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Kafe 바로가기주관연구기관 | 고려대학교 Korea University |
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연구책임자 | 이민석 |
참여연구자 | 김남희 , 박병일 , 이나영 , 조태진 , 김세한 , 황지연 , 석예슬 , 박선민 , 배정은 , 김지영 , 최종천 , 손형석 , 김은혜 , 김다미 , 김혜원 , 손한승 , 김희성 , 박현수 , 오태광 , 이재옥 , 노혜란 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-11 |
과제시작연도 | 2017 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800035804 |
과제고유번호 | 1475009948 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2018-07-28 |
키워드 | 화장품.미생물 한도 시험.방부력 시험.가이드라인.Cosmetics.Microbial regulation.Challenge test.Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201800035804 |
본 연구개발과제에서는 국내 미생물한도 시험법의 개선 및 방부력 시험 가이드라인 마련을 위해 1) 국내외 화장품 미생물 기준·규격 및 시험법 비교·분석, 2) 제외국 화장품 시험법 개정 사례 및 경향 분석, 3) 시험법 수행 현황 및 개선점 도출을 위한 국내 화장품 업계 설문 조사(총 122개소: 화장품 제조·판매 업체 115개소, 민간 시험·검사기관 7개소), 4)산·학·연 전문가 50인 자문을 통한 시험법 개선 전략 도출, 5) 화장품 미생물한도 시험법 개선(시험법 국제 조화, 제형별 최적 전처리법 개발, 시험 절차의 효율적 개선
본 연구개발과제에서는 국내 미생물한도 시험법의 개선 및 방부력 시험 가이드라인 마련을 위해 1) 국내외 화장품 미생물 기준·규격 및 시험법 비교·분석, 2) 제외국 화장품 시험법 개정 사례 및 경향 분석, 3) 시험법 수행 현황 및 개선점 도출을 위한 국내 화장품 업계 설문 조사(총 122개소: 화장품 제조·판매 업체 115개소, 민간 시험·검사기관 7개소), 4)산·학·연 전문가 50인 자문을 통한 시험법 개선 전략 도출, 5) 화장품 미생물한도 시험법 개선(시험법 국제 조화, 제형별 최적 전처리법 개발, 시험 절차의 효율적 개선, 특정미생물 검출용 최신 분자진단 기술 개발), 6) 제외국 화장품 방부력 시험법 절차 및 조건 비교·분석(200건)을 통한 최적 평가법 도출, 7) 개선 시험법의 재현성 검증(국내 관리 전 제형 대상 3개 전문 연구기관 간 검증 총 425건) 8) 연구 결과를 반영한 국내 미생물한도 시험법 개정(안) 제시를 통한 정책 제언, 9) 소비자 친화형 시험 가이드라인 개발(2건)을 수행하였다.
국제 공인 시험법을 제공하고 있는 화장품 안전관리기관의 전수 조사를 통해 미생물 기준규격 및 최신 시험법을 비교·분석한 결과 국내 시험법 개선 시 반영해야 할 주요 이슈를 도출하였다. 국내 화장품 미생물 시험법의 활용 현황 및 수행 시 애로사항을 파악하고자 화장품 제조·판매업체(115개소)와 민간 시험·검사기관(7개소) 내 시험법을 사용하고 있는 실무자를 대상으로 설문 조사를 진행하였다. 미생물 한도 시험법의 경우‘내용 해석의 어려움(24.6%)’이 시험 수행 시 주요한 문제 요인으로 확인되었으며, 시험법의 이해 도모를 위한 가이드라인 마련이 주요한 개선 의견으로 제시되었다. 방부력 시험법의 인지 현황 조사 결과 응답자의 31.3%가 ‘모르고 있었다’고 답하였으며 알고 있었던 업체의 과반수 이상이 시험법을 알고는 있지만 직접 실시하고 있지 않는 것으로 나타났다. 가이드라인의 도입에 대해서는 대부분(92.7%) 긍정적인 의견을 나타내, 방부력 시험의 필요성에 대해서 인지하고 있으나 수행에 어려움을 느끼는 사용자들을 위한 해설서 개발이 필요할 것으로 판단하였다. 앞서 문헌·설문조사 결과 확보된 개선 이슈에 대해 산·학·연 전문가 자문(50인) 의견을 수렴하였으며, 국제적으로 시험 대상이나 국내 기준이 부재한 위해미생물 Candida albicans의 관리 필요성이 제안되어 향후 국내 관리 방안논의가 필요할 것으로 판단된다.
