초록 ▼

□ 연구목표
○ APEC 지역 내 약물감시 규제조화를 위하여 약물감시 제도 및 운영 시스템에 있어서 국가간 갭을 줄이고 약물감시 수행 능력을 강화하기 위한 실행 방안을 마련함
○ 국제 약물감시 정책동향 조사를 통한 국내 약물감시 정책과 비교하여 도입되지 않은 약물감시정책 추진 필요성을 검토하고 정책 방향을 제안함

□ 연구 결과
○ APEC 국가대상 약물감시 정책, 제도운영 현황 및 국제적 약물감시 정책동향 조사를 통한 국가간 갭 분석
- 약물감시 구조(Structure) 조사 결과, 자발적부작용보고

□ 연구목표
○ APEC 지역 내 약물감시 규제조화를 위하여 약물감시 제도 및 운영 시스템에 있어서 국가간 갭을 줄이고 약물감시 수행 능력을 강화하기 위한 실행 방안을 마련함
○ 국제 약물감시 정책동향 조사를 통한 국내 약물감시 정책과 비교하여 도입되지 않은 약물감시정책 추진 필요성을 검토하고 정책 방향을 제안함

□ 연구 결과
○ APEC 국가대상 약물감시 정책, 제도운영 현황 및 국제적 약물감시 정책동향 조사를 통한 국가간 갭 분석
- 약물감시 구조(Structure) 조사 결과, 자발적부작용보고제도 및 위해관리제도 등의 운영세부규정에서는 차이가 나타남.
- 약물감시 과정(Process)에서, 국가별 부작용보고건수, 직종별 보고건수 등에서 큰 차이를 확인함.
- 약물감시 결과(Outcome)에서, 미국, 한국, 대만의 경우 실마리정보 분석은 활발히 하고 있으나,최종 Regulatory action (시판철회, 시판중지 등)까지 이르는 경우는 미국만 활발하게 진행하고 있었음. 의약품부작용으로 인한 입원, 사망 등에 관한 통계를 공식적으로 가지고 있는 규제당국은 없는 것으로 나타남.

○ APEC 지역 내 약물감시 규제조화가 필요한 부문 발굴 및 규제 조화 실행 방안 마련
- 규제조화가 필요한 부분: Gap분석 결과 1) 위해관리 적용대상 의약품, 2) 부작용보고대상(중증부작용, 해외부작용보고유무), 3) 약물코드(ATC) 및 부작용보고코드(MedDRA), 4)능동적약물감시활성화방안 이 주요 agenda 로 도출됨.
- 규제조화 실행방안
1) 위해관리 적용대상을 모든 신약 vs. 안전성우려가 제기되는 의약품 중 어느 방향으로 갈지 APEC국가간의 사전 합의 도출 필요
2) 부작용 보고대상 역시, 중증부작용만을 포괄할지, 해외부작용 보고를 의무화할지에 관한 APEC국가의 사전 합의를 위한 사전합의 이후, 규제조화 가이드라인 개발 요구
3) ATC코드 및 MedDRA로 가는 것은 ICH기준과 APEC국가간의 규제조화 위한 필수 요소로, ATC 코드 및 MedDRA코드 전환위한 가이드라인 및 액션플랜 개발 요구
4)　능동적 약물감시 활성화를 위한 APEC국가간 공동약물감시네트워크 통한 시범연구 수행

○ APEC 약물감시 교육 내용의 평가 및 개선안 제시
- 약물감시의 중요성에 대한 인식 강화 및 국가 내 약물감시 활동 수준 제고를 목표로 규제 당국자를 대상으로 교육이 수행됨.
- 약물감시센터인력, ADR 보고건수 등에서 상대적으로 약물감시수준이 낮은 국가들이 선호하는 교육내용은 국가별 PV 시스템 사례, REMS/ RMP/ GVP 사례, 사용과오(Medication error) 보고 시스템 및 피드백, 위조의약품 모니터링의 순 이었음
- 교육내용 개선안으로는 수요도를 고려하여 약물역학, 사용과오 (medication error), 위조의약품 이슈를 추가하였으며, 교육방법으로는 강의를 기본으로 하되, 실습 내용을 강화하도록 함. 교육 강사진은 이론적 측면과 사례 실습을 고려하여 규제 당국자와 학계를 포괄적으로 활용하는 것이 바람직함

