초록 ▼

□ 본 연구의 범위는 다음을 포함하고 있음
○ 국내현황분석(산업분석 및 기업설문)(IMDRF 가입조건 1,3,4 해당)
○ IMDRF 주요 제도 갭분석(IMDRF 가입조건 1 해당): MDSAP/RPS/AET/PR
○ 선진제도도입 타당성분석과 로드맵제안(IMDRF 가입조건 1,5 해당)
○ 식약처의 국제협력활동 현황,시사점(IMDRF 가입조건 2,6,7)

□ (산업현황) 국가경제 의료기기산업의 산업분석 결과,국내 의료기기산업은 타산업과의 상호의존도가 낮은 다소 독립적 산업으로 분류되고,산업집중도

□ 본 연구의 범위는 다음을 포함하고 있음
○ 국내현황분석(산업분석 및 기업설문)(IMDRF 가입조건 1,3,4 해당)
○ IMDRF 주요 제도 갭분석(IMDRF 가입조건 1 해당): MDSAP/RPS/AET/PR
○ 선진제도도입 타당성분석과 로드맵제안(IMDRF 가입조건 1,5 해당)
○ 식약처의 국제협력활동 현황,시사점(IMDRF 가입조건 2,6,7)

□ (산업현황) 국가경제 의료기기산업의 산업분석 결과,국내 의료기기산업은 타산업과의 상호의존도가 낮은 다소 독립적 산업으로 분류되고,산업집중도는 낮은편이며,산업내 경영건전성은 높은 산업으로 분석됨
○ 의료기기산업은 생산·수입·부가가치 유발수준은 전체산업대비 낮은편이며,다소 독립된 산업으로 분류되었음
○ 의료기기산업내 시장구조 계측을 위해 산업집중지수를 산출한 결과,의료용기기제조업은 저집중산업에서 낮은수준의 중집중 산업으로 분석됨
○ 산업내 기업들의 경영성과를 분석하고 산업내 경영 건전성을 확인한 결과,의료용기기 제조업은 비교대상산업군에 비해 성장성과 수익성이 매우 높으며,마진율이 높은산업이며 부채율이 낮아 안정적인 산업으로 평가되나,종업원 1인당 지표로 확인한 결과는 의료용기기제조업의 영세한 구조를 확인시켜주고 있음

□ (선진제도 도입 업계 의견) 국내 의료기기 제조 및 수입업체를 대상으로 의료기기 선진규제 도입시 기업경영 변화예상 및 산업파급효과에 대한 인식을 조사한 결과,전반적으로 긍정적으로 전망하고 있으며,선진인증체계도입에 있어 비용/인력/기간/정보 측면에서의 애로사항에 대해 언급하고 있음
○ (애로사항) 선진규제 도입시 해외인증획득에 어려움이 많을 것으로 예상되며,해외인증 획득비용과 유지비용 등 비용측면의 애로사항이 가장 클 것으로 예상하고 있음
- 직무별로는 주로 인허가,품질관리,연구개발 등 직무분야에서 애로가 있다고 응답하였으며,대부분 선진규제도입으로 인해 예상되는 비용과 전문인력,시간증가,제도/규제 변화에 대한 정보획득 등에 대해 우려하고 있음
○ (기회/위협) 선진규제 도입에 따라 수출입업체의 매출과 국가다변화 영향은 전반적으로 큰 변동은 없을 것으로 보고 있으며,부정적인 전망보다는 긍정적으로 전망이 우세한 것으로 나타남
- (기회) 의료기기품질향상 및 신뢰성확보가,중복 품질관리로 인한 비효율 감소,수출기회확대,국내 인증산업 역량향상,시장진출속도의 향상 등
- (위협) 심사 부적합판정시 향후 심사에 미치는 부정적 영향,비용상승으로 인한 경영압박,각 국의 상이한 요구사항 대응,비수출업체의 규제부담 가중,국제경쟁심화 등

