projects in 2018 and 98 in 2019 are deduced and RFP of research development is prepared. This deduced novel projects ar validated technologically, politically and economically.
□ Expected outcome
● Safety management of medicine and medical supplies in 2018 and 2019 for R&D project was investigated by reflecting internal and external environmental change and trend, and validation of prosecution and budgets were secured.
● It is attributed for future advancement of policy system, scientification of appraisal and adminstration of safe use in public by investigation of safety management of medicine and medical supplies for R&D project.
(출처 : SUMMARY 9p)
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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