○ 약물감시 정책동향 조사를 통한 국내 약물감시 정책 마련
- 미국, 유럽, 일본은 ICH 가이드라인을 개발하고 이에 따라 약물감시를 발전시켜 왔으며, 안전성 정보를 체계적으로 관리하고 전주기적 의약품 안전 관리를 강화하고 있음. 정책동향 조사를 통해 나타난 주요 개선방안은 다음과 같음.
- 의약품안전성정보자료의 체계적 관리
· WHO Vigibase를 비롯하여 미국의 FAERS,를 유럽연합의 EudraVigilance와 같은 Database를 운영하여 임상시험에서 관찰된 잠재적인 유해반응 보고 및 시판 후 의약품 유해반응을 통합하여 저장하고 의약품 안전성 시그널을 평가함.
· 데이터 질 관리 및 활용, 규제 조화 등의 관점에서 보고 대상, 보고 코드 등 국내 자발적 부작용 보고 체계를 정비하고 자발적 부작용 보고자료와 시판 전∙후 안전성조사자료 등을 연계하여 의약품의 안전성을 종합적으로 평가하는 것이 필요함
· 시그널정보를 평가하고 이를 확인할 수 있는 역학연구방법론 등의 체계화를 위해서, 정부,제약회사 등 관련 기관이 협력할 수 있는 환경을 조성해야 함.
- 전주기적 약물감시(RMP)의 정착 및 약물감시활동 활성화
· 2007년 리스크 평가 완화전략(REMS)를 도입한 미국은 최근 REMS 요구 기준을 명확히 제시하였고 REMS 수행을 위해 제약회사 등 이해관계자와 지속적으로 의사소통․협력하고 있으며 일본에서는 기존의 EPPV 등 약물감시제도를 적극적으로 J-RMP에 포함하고 있음.
· 일본과 같이 의약품 위해성관리계획(RMP)와 기존의 약물감시체계(재심사, 재평가 등)의 유기적인 연결체계 확립이 필요함.
· RMP 제도의 정착을 위해서는 이제도에 대한 보건의료전문가 이해가 필요함으로 교육 프로그램의 개발 등으로 시판 후 약물감시 및 위해성 관리를 효과적으로 할 수 있는 환경을 조성해야함
- 의약품 안전성에 대한 의사소통 강화
· 미국에서는 2012년 일반국민 대상 의약품 안전성 정보 커뮤니케이션 가이던스 발표하였으며 미국, 유럽연합, 일본은 REMS, RMP에 약물의 위해성이 보건의료전문가와 환자에게 충분히 전달될 수 있도록 소통 계획을 포함함.
· 국내에서도 전문가뿐만 아니라 일반국민 대상 의약품 안전성 커뮤니케이션 전략과 가이드라인을 개발하여, 의약품 위해성과 관련된 의사소통에 대한 체계적인 계획마련이 필요함

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 11p )

Abstract ▼

□ Research Objectives
○ In order to harmonize the regulation of pharmacovigilance in the APEC region, the government has set up a plan to reduce the gap between pharmacovigilance and operational systems and to strengthen pharmacovigilance.
○ In comparison with the domestic pharmacovigilance po

□ Research Objectives
○ In order to harmonize the regulation of pharmacovigilance in the APEC region, the government has set up a plan to reduce the gap between pharmacovigilance and operational systems and to strengthen pharmacovigilance.
○ In comparison with the domestic pharmacovigilance policy through the international pharmacovigilance policy trend survey, the necessity to implement the pharmacovigilance policy that has not been introduced will be reviewed and the policy direction proposed

□ Research Results
○ Analysis of interagency gap between pharmacovigilance policy, system operation status and international pharmacovigilance policy trend for APEC countries
- As a result of pharmacovigilance surveys, there are differences in the detailed regulations on the operation of spontaneous adverse reaction reporting system and risk management system.
- In the results of pharmacovigilance, analysis of signal information is actively conducted in the United States, Korea, and Taiwan, but only the United States was actively pursuing final regulation(market withdrawal, suspension of marketing, etc.). There is no regulatory authority officially holding statistics on admission and death due to adverse event

○ Identify areas that need harmonization of drug monitoring in APEC area and prepare measures for harmonization of regulations
- Drugs covered by risk management (all new drugs vs. drugs with safety concerns), reported adverse effects (severe adverse effects, reports of foreign adverse effects), ATC and MedDRA, promoting spontaneous pharmacovigilance

