보고서 정보
주관연구기관 |
성균관대학교 SungKyunKwan University |
연구책임자 |
이상원
|
참여연구자 |
배영우
,
현수미
,
하동문
,
박혜경
,
정순규
,
이가은
,
곽수진
,
최윤선
,
김경현
,
전환주
,
김태은
,
장민준
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-07 |
과제시작연도 |
2017 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201800035773 |
과제고유번호 |
1475009966 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2018-07-28
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키워드 |
제약산업.산업혁명.스마트.의약품.Pharmaceutical industry.Industrial Revolution.Smart.Drug.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800035773 |
초록
▼
정보통신기술(ICT)과 제조업의 융합한 차세대 산업혁명시대가 도래함에 따라, 본 연구개발과제에서는 스마트 바이오제약산업 지원방안을 마련하여 제약산업 지원 및 국내 의약품 안전관리에 활용을 목표로 진행되었다.
탐색부터 약물사용까지 제약산업 가치사슬에서 4차산업혁명에 의한 변화 모델을 해외기업사례, 산업보고서 등을 통해 도출한 결과 총 11개의 활용모델을 도출하였다. 각 활용모델별로 해외사례와의 국내 현황을 비교하였고, 이를 통해 활용모델별로 대응 방안을 제시하였다. 제약산업계 전문가를 대상으로 4차산업혁명 대응에 대한 3
정보통신기술(ICT)과 제조업의 융합한 차세대 산업혁명시대가 도래함에 따라, 본 연구개발과제에서는 스마트 바이오제약산업 지원방안을 마련하여 제약산업 지원 및 국내 의약품 안전관리에 활용을 목표로 진행되었다.
탐색부터 약물사용까지 제약산업 가치사슬에서 4차산업혁명에 의한 변화 모델을 해외기업사례, 산업보고서 등을 통해 도출한 결과 총 11개의 활용모델을 도출하였다. 각 활용모델별로 해외사례와의 국내 현황을 비교하였고, 이를 통해 활용모델별로 대응 방안을 제시하였다. 제약산업계 전문가를 대상으로 4차산업혁명 대응에 대한 30명의 설문 분석 결과, 탐색(62%), 임상(24%), 제조(9%), 유통(5%) 순으로 대응을 고려하고 있으며, 대응정책에 있어서는 빅데이터플랫폼, 인력양성 등 인프라 구축을 우선과제로 응답하였다.
임상시험분야에서는 원격임상시험 대비 가이드라인과 환자보호과제가, 제조 분야에서는 QbD, 연속생산, 스마트팩토리 등 생산 신기술도입지원 전담조직, 컨설팅-허가지원이 중점과제로 도출되었다. 유통분야에서는 RFID 확산지원, 사용분야에서는 인공지능 진단 처방 가이드라인, 스마트필 등 신기술제품 가이드라인 등이 제안되었다.
규제기관의 조직 발전방안으로 미 FDA Emerging Technology Team(ETT) 사례와 같은 신기술도입지원 전담기구를 도입하는 것이 필요하며, 4차 산업혁명에 따라 개선이 필요한 법 개선 사항에 대해 도출하였다.
본 과제의 최종 결과물은 심사자들의 경력 및 심사분야를 고려해 보았을 때, 미래 스마트 바이오제약 산업을 지원할 수 있는 정책제안으로 활용 할 수 있다. 또한 미래 스마트 바이오제약산업을 지원할 수 있는 이 정책 마련 및 제도를 활용하여 제약 산업이 글로벌 경쟁력, 기술 경쟁력을 갖춘 산업으로 성장하는 데 기여할 것이다.
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 16p )
Abstract
▼
With the coming the next generation of industrial revolution, this project aims to provide the way of supporting the pharmaceutical industry to utilize for supporting the pharmaceutical industry and controling domestic drug safety.
From the drug discovery to drug use, the model of change by t
With the coming the next generation of industrial revolution, this project aims to provide the way of supporting the pharmaceutical industry to utilize for supporting the pharmaceutical industry and controling domestic drug safety.
From the drug discovery to drug use, the model of change by the 4th industrial revolution in the value chain of the pharmaceutical industry was derived through the cases of overseas companies and industry reports. As a result, 11 utilization models were derived. We compared the domestic situation with the overseas case for each utilization model, and suggested a countermeasure for each use model. For the experts of the pharmaceutical industry, 30 respondents surveyed responded to the 4th Industrial Revolution, considering search (62%), clinical (24%), manufacturing (9%) and distribution (5%). In response, respondents answered that building infrastructure such as Big Data Platform and human resource development is a priority.
In the field of clinical trials, consultation-licensing support has been identified as a priority task, in addition to guidelines for remote clinical trials and patient protection, and QbD, continuous production, smart factory, etc. In the field of distribution, RFID proliferation support, artificial intelligence diagnostic prescription guideline, and smart product guideline such as smartpil have been proposed in the field of use.
In order to improve the regulatory organization 's organizational structure, it is necessary to introduce a new organization to support the introduction of new technologies such as the FDA Emerging Technology Team (ETT) case.
The result of this project can be used as a policy proposal to support the future smart bio&pharmaceutical industry, considering the experience of the reviewers. And this project can contribute to the growth of the pharmaceutical industry with competitiveness by utilizing this policy and system to support the future smart bio&pharmaceutical industry.
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 18p )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- 표목차 ... 9
- 그림목차 ... 11
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 16
- 국문 요약문 ... 16
- Summary ... 18
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 20
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 20
- 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 20
- 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 21
- 3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 22
- 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 23
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 25
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 35
- Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 36
- 제1장 제1세부연구개발과제 요약문 ... 37
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 40
- 1. 세부연구개발과제의 목적 ... 40
- 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 41
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 42
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 44
- 제1절 신약 탐색 분야의 변화전망과 대응과제 ... 44
- 제2절 임상 시험 분야의 변화전망과 대응과제 ... 77
- 제3절 의약품 생산 분야의 변화전망과 대응과제 ... 116
- 제4절 의약품 유통 분야의 변화전망과 대응과제 ... 151
- 제5절 약물 사용 분야의 변화전망과 대응과제 ... 174
- 제5장 세부참고문헌 ... 236
- Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 237
- 제1장 세부연구개발과제 요약문 ... 238
- 제2장 연구개발과제의 연구목적 ... 241
- 1. 연구개발과제의 목표 ... 241
- 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 243
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 244
- 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 245
- 제1절 제4차 산업혁명에 따른 바이오·제약산업의 변화 전망 ... 245
- 제2절 우리나라 제약산업의 현 주소와 제4차 산업혁명 대비 진단 ... 282
- 제3절 제4차 산업혁명 시대 제약산업 주요 분야의 제도 개선방안 및 제안 ... 330
- 제4절 제4차 산업혁명 시대 식약처의 역할 및 법적 장치 ... 404
- 제5장 세부참고문헌 ... 440
- 첨부1. 설문조사 양식 ... 441
- 첨부2. ICT 융합 제4차 산업혁명에 따른 스마트 바이오·제약산업 지원방안 연구에 대한 의견 조사 ... 449
- 첨부3. 의약품 제조부문 현대화 관련 FDA 가이드라인 번역본 ... 451
- 끝페이지 ... 456
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