초록 ▼

본 연구는 체외형범용프로브의 품목분류 개선을 위한 연구로, 해당 품목에 대해 국내외 기술개발 동향을 포함하는 다양한 관련 문헌과 관련 제품의 국내·외 현황, 제품별 특성을 조사하여 관련 기술 개발 및 제품화 기술 동향을 조사 및 분석하였고, 국제 규격(IEC, ISO), 미국 FDA 가이던스, 유럽 CE 관련 규격, 일본 및 중국의 관련 규격, 우리나라의 관련 기존 규격 등 국제규격 및 선진국의 여러 관련 규격, 지침, 가이드라인 등 현황 및 적용사례에 대해 조사 및 분석을 진행하였다.
조사 분석된 자료를 바탕으로 사용 목적,

본 연구는 체외형범용프로브의 품목분류 개선을 위한 연구로, 해당 품목에 대해 국내외 기술개발 동향을 포함하는 다양한 관련 문헌과 관련 제품의 국내·외 현황, 제품별 특성을 조사하여 관련 기술 개발 및 제품화 기술 동향을 조사 및 분석하였고, 국제 규격(IEC, ISO), 미국 FDA 가이던스, 유럽 CE 관련 규격, 일본 및 중국의 관련 규격, 우리나라의 관련 기존 규격 등 국제규격 및 선진국의 여러 관련 규격, 지침, 가이드라인 등 현황 및 적용사례에 대해 조사 및 분석을 진행하였다.
조사 분석된 자료를 바탕으로 사용 목적, 사용방법 및 용도별로 구분하여 품목분류 개정안을 제시하고 의료계 및 공학계를 아우르는 체외형범용프로브 관련 전문가 협의체를 구성하여 각계 전문가들의 의견을 수렴하여 가이드라인을 최종 제안하였다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 6p )

Abstract ▼

This study is to improve for device classification of general-use external probe.
With regard to the general-use external probe, technical development and trend through research of various relevant literature including internal and external trends in the technology of both medical devices and dev

This study is to improve for device classification of general-use external probe.
With regard to the general-use external probe, technical development and trend through research of various relevant literature including internal and external trends in the technology of both medical devices and development, related product status and specification have been researched, and regulation situation and analysis of application case such as mandatory applications and guidelines such as international standard(IEC, ISO), standards in USA (FDA), Europe (CE), Japan and China and Korea, and related mandatory application and analysis of current situation management in developed nations have been researched.

Based on this result, we suggest the reclassification of general-use external probe according to intened use and method, and develop of the guideline for premarket approval.
A consultative group was composed with experts related to the general-use external probe in medical and engineering aspects, and the opinions have been included in the guideline.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 23
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 315
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 317
• 제6장 총괄참고문헌 ... 318
• 제7장 총괄첨부서류 ... 319
• 끝페이지 ... 360