○ Evaluation and improvement plan of APEC pharmacovigilance education contents
- Education was conducted for regulators aiming to raise awareness of the importance of pharmacovigilance and to raise the level of pharmacovigilance activities in the country.
- In the second year, the introduction and application of pharmacovigilance, national centered pharmacovigilance system, voluntary reporting system, risk communication, and risk management decreased, and the evaluation-related aspects such as benefit-risk evaluation were added and strengthened.
- Added pharmacokinetics considering the demand for continuous evaluation, and also showed high score in demand evaluation.
- As a result of national demand survey, countries with relatively low level of pharmacovigilance still have high demand for administrative base contents of the first year, so the relevant part is also included in a time-saving manner.

○ Establish domestic pharmacovigilance policy through surveys of drug monitoring policy trends
- The United States, Europe and Japan have developed ICH guidelines and have developed pharmacovigilance accordingly, systematically managing safety information and strengthening safety management of drugs. The major ways to improve the policy trends are like this.
- systematic management of drug safety information data
· The WHO Vigibase as well as FAERS in the United States operates a database such as EudraVigilance in the European Union to integrate and record the potential adverse reaction reports observed in clinical trials and post-marketing drug adverse reactions and evaluate the drug safety signal.
· In the data quality management and utilization point of view, it is necessary to organize the reporting system of local voluntary adverse events and comprehensively evaluate the safety of pharmaceuticals by linking voluntary adverse reaction report data with pre·post marketing safety data.
· In order to systematize the epidemiological research methodology that can evaluate signal information and confirm it, it is necessary to create an environment in which related institutions such as government and pharmaceutical companies can cooperate.
- Establishment of total periodic drug monitoring (RMP) and activation of pharmacovigilance activities
· In 2007, the US introduced the REMS (Risk Assessment and Mitigation Strategy), which clearly defined the REMS requirements, and continued to communicate and cooperate with stakeholders such as pharmaceutical companies to implement REMS. In Japan, The system is actively included in the J-RMP.
· As in Japan, it is necessary to establish an organic linkage system between the drug risk management plan (RMP) and the existing pharmacovigilance system (reassessment, revaluation, etc.).
· In order to establish the RMP system, healthcare professionals need to understand the situation. Therefore, it is necessary to create an environment that can effectively monitor drugs and manage risks after marketing by developing educational programs.
- Strengthen communication about drug safety
· In the United States, they announced the 2012 Guidance on the General Information on the Safety information communication of drugs in the Public Sector. The United States, the European Union, and Japan included a communication plan for REMS and RMP to ensure that drug risks are sufficiently communicated to health care professionals and patients.
· It is necessary to develop a communication strategy and guidelines for drug safety not only for experts but also for the general public, and make a systematic plan for communication related to drug risks

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 14p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 9
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 14
• II. 연구 개발 과제 연구 결과 ... 17
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 가. 연구개발과제의 필요성 ... 17
• 나. 연구개발과제의 목적 ... 21
• 다. 연구개발과제의 목표달성도 ... 22
• 라. 국내외 기술개발 현황 ... 23
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• 가. 총괄연구개발 내용 ... 29
• 나. 총괄연구개발의 추진전략·방법 ... 37
• 다. 총괄연구개발의 추진체계 ... 40
• 라. 총괄연구개발 추진일정 ... 42
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 43
• 가. APEC 국가 약물감시 제도 운영 실태조사 및 갭분석 ... 43
• 나. APEC 국가 약물감시 문헌조사 및 규제조화 방안 ... 78
• 다. APEC 국가 약물감시 교육 내용 평가 및 개선안 ... 98
• 라. 약물감시 정책 동향 및 국내 약물감시정책 제안 ... 127
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 164
• 1. 활용성과 ... 164
• 2. 활용계획 ... 165
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 166
• 제6장 참고문헌 ... 167
• 제7장. 총괄첨부서류 ... 169
• 부록1. 2017년 약물감시 현황 설문지 ... 169
• 부록2. 설문지 참여 국가(가나다 순) ... 177
• 부록3. 타 기관 및 학회의 교육 프로그램 ... 178
• 부록4. FDA의 REMS 결정 조건 (국문) ... 185
• 부록5. FDA의 의사소통 가이던스(국문) ... 194
• 끝페이지 ... 205