미생물 한도 시험법의 개선을 위하여 ① 시험재료 및 방법의 국제 조화, ② 제형별 최적 전처리법 마련, ③ 비효율적인 시험 수행 절차 개선, ④ 첨단 기술 기반 대체시험법 개발이 추진되었다. 국내 시험법에 기재되어 있는 시험재료의 전수 조사를 통해 국제 시험법과 상이한 항목(배지 5건)을 발굴하고 국제 조화가 가능하도록 개선하였다. 제형별 최적 전처리법 개발을 위해 다양한 제품군(150건)을 대상으로 현 국내외 시험법의 한계를 극복할 수 있는 분산 개선 신기술을 개발하였으며, 모든 제형에 적용 가능한 전처리 체계를 확립하였다. 시험법 수행 절차의 개선 요구에 따라 배지성능·시험법 적합성 시험의 불필요한 단계를 생략하고 분리되어있던 두 시험을 통합하여 효율성을 개선하였다. 화장품 특정미생물 검출에 최적화된 대체시험법 마련을 위하여 LabChip 기반 분자진단 기술을 개발하였으며, 4-in-1 다중 검출 시스템의 적용을 통해 단일 실험으로 대상 미생물 4종을 동시 검출할 수 있는 체계를 확립하였다. 본 기술은 유전자 추출부터 분석까지 1시간 이내에 완료되므로 최초 분석 결과 확보까지 최소 18시간이 소요되는 배양배지법 기반의 기존 시험 방식에 비해 뛰어난 시험 효율을 나타낸다. 방부력 시험법의 경우 국내 시험법이 부재하기 때문에 국제 시험법 간 절차·조건·평가 기준의 비교·분석(200건)을 통해 국내 시험 조건 선정의 근거를 확보하였다. 시험 결과, 절차 및 조건은 방부력 시험 결과에 영향을 미치지 않아 국내외 화장품 미생물 시험법과 조화될 수 있도록 선정하였다. 반면 평가 기준의 경우 시험법 간 적합 판정의 차이가 나타났으며, 이에 신속한 방부력 판정을 통해 부적합 결과 확인 즉시 대안 마련이 이루어질 수 있는 기준을 제안하였다. 개선된 시험법은 모든 제형을 대상으로 총 425건(1세부, 2세부, 공인 시험·검사기관 간 검증)에 대한 적용성을 실험하여 시험기관 간 효율적인 검증 결과를 획득하며 개선(안) 추진 근거를 마련하였다. 문헌 조사 및 시험 연구 과정에서 확보된 시험방법의 노하우와 신규 개발된 기술의 효과적인 활용을 위하여 시험 가이드라인(2건: 미생물 한도 시험용, 방부력 시험용)을 개발하였으며, 시각화 자료와 사례 제공 중심의 구성을 통해 비전문가용 해설서 형태로 발간하여 사용자의 이해를 도모하였다. 본 과제를 통해 마련된 시험법 개선(안)의 개정 추진 및 사용자 가이드라인의 배포는 국내 사용자들의 화장품 미생물 시험 수행 및 자체 품질·안전관리 애로사항을 해결하고 화장품 시험법 관련 정책 수립 및 관련 산업발전에 기여할 수 있을 것으로 판단된다.