□ (비용/편익분석) MDSAP 도입에 따른 경제성분석을 위해 비용편익분석(Cost Benefit Analysis)을 실시한 결과,제도도입시 손익분기에 이르기까지는 최소 6년에서 최대 8년의 기간이 소요될 수 있음
○ 비용편익분석 모델에 사용된 변수는 직접 비용으로는 인증비용, 컨설팅 비용, 지연비용이,간접 비용으로는 매출감소, 직접 편익으로는 보조금과 단축편익, 간접 편익으로는 수출증대와 신규수출 변수가 사용되었음
○ 최소편익과 최대비용의 차이, 최대편익과 최소비용의 차이로 15개년의 비용과 편익차이 분석한 결과, 최소추정을 기준으로는 t+6년에서 t+7년사이, 최대추정을 기준으로는 t+5년에서 t+6년사이가 편익과 비용이 0이되는 손익분기점으로 분석됨.
- 15년간 연평균 비용은 -569억원이 소요되는 한편 편익의 평균은 760억원이 소요되며, 15개년으로 봤을 때, 편익과 비용의 차이는 최소 2,148억원에서 최대 3,607억원으로 편익이 높을 것으로 분석됨

□ MDSAP도입에 대해 연초 실행을 계획할 경우, 최소 7~8개월의 기간을 두고 시행될수 있을것임
○ MDSAP 도입 시기는 의료기 기업체 의견을 수렴하여 3년~5년이내 실행하는 것이 바람직할 것으로 보이며, 경제성 분석 결과 손익분기에 이르기까지는 비교적 장기간이 소요되므로, 단기성과에 중심으로한 단기계획보다는 약10년정도의 장기계획을 수립하여 추진할 필요가 있을 것임.
○ RPS, AET, PR등은 IMDRF 국가들의 진행상황에 대한 지속적인 모니터링 후 각각의 로드맵을 작성될 필요가 있음
○ 추진과정에서 적극적인 제도홍보와 기업의 의견 수렴과정이 필수적이며, 국제표준으로 가는 비용 지원을 통하여 기업의 부담을 완화시킬 재원을 마련할 필요가 있음

□ IMDRF 회원국과의 협업아이템 제안
○ IMDRF 회원국과의 협력 확대 및 활성화를 위해,IMDRF의 주요사업과 국내상황,식약처관계자와의 논의를 통해 17년 IMDRF의 실무그룹에서 신규워크아이템으로 채택된 Personalized Medical Device(개인맞줌형 의료기기)와 Unique Device Identification(UDI) Application Guide (UDI 적용 가이드라인)을 제안함
※ Personalized Medical Devices (개인맞춤형 의료기기) ： 규제당국이 개별환자를 대상으로 하는 의료기기 규제를 고려하기 위해 개인맞춤형 의료기기 정의와 규제방법을 수립하는 가이드라인개발을 목적
※ Unique Device Identication (UDI) Application Guide (UDI 적용 가이드라인) ： UDI 시스템 적용을 위한 국제적으로 조화된 접근방법(정의,지시사항,컨텍스트 등)을 제공하기 위한 가이드라인 개발을 목적
- 협업에 있어서,워크아이템의 파일럿테스트를 위한 테스트베드로서 한국의 강점을 부각할 필요가 있음

□ 본 연구의 한계점 및 향후 필요한 추가연구는 다음과 같음
○ IMDRF는 구체적이고 명확한 가입 조건을 제시하고 있지 않으며,다양한 방면에서의 역량을 증명할 것으로 가입 조건으로 요구하고 있음. 따라서 가입을 위해서는 1차적으로 가입 조건들로 제시된 항목들에 대한 근거자료를 도출하는 것이 전략이 필요. 본 연구는 이를 위해 4개의 장을 구성하여 각 항목에 맞는 근거자료를 도출하고자 하였음.
○ 가장 구체적인 가입요건의 경우는 선진제도의 도입이라 볼 수 있어 본 연구에서는 MDSAP의 도입로드맵을 제안하였음. 하지만,이 또한 단일제도로 도입한 국가는 아직 IMDRF 회원국내에서도 전무하며 캐나다만이 유일하게 도입할 계획을 밝히고 있음. 그외의 제도는 현재 비교를 할 만한 구체적인 설계가 이루어지지 않아 단순비교 및 도입 로드맵 등을 제시할 수 있는 환경이 부족함.
○ 이러한 관점에서 갭분석 및 도입 로드맵을 통합적으로 제시하기에는 근본적 한계를 가지고 있으며,이에따라 본 연구는 비교 가능한 제도 4가지와 도입가능한 제도 1가지를 중심으로 구체적인 연구를 수행하였음
○ 향후,IMDRF의 타 워킹아이템들이 보다 구체화되거나,채택을 선언하는 가입국들이 생겨날 경우 이에 맞추어 갭분석과 도입타당성 분석을 추가로 수행하고 대응전략을 보완하는 것이 필요함

