초록 ▼

Ο 한미FTA협정 결과 한국과 미국은 GMP, 제네릭 의약품의 상호 인정을 논의하기 위한 작업반을 설치하기로 함에 따라 우리나라 제약산업이 미국으로 진출할 수 있는 중요한 교두보가 마련. 그러나, 한편으로는 약사법상 의약품 품목허가?제조허가 분리법(안) 추진, GMP시설기준 국제수준 향상 추진 및 약제비 적정화방안 시행으로 급변하는 환경변화 속에 국내 제약사들은 경쟁력 약화가 예상되고 있음
Ο 이로 인해 한미FTA등 급변하는 제약산업의 환경변화에 제약사간 경쟁력 강화를 위해 분업 내지 협업을 통한 시장의 자율적인 구조적인 변화

Ο 한미FTA협정 결과 한국과 미국은 GMP, 제네릭 의약품의 상호 인정을 논의하기 위한 작업반을 설치하기로 함에 따라 우리나라 제약산업이 미국으로 진출할 수 있는 중요한 교두보가 마련. 그러나, 한편으로는 약사법상 의약품 품목허가?제조허가 분리법(안) 추진, GMP시설기준 국제수준 향상 추진 및 약제비 적정화방안 시행으로 급변하는 환경변화 속에 국내 제약사들은 경쟁력 약화가 예상되고 있음
Ο 이로 인해 한미FTA등 급변하는 제약산업의 환경변화에 제약사간 경쟁력 강화를 위해 분업 내지 협업을 통한 시장의 자율적인 구조적인 변화와 함께 대표적인 신규 사업모델인 의약품 전문생산(위탁)기업(CMO, Contract Manufacturing Organization)의 활성화가 예상되고 있음.

목차 Contents

• 표지...2
• 제출문...3
• 차례...5
• 표차례...7
• 그림차례...10
• 제1장 연구개발과제의 배경 및 필요성...12
• 제2장 연구개발과제의 추진체계...14
• 1. 연구개발의 추진전략·방법...14
• 2. 연구개발의 추진체계...16
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...18
• Ⅰ. 제약산업 현황 및 문제점...18
• 1. 제약산업 제조 현황 및 문제점...18
• Ⅱ. 제약산업 환경변화 요인 및 영향...22
• 1. 제약산업 생산/제조의 주요 환경 변화...22
• Ⅲ. 의약품 위탁전문생산기업(CMO)현황...38
• 1. 세계 위탁전문생산기업(CMO) 시장 및 환경...38
• 2. 국내 의약품 전문위탁생산기업(CMO) 현황...61
• Ⅳ. 국내 의약품 전문위탁생산기업(CMO) 발전전략...73
• 1. 의약품 CMO의 중요 요건...73
• 2. 의약품 전문위탁생산 활용 또는 자체생산 고려요인...75
• 3. 국내 전문위탁생산기업의 실태분석...80
• Ⅴ. 국내의약품 전문위탁생산기업(CMO) 육성 지원 방안...83
• 1. 제약 산업 가치 사슬을 통한 의약품 전문위탁생산기업(CMO)의 도출...83
• 2. 제약산업 가치 사슬을 통한 의약품 전문위탁생산기업의 병목(Bottleneneck) 분석...84
• 3. 주요환경변화에 따른 의약품 전문위탁생산기업의 영향 분석...85
• 4. 의약품 전문위탁생산기업(CMO)의 중점과제 도출 (SWOT 분석)...86
• 5. 의약품 전문위탁생산기업(CMO)의 발전 방안 및 기대효과...87
• 6. 의약품 전문위탁생산기업(CMO) 활성화 외국정책동향...127
• Ⅵ. GMP 교육에 대한 선호도 조사...140
• 1. 교육관련 설문조사...140
• 2. 조사결과 분석...142
• 3. 조사결과 요약...158
• Ⅶ. GMP 교육커리큘럼의 개발...159
• 1. 교육커리큘럼의 개발 원칙...159
• 2. 교육커리큘럼의 개발...159
• 3. 교육커리큘럼 모듈...162
• 4. 과정별 교육커리큘럼 모듈...163
• 5. 교육프로그램 세부내용...168
• 6. 국내 교육기관 현황...255
• 7. 해외 교육기관 및 교육프로그램...256
• 8. PDA Training courses...263
• 9. DIA Training courses...265
• Ⅷ. GMP 교육기관 관리 및 인력양성 방안...267
• 1. 교육과정의 구성...267
• 2. 교육기관 지정 및 운영...269
• Ⅸ. GMP 교육의 문제점 분석 및 활성화 방안...272
• 1. 현행 GMP 교육의 문제점 분석...272
• 2. GMP교육 활성화 방안...274
• 참고문헌...276
• 별첨...279
• 1. 의약품 전문생산기업 육성.지원방안 설문조사...280
• 2. 제약산업 실태조사...290
• 3. 의약품 임상시료전문생산기업 육성·지원방안 설문조사...291
• 4. 의약품 전문생산(위탁)기업 육성을 위한 자문회의록...296
• 5. 교육훈련 기관 지정기준(안)...304
• 6. 교육훈련 기관의 지정기준 해설...306
• 7. GMP교육기관 준수사항(안)...308
• 8. GMP 교육훈련기관 지정 평가표...310
• 9. GMP 교육훈련기관 강사 전문성 평가표...312
• 10. GMP 교육·훈련기관 지정/사후 평가결과 보고서...314
• 11. GMP 교육훈련기관 사후관리 평가표...317
• 12. GMP현황조사를 위한 설문지...319