초록 ▼

현재 범용으로 사용되고 있는 전기소작기, 냉동수술기, 레이저조사기 등은 일정 부위에 냉동, 레이저, 전기를 이용하여 조직을 파괴한다는 내용으로 광범위하게 식품의약품안전처의 상용목적으로 제시되어 있다. 의료기기의 제조자는 제조자가 의도한 사용목적을 별도로 제시하여야 하지만 식품의약품안전처의 품목고시를 그대로 일반 사용목적으로 기재하고 있어 의료기기의 허가 시 사용목적이 광범위하여 신의료기술평가 시 특정 사용목적을 추가하는 등 실제 임상에서의 사용을 충분하게 반영하지 못하고 있다.
품목별 국내외 허가 받은 제품의 작용원리 및 사용

현재 범용으로 사용되고 있는 전기소작기, 냉동수술기, 레이저조사기 등은 일정 부위에 냉동, 레이저, 전기를 이용하여 조직을 파괴한다는 내용으로 광범위하게 식품의약품안전처의 상용목적으로 제시되어 있다. 의료기기의 제조자는 제조자가 의도한 사용목적을 별도로 제시하여야 하지만 식품의약품안전처의 품목고시를 그대로 일반 사용목적으로 기재하고 있어 의료기기의 허가 시 사용목적이 광범위하여 신의료기술평가 시 특정 사용목적을 추가하는 등 실제 임상에서의 사용을 충분하게 반영하지 못하고 있다.
품목별 국내외 허가 받은 제품의 작용원리 및 사용방법 등을 조사, 분석 후에 체계적 문헌고찰을 시행한다. 범용으로 사용하고 있는 의료기기의 중재법을 확정하기 위해 중재법 관련 검색어를 확정짓고, Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 국내의 DB를 통하여 문헌검색을 수행한다. 그 후 관련 논문을 선택하여 의료기기가 사용되고 있는 적응증 및 적응증별 임상적 유효성 지표 자료추출 및 품목 세분화를 시행한다.
체계적 문헌고찰을 시행하기 위한 10개에 대한 의료기기의 품목은 고강도집속형초음파수술기(HIFU)_자궁근종 및 자궁선근종, 안과용 전기수술기_녹내장, 기타레이저수술기_양성전립선적출, 엔디야그레이저수술기_손발톱진균증, 전기수술기_천미골기형종태아, 일회용발조절식전기수술기용전극_식도이완불능증, 의료용전기소작기_폐암 및 간암, 냉동수술기_근골겨계 종양, 내시경용능동절제기구_자궁내막폴립, 범용전기수술기(STRETTA전극과 함께 사용)_위식도역류질환이다.
의료기기 10개 품목에 관하여 체계적 문헌고찰을 시행한 결과 특정 적응증에 대한 10개 품목의 안전성 및 유효성이 입증되었으며 이에 대하여 사용목적 작성 시 제조 및 수입 업체의 허가 신청자는 ‘사용목적에 관한 자료’ 확인 시 체계적 문헌고찰을 시행하여 특정 적응증에 대한 의료기기의 사용목적을 명확히 하여야 한다. 또한 사용목적 기재 시 임상 적용분야, 특성, 적응증, 용도 순으로 기재를 하여 명확한 사용목적을 제시하여야 한다.
(출처 : 국문요약문 6p)

Abstract ▼

Electrocautery, cryosurgery, and laser therapeutics are described as widely used, commercial methods used to destroy tissues by refrigeration, laser, and electricity in MFDS (Ministry of Food and Drug Safety). While medical devices manufacturers have to provide a separate description on the purpose

Electrocautery, cryosurgery, and laser therapeutics are described as widely used, commercial methods used to destroy tissues by refrigeration, laser, and electricity in MFDS (Ministry of Food and Drug Safety). While medical devices manufacturers have to provide a separate description on the purpose of use of their medical equipment, it has become a common practice to generalize the purpose of use, simply copying it from the listed purposes in MFDS. Such generalization of purpose does not sufficiently reflect their actual clinical uses, demanding edits for addition of certain purposes of use during evaluation for new medical technology when the equipment is accepted.
A systematic review is conducted after the research and analysis of operating principles and usage of the products licensed both domestically and internationally. In order to decide intervention of the widely used medical equipment, the intervention -related search terms were confirmed, and literature was searched in a domestic database, Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE and Cochrane. Then after selecting the related papers, clinical safety and effectiveness results of each indication for medical devices were extracted and items were classified.
The systematic review was conducted for the following 10 medical devices: High Intensity-focused Ultrasonic surgical unit (HIFU); ophthalmic Electrosurgical system; other laser surgical units; Nd:YAG Laser surgical unit; electrosurgical system; single-use, foot-controlled electrosurgical system electrode; electrosurgical system, ultrasonic/mechanical vibration; cryosurgical system electrosurgical endotherapy electrode and general-purpose electrosurgical system.
The result of systematic literature review for the 10 medical equipment verifies the stability and effectiveness of the 10 products for their corresponding indications. When stating the purpose of use, the permit applicant of manufacturing or import company should perform systematic literature review while examining the 'documents on purpose of use' to clarify the purpose of using the medical equipment for a specific indication. In addition, a clear purpose of use must be stated in the following order: clinical application area, characteristics, indications, and usage.
(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구 목적 및 필요성 ... 9
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구 내용 및 방법 ... 11
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 17
• 1. 품목별 국내외 허가된 제품(사용목적 등) 조사․분석 ... 17
• 2. 의료기기의 임상적 유효성 평가방법 마련 ... 93
• 3. 품목별 사용목적에 대한 허가심사 평가 가이드라인(안) 마련 ... 896
• 4. 품목별 적응증이 포함된 사용목적 가이드라인(안) ... 978
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 1096
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 1097
• 제6장 총괄참고문헌 ... 1097
• 끝페이지 ... 1167