초록 ▼

본 연구는 디프테리아 톡소이드 백신의 역가시험 중 독소중화 I법 및 중화항체가측정법에 사용되는 디프테리아 항독소 2차 국가표준품을 확립하고자 하였다. 2017년 ㈜중겸에서 디프테리아 톡소이드 및 디프테리아 독소를 말에 면역 후 수집된 혈청에서 항독소를 분리․정제, 동결건조하여 디프테리아 항독소 2차 국가표준품 후보물질 2종을 각 2,000 바이알을 제조하였으며, 순도, 단백질 함량, 함습도 등 특성분석을 완료하였다. 제조된 디프테리아 후보물질 2차 국가표준품 후보물질의 역가산정을 위하여 디프테리아 톡소이드 백신 제조사 및 품질검사기

본 연구는 디프테리아 톡소이드 백신의 역가시험 중 독소중화 I법 및 중화항체가측정법에 사용되는 디프테리아 항독소 2차 국가표준품을 확립하고자 하였다. 2017년 ㈜중겸에서 디프테리아 톡소이드 및 디프테리아 독소를 말에 면역 후 수집된 혈청에서 항독소를 분리․정제, 동결건조하여 디프테리아 항독소 2차 국가표준품 후보물질 2종을 각 2,000 바이알을 제조하였으며, 순도, 단백질 함량, 함습도 등 특성분석을 완료하였다. 제조된 디프테리아 후보물질 2차 국가표준품 후보물질의 역가산정을 위하여 디프테리아 톡소이드 백신 제조사 및 품질검사기관을 포함한 6개 기관과 공동연구를 기니픽 피내공격을 이용한 in vivo 역가시험법과 독소-항체 중화반응에 대한 vero 세포독성을 이용한 in vitro 역가시험법을 이용하여 수행하였다. 후보물질 당 총 72개 결과를 분석한 결과, 후보물질(I)은 9.36 IU/vial(95% 신뢰구간 9.02 ~ 9.72), 후보물질(Ⅱ)은 32.05 IU/vial(95% 신뢰구간31.07 ~ 33.06)으로 역가를 산정하였다. 또한 각 후보물질에 대하여 장기 안정성을 평가한 결과 12개월(후보물질(I)), 9개월(후보물질(Ⅱ))까지 in vitro 역가가 안정적으로 유지됨을 확인하였다.

향후 디프테리아 항독소 2차 국가표준품으로 등록 및 분양하여 디프테리아 톡소이드 백신의 국가출하승인 검정시험 및 제조사의 품질 관리에 사용되여 백신의 품질관리의 신뢰성 및 일관성 확보에 기여할 것으로 판단된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Diphtheria toxoid vaccine is one of the most used vaccines worldwide and used to combined with tetanus toxoid vaccine and pertussis vaccine. The potency test is performed to evaluate efficacy and quality of vaccines. Current potency tests for diphtheria toxoid vaccine are stated in VI-2 biological a

Diphtheria toxoid vaccine is one of the most used vaccines worldwide and used to combined with tetanus toxoid vaccine and pertussis vaccine. The potency test is performed to evaluate efficacy and quality of vaccines. Current potency tests for diphtheria toxoid vaccine are stated in VI-2 biological assays of Minimum Requirement for Biological Product(MFDS Notice) which have been used as national lot release and manufacturer's quality control. The standard with defined specific activity plays the important role in potency tests. Diphtheria antitoxin standard is used to the potency tests of diphtheria toxoid vaccines which are In vivo toxin neutralization(I) test and determination of antibody titer with Vero cell assay.

This study was carried out to establish the 2nd national standard for diphtheria antitoxin. Joonggyem Ltd. purified diphtheria antitoxin from equine serum and freeze-dried the two candidates of national standard. A collaborative study involving 6 participants including both NCL and manufacturers was carried out to assign the activities of two candidates of national standard. Two methods(in vivo assay and in vitro assay) was used. The acitvities of two candidates were 9.36 IU/vial(95% confidence interval 9.02 ~ 9.72) and 32.05 IU/vial(95% confidence interval 31.07 ~ 33.06), respectively. Two candidates showed no change in activity based on the real-time stability evaluation test conditions up to 9 months.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 21
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 23
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 24
• 제7장 참고문헌 ... 25
• 제8장 첨부서류 ... 26
• 끝페이지 ... 27