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 7p )
The aim of this project was to improve current domestic test methods for cosmetic products (microbiological examination, challenge test) and to develop the user guidelines. The approaches were as follows: 1) examination of domestic/international standards and test methods for cosmetics, 2) Investiga
The aim of this project was to improve current domestic test methods for cosmetic products (microbiological examination, challenge test) and to develop the user guidelines. The approaches were as follows: 1) examination of domestic/international standards and test methods for cosmetics, 2) Investigation on the transition of amendment to the law about the microbiological test methods, 3) survey on the industry opinions (total of 122 companies: cosmetic manufactures n=115; official testing agency for the analysis of cosmetics, n=7) for their difficulties on utilizing current test methods, 4) survey on consultants in the field of ‘industry/university/institute’ (n=50), 5) Improvement on the domestic test methods of microbiological examination(harmonization of the contents with international standards, preliminary sample preparation methodology optimized for various types of cosmetic products, refinement of the protocol execution procedure, adoption of novel molecular diagnosis technology), 6) Establishment of the procedure and conditions for domestic challenge tests by the comparative analysis (n=200) on international methods, 7) Evaluation of developed test methods (n=425, conducted by 3 research agencies), 8) Presentation of the revised bill for microbiological test methods for cosmetics, 9) development of the user-friendly guidelines [microbiological examination (n=1), challenge test (n=1)].
Total inspection the latest microbiological standards and test methods provided by international authorities governing the safety of cosmetics highlights the major issues in the improvement of current test methods. Survey on the industry opinions (total of 122 companies: cosmetic manufactures n=115; official testing agency for the analysis of cosmetics, n=7) revealed that the major difficulty of utilizing microbiological examination of cosmetics is ‘hard to interpret (24.6%)’ and reported the high demand of guideline. In terms of challenge test, 31.3% respondents ‘did not know’ its presence and more than half of the respondents who know the test did not personally conduct the tests. Most industries agreed (92.7%) on the importance of guidelines for the layman. The major result of the consultation (experts in the area of the industry, university, and institute, n=50) was the ‘importance of the Candida albicans’ due to the absence of the domestic standard or test method for that pathogen; further discussion regarding the risk management strategy should be followed.
The improvement of the microbiological examination test was accomplished by ① harmonization of test materials and methods with global standards, ② Optimization of for each distinct formulation, ③ modification of unnecessary procedures, ④ new detection technology as alternative test methods for examining potentially hazardous microbes. All materials in current domestic test methods are listed and comparative analysis with international test methods reported exceedingly different cases (culture media, n=5) harmonized with international standards. New preliminary sample preparation methodology for various types of cosmetic formulations (n=150) was developed and could overcome the technical limits of the current international methods(universally applicable to all formulations listed in domestic test methods). Two stages of the procedure ‘evaluation on the growth-promoting and inhibitory properties of the media’ and ‘evaluation on the suitability of test and negative controls’ were merged to improve the efficiency in performing the microbiological tests. To provide detection method specific for cosmetics, LabChip-based 4-in-1 multiplex diagnosis system for the rapid detection of Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, and Candida albicans was developed. This technology can detect target pathogens within 1 hour and is regarded as rapid, accurate and effective alternative test methods compared to the current method which requires more than 18 hours to obtain the test results. Due to the absence of the domestic standards or methodology for microbial challenge test, comparative analysis for international test methods was conducted (n=200) to find out the major influence factors (procedure, conditions, materials, valuation criteria). Since the procedures and standards of different test methods did not affect the results, the domestic methodology of challenge test was established to harmonize with domestic/international standard methods. Valuation criteria can be the determinant factor of the suitability of the results and were recommended to enable the users to prepare the countermeasures immediately.
Systematic evaluation of revised test methods was conducted (n=425) (reliability test among Team #1, Team #2, and official testing agency) and obtained results can be used as the evidentiary material for the applicability of the new methods revised from this project. User-friendly guidelines (n=2, for microbiological examination and challenge test) are provided as a form of the reference manual by using abundant visualized materials and interpretation. The results of this study can contribute to the amendment in microbial test methods for cosmetics by the effective revision of the official tests. Distribution of the user-friendly guidelines might address the needs of manufacturers with the perspective to the safety and quality control of cosmetic products.
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 11p )
과제명(ProjectTitle) : | - |
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
총연구비 (DetailSeriesProject) : | - |
키워드(keyword) : | - |
과제수행기간(LeadAgency) : | - |
연구목표(Goal) : | - |
연구내용(Abstract) : | - |
기대효과(Effect) : | - |
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