초록 ▼

1. 연차목표
◦ 저해 표적 항암 후보물질 AGM-130의 임상 1상 시험 수행과 후속 후보물질의 전임상 연구를 통한 결과의 신뢰성 확보

2. 개발내용 및 결과
[주관기관 : 애니젠]
가. 임상 CRO (임상시험수탁기관) 선정을 통한 임상 1상 계획 승인
- 임상시험 경험과 전문성이 중요한 임상 CRO 선정 (메디헬프라인(주), 바이오코아 (주))을 통해 식약처 및 임상시험 실시기관 (화순 전남대병원)의 임상 1상 시험계획 승인을 받음
- 임상 project 관리, 임상시험계획서 및 증례보고

1. 연차목표
◦ 저해 표적 항암 후보물질 AGM-130의 임상 1상 시험 수행과 후속 후보물질의 전임상 연구를 통한 결과의 신뢰성 확보

2. 개발내용 및 결과
[주관기관 : 애니젠]
가. 임상 CRO (임상시험수탁기관) 선정을 통한 임상 1상 계획 승인
- 임상시험 경험과 전문성이 중요한 임상 CRO 선정 (메디헬프라인(주), 바이오코아 (주))을 통해 식약처 및 임상시험 실시기관 (화순 전남대병원)의 임상 1상 시험계획 승인을 받음
- 임상 project 관리, 임상시험계획서 및 증례보고서 개발, 임상 모니터링을 위한 임상시험 수탁기관(CRO) 선정 후 현재 임상 1상 수행을 원만히 잘 진행하고 있음

- 임상용 AGM-130 원료의약품 대량합성에 따른 합성연구보고서 및 시험제조 기록서를 완성하였으며 임상 1상 수행을 위한 AGM-130 완제의약품의 생산을 완료함

나. 임상시험 site (임상시험실시기관), PK lab (약물동태 분석기관)선정을 통한 임상 1상 시험 개시 완료
- 신약 후보 물질 AGM-130의 내약성과 안전성, 약물동태학 등의 임상 2상을 위한 용법 용량의 타당성 등을 평가하기 위해 임상시험 실시기관 (화순 전남대병원)과 약물동태학 분석기관 (바이오코아)를 선정하여 임상 1상 시험을 개시 준비를 완료함

다. 피험자 모집, Screening, Enrollment
- 임상 1상 시험을 위한 피험자 모집 계획을 수립 완료함

라. 투약 및 F/U (Follow-up)
- 약물의 특성과 환자의 안전성을 고려하여 최적의 투여 방법 설정
- 암환자 대상 첫투여 개시 후 F/U 진행 중

마. 기술수출을 위한 Business Development 자문단 구성
- 기술이전 및 기술사업화 전략 수립을 위해 기술사업화 경력을 가진 자문단에 의한 2건의 컨설팅을 수행하였으며 당사에 맞는 맞춤형 전략을 수립함

- AGM-130 특허기술의 사업화 촉진을 위해 국내외 특허기술 거래 컨설팅 1건을 요청함
- 기술 가치평가와 글로벌 사업화 교육 이수를 통해 내부 역량을 강화함

바. 글로벌 제약사 대상 AGM-130 개발 정보 교류
- 기술수출을 위한 AGM-130 물질특허 등록 2건 (일본, 유럽)을 완료하였으며 추가적으로 유럽 5개국 (독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에 대한 국내 단계 등록을 완료하여 글로벌 사업화를 위한 기반을 마련함

- 국제 컨퍼런스 및 포럼 참석을 통해 신약개발 기술 및 사업화 정보를 교류하였으며, 특히 다국적 제약사의 글로벌 파트너링 미팅 4건 및 국내 제약사 대상 기술소개 2건 등을 통해 적극적인 기술 홍보에 주력함

[참여기관 : 광주과학기술원]
가. 후보물질의 선정 및 대량합성
[후보물질 선정]
- 각 유도체의 kinase 저해활성과 암세포주 저해활성을 기반으로 대표물질을 선정하여 in-vitro PK 및 toxicity study 진행
- Single dose PK study를 통해 경구투여율이 확보되는 물질인 LDD-2614를 후보물질로 선정

[후보물질 대량합성]
- 효율적 합성공정의 개발 및 full PK와 in-vivo 효능시험을 위한 대량합성

나. 후보물질의 in vitro PK, 유전독성 검사 및 in vivo full PK 확인
[in-vitro PK 및 Toxicity Study]
- CYP, Metabolic Stability, Cell Permeability, PGP inhibition, Plasma Stability, Plasma Protein Binding, AMES test

[Full PK Study]
- LDD-2614의 용량별 정맥투여 PK study
- LDD-2614의 용량별 경구투여 PK study

3. 기대효과 (기술적 및 경제적 효과)
◦ 매출증대 및 비용 절감 효과
- 유방암뿐만 아니라 전립선암 및 췌장암 치료를 위한 전신요법제 개발을 목표로 연구를 진행함으로써, 임상시험 진행 중에 후보 약물의 개발 실패 가능성을 최소화시켜 신약개발 소요 기간 및 경비를 절감할 수 있음

- 글로벌 제약회사와 기술 실시권 계약 체결을 통해 막대한 기술료 수입으로 인한 경제적 가치 창출과 진단 시약의 부가적인 경제 이득이 가능할 것으로 예측됨

◦ 수출증대 및 수입대체 효과
- 한미 FTA 체결과 다국적 제약기업의 공세가 점점 더 강화되고 있는 현실에서, 중장기 신약개발의 방법론을 다각도로 모색하고 글로벌 R&D 틈새시장 진출이 가능해질 것으로 예상함

- 현재까지 치료제 개발이 이루어지지 않은 암 치료의 새로운 접근 방법을 제공함으로써 국내여건에 맞는 효율적인 신약 개발에 대한 가능성을 한층 증가시킬 것임.

◦ 고용창출 효과
- 항암제 개발 분야의 기초과학자 및 제약 산업의 중소벤처기업의 전문 인력 양성 및 인력배출 가능

4. 적용분야
◦ 본 연구는 인디루빈 유도체의 항암 치료제로서의 임상시험을 통해 식물유래 항암 치료제 개발에 새로운 접근 방법을 제공함으로써 국내여건에 맞는 효율적인 신약 개발에 대한 가능성을 한층 증가시킬 것으로 기대됨.

◦ AGM-130의 항암치료 효능의 기전 연구를 통하여 항암치료를 위한 신규 타겟의 발굴과 암 성장억제 조절 기전을 이해함으로써 전이성 유방암과 병인 과정이 유사한 폐암 및 전립선 암, 췌장암 등 적용범위의 확장이 가능함.

(출처 : 연차보고서 초록 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 연차보고서 초록 ... 3
• Ⅰ. 당해년도 추진 현황 ... 9
• 1. 사업화 추진 일정 ... 9
• 2. 당해년도 추진 실적 ... 10
• Ⅱ. 과제 수행결과 (2차년도) ... 11
• 1. 기술개발 결과 성과 ... 11
• 2. 각 기관/기업별 추진 현황 ... 23
• 3. 시장 현황 및 사업화 추진 성과 ... 45
• Ⅲ. 결론 및 차년도 계획 ... 50
• 1. 3차년도 (2016. 6. 17 ~ 2017. 6. 16) 추진계획 ... 52
• 2. 마케팅 목표 ... 52
• Ⅳ. 사업비 사용현황 ... 53
• Ⅴ. 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 55
• Ⅵ. 기업 재무건전성 현황 ... 56
• Ⅶ. 자체보안관리진단표 ... 57
• 끝페이지 ... 57