초록 ▼

현재 허가된 레이저진료기들은 매질과 관계없이 ‘조직의 절개, 파괴, 제거’를 사용목적으로 표방하며, 이학진료용기구 등은 ‘통증의 완화’, ‘피부질환 치료’를 사용목적으로 표방함. 그러나 이러한 명시된 사용목적이 너무 포괄적이며 실제 임상에서 쓰이는 것과 차이를 보임. 의료기기의 임상적 유효성 평가를 통해 의료기기 품목별로 적용할 수 있는 합리적인 사용목적 마련이 필요하여, 해당 연구를 수행하였음.

탄산가스레이저수술기 등 레이저진료기 19개 품목 및 자외선조사기 등 이학진료용기구 13개 품목, 총 32개 품목에 대해 폭넓

현재 허가된 레이저진료기들은 매질과 관계없이 ‘조직의 절개, 파괴, 제거’를 사용목적으로 표방하며, 이학진료용기구 등은 ‘통증의 완화’, ‘피부질환 치료’를 사용목적으로 표방함. 그러나 이러한 명시된 사용목적이 너무 포괄적이며 실제 임상에서 쓰이는 것과 차이를 보임. 의료기기의 임상적 유효성 평가를 통해 의료기기 품목별로 적용할 수 있는 합리적인 사용목적 마련이 필요하여, 해당 연구를 수행하였음.

탄산가스레이저수술기 등 레이저진료기 19개 품목 및 자외선조사기 등 이학진료용기구 13개 품목, 총 32개 품목에 대해 폭넓은 논문 조사 및 문헌 고찰을 통해 국내외 허가현황, 작용원리, 사용방법을 조사·분석함. 이후, 임상 논문, 문헌 등을 통한 품목별 임상적 유효성을 조사·분석하고, 의료기기 산·학·연 협의체를 구성하여 자문 및 의견수렴을 통해 ‘이학진료용기구,레이저진료기의 사용목적 가이드라인(안)’을 작성함. 해당 연구를 통해 임상적 유효성 평가를 통하여 합리적인 사용목적을 제시하여 명확한 의료기기 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 8p )

Abstract ▼

Currently approved medical lasers claim their purpose of use as “dissection, destruction,removal of tissue” regardless of the laser medium used, and many physical devices indefinitely claim “relief of pain”, “treatment of dermatological conditions” as their purpose of use. However, these aformention

Currently approved medical lasers claim their purpose of use as “dissection, destruction,removal of tissue” regardless of the laser medium used, and many physical devices indefinitely claim “relief of pain”, “treatment of dermatological conditions” as their purpose of use. However, these aformentioned purposes of use are too ambiguous and often are far from their actual applications in clinical situations. This study was performed to provide a rational set of purpose of use for each medical device, by assessing the clinical effectiveness of common indications of the item.

Wide range of research and literature review was done for 19 medical lasers (including CO2 laser, etc) and 13 physical devices (including ultraviolet phototherapy unit, etc), a total of 32 items. For each item, current approval status home and abroad, mechanism of action, method of use was researched and analyzed. Then, clinical effectiveness was researched and analyzed through rich data of clinical papers and literature reviews.
Industry-university-institute collaboration was formed for further consultation and consensus. After such process, “Guidelines for purpose of use of physical devices and lasers” was written.

Through this project, we expect to provide high-quality clinical-based information on purpose of use of 32 physical devices and lasers.
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( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 10p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 17
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 30
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 33
• 1. 임상 논문의 검색 ... 33
• 2. 임상 논문의 분석 ... 34
• 3. 의료기기 산학연 협의체 구성 ... 36
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 38
• 1. 32개 품목에 대한 사용목적 가이드라인(안) ... 38
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 562
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 564
• 제6장 총괄참고문헌 ... 567
• 제7장 총괄첨부서류 ... 568
• 끝페이지 ... 570