초록 ▼

본 연구에서는 현재 건조살무사항독소주 역가시험에 사용하는 항독소 지역표준품의 재고부족하여 향후 원활한 국가검정시험과 제조사의 품질관리시험을 수행하기 위해서 국가표준품을 제조하여 국가표준품 확립에 기여하고자 한다.

(주)한국백신에서는 중국 SSBT(Shanghai Serum Bio- Technology)사에서 제공한 최종원액을 가지고 검증된 공정에서 제조하였으며, 품질평가 시험과 안정성 시험을 실시하였다.

품질평가시험에서 모든 항목에서 품질이 적합함을 확인하였으며, 안정성 시험(장기보존시험 (3개월), 가속시

본 연구에서는 현재 건조살무사항독소주 역가시험에 사용하는 항독소 지역표준품의 재고부족하여 향후 원활한 국가검정시험과 제조사의 품질관리시험을 수행하기 위해서 국가표준품을 제조하여 국가표준품 확립에 기여하고자 한다.

(주)한국백신에서는 중국 SSBT(Shanghai Serum Bio- Technology)사에서 제공한 최종원액을 가지고 검증된 공정에서 제조하였으며, 품질평가 시험과 안정성 시험을 실시하였다.

품질평가시험에서 모든 항목에서 품질이 적합함을 확인하였으며, 안정성 시험(장기보존시험 (3개월), 가속시험 (25℃, 37℃) 결과 안정하게 유지됨을 확인하였으며, 항사독 지역표준품과 비교하여도 동등함을 확인 할 수 있었다.

추후 공동연구를 통해서 표시역가를 산정하고 항독소 국가표준품으로 확립될 것으로 기대한다.

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

This research contributes to verifying national standardized goods by manufacturing national standardized goods for National authorization test and quality control tests because of a shortage of domestic standard anti-venom used in target of titer measure for freeze-dried in stock.

Koreavacci

This research contributes to verifying national standardized goods by manufacturing national standardized goods for National authorization test and quality control tests because of a shortage of domestic standard anti-venom used in target of titer measure for freeze-dried in stock.

Koreavaccine manufactured standardized goods with final-crude liquid provided by SSBT(Shanghai Serum Bio- Technology, located in China) through validated process.
Manufactured candidates of national standardized goods were validated to quality control tests and stability test.

The quality was validated to meet acceptance of quality control tests and to be maintained stably through stability test(Long-term stability test(3 months), Accelerated Testing(25℃, 37℃)). Also it was validated to equal to domestic standardized goods.

After collaborative researching, it is able to calculate stated potency and to verify national standardized goods as anti- venom.

(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 15
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 22
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 23
• 제6장 총괄참고문헌 ... 24
• 제7장 총괄첨부서류 ... 24
• 끝페이지 ... 43