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 10p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 그림목차 ... 7
• 표목차 ... 8
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• 제1장 서론 ... 15
• 1. IMDRF 개요 ... 15
• 2. IMDRF 주요아이템 및 가입요건 ... 19
• 3. 본 연구의 범위 ... 25
• 제2장 IMDRF 가입을 대비한 국내현황 분석 ... 26
• 제1절 국내 의료기기 산업현황 분석 ... 27
• 1. 의료기기업 주요 통계 ... 27
• 2. 의료기기산업 산업연관(Input-Output Table)분석 ... 34
• 3. 산업내 집중도 분석 ... 44
• 4. 기업 경영성과분석 ... 50
• 제2절 의료기기 선진제도 도입에 따른 국내 의료기기산업 의견분석 ... 60
• 1. 설문개요 ... 60
• 2. 일반현황 ... 60
• 3. 선진규제도입에 따른 애로요인 ... 63
• 4. 선진규제도입과 위기/기회 인식 ... 66
• 5. 기타 의견 ... 70
• 제3절 소결 ... 72
• 1. 산업현황 분석결과 ... 72
• 2. 설문조사 결과 ... 73
• 제3장 IMDRF 주요 아이템과 국내 제도와의 비교 및 평가 ... 75
• 제1절 MDSAP (의료기기 단일심사프로그램) ... 76
• 1. MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 개요 ... 76
• 2. 국내 GMP 규정(KGMP)과 MDSAP 조항의 비교 ... 77
• 3. MDSAP 국내 도입 시 산업계에 미치는 영향 예측 ... 87
• 4. 국내 도입시 제도(법/규정/가이드라인 등) 제·개정 필요사항 ... 89
• 5. 국내 도입을 위한 사전 준비 사항 및 시사점 ... 89
• 제2절 RPS (국제 공통허가심사 서류) ... 92
• 1. RPS (Regulated Product Submission) 개요 ... 92
• 2. 가이드라인별 국내 제도와의 비교, 산업계로의 영향 예측 및 제도개선 ... 93
• 3. 국내 도입을 위한 사전 준비사항 및 시사점 ... 121
• 제3절 AET (유해사례 용어 및 코딩 ) ... 124
• 1. AET (Adverse Events Terminology & Coding) 개요 ... 124
• 2. 가이드라인 명칭 ... 124
• 3. 가이드라인별 주요내용 ... 125
• 4. 가이드라인별 국내 제도와의 비교 ... 131
• 5. AET 국내 도입시 산업계에 미치는 영향 예측 ... 132
• 6. 국내 도입시 제도(법/규정/가이드라인 등) 제·개정 필요사항 ... 133
• 7. 국내 도입을 위한 사전 준비사항 및 시사점 ... 133
• 제4절 PR (환자 등록기관) ... 135
• 1. PR (Patient Registries) 개요 ... 135
• 2. 가이드라인별 목적 ... 135
• 3. 가이드라인별 주요내용 ... 136
• 4. 가이드라인별 국내 제도와의 비교 ... 139
• 5. PR 국내 도입시 산업계에 미치는 영향 예측 ... 140
• 6. 국내 도입시 제도(법/규정/가이드라인 등) 제·개정 필요사항 ... 141
• 7. 국내 도입을 위한 사전 준비사항 및 시사점 ... 142
• 제5절 소결 ... 144
• 제4장 선진제도 도입 로드맵 제안 : MDSAP을 중심으로 ... 149
• 제1절 로드맵 도출을 위한 경제성 분석 ... 150
• 1. 경제성 분석개요 ... 150
• 2. 선행연구 ... 153
• 3. 국내 및 MDSAP에 대한 협약체결 국가의 GMP 정보 및 동향 ... 161
• 4. 경제성분석 항목 ... 180
• 5. 경제성 분석을 위한 기업 구분 및 현황 ... 182
• 6. MDSAP 도입에 따른 비용편익 분석 ... 185
• 제2절 로드맵 제안 ... 200
• 제5장 IMDRF 가입 추진 관련 국제협력 현황 ... 203
• 제1절 국내 식약처의 국제협력활동 현황 ... 203
• 1. 한국의 의료기기분야 국제협력 주요활동 ... 203
• 2. AHWP (The Asian Harmonization Working Party) ... 206
• 3. IMDRF 활동 ... 216
• 제2절 국제협력 활동 시사점 ... 218
• 제6장 결론 ... 220
• 참고문헌 ... 225
• 부록1. MDSAP 주요 가이드라인 번역 ... 227
• 부록2. Regulated Product Submission 주요 가이드라인 번역 ... 259
• 끝페이지 ... 370