초록 ▼

연구개발 최종목표
● 본 연구 개발을 통한 최종 목표는 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 Rosuvastatin 과 Omega-3 약물의 복합제 개량신약 개발임.
● 과제수행 기간 1 년내 제형 및 제제 연구를 통한 최적의 신규제형 복합제 개발
● 과제수행 기간 2 년내 비임상 시험 완료, 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 신청

연구개발목표의 달성도
● 제형 및 제제연구, 품질관리 기법 개발 및 확립, QbD 연구 적용, 약물기전 및 약물상호작용 연구, 안정성 시험연구, CTD 자료 작성 등의 연

연구개발 최종목표
● 본 연구 개발을 통한 최종 목표는 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 Rosuvastatin 과 Omega-3 약물의 복합제 개량신약 개발임.
● 과제수행 기간 1 년내 제형 및 제제 연구를 통한 최적의 신규제형 복합제 개발
● 과제수행 기간 2 년내 비임상 시험 완료, 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 신청

연구개발목표의 달성도
● 제형 및 제제연구, 품질관리 기법 개발 및 확립, QbD 연구 적용, 약물기전 및 약물상호작용 연구, 안정성 시험연구, CTD 자료 작성 등의 연구개발 목표는 모두 완료함.
● 비임상독성시험 중 13주 반복독성시험(회복시험, 독성동태)은 시험 완료 후 11월말에 최종보고서 도출 예정이며, 이에 따라 임상 1상 IND 신청도 12월초 경으로 진행할 예정임.

연구개발 내용
● 본 연구 개발은 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 Rosuvastatin 과 Omega-3 약물의 복합제 개량신약 개발으로 연구 내용 및 수행 절차는 다음과 같음.
○ 제형 및 제제연구를 통한 최적의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 개발
○ Rosuvastatin의 시판 상용품 및 시뮬레이션을 통한 최적의 용출 패턴 확립
○ 특허 출원을 통한 지적재산권 확보
○ 개발 단계에서 QbD(Quality by Design) 적용을 통한 제제 개발 연구
○ 의약품 품목허가, 신고, 심사 규정에 적합한 기준 및 시험방법 개발 및 설정
○ 시험방법 검증 및 밸리데이션을 통한 기준 및 시험방법 확립
○ 대량생산 기술 확보 및 장비 구축
○ 장기 및 가속 안정성 시험을 통한 완제의약품의 안정성 확보
○ 약물기전 및 약물상호작용시험 연구를 통한 효능 및 흡수율 연구 진행
○ 단회투여독성시험 완료 및 최종보고서 도출, 4주 DRF 시험 완료 및 최종보고서 도출, 13주 반복투여독성시험(독성동태, 회복시험) 시험 완료 및 최종보고서 도출 예정(11월말)
○ 임상 1상 프로토콜 개발 완료 및 임상 1상 IND 신청 예정(12월초)

현재 사업화 수준 및 전략
● 본 연구개발에서 진행하는 개량신약은 임상 1상 시험 전 단계로 다음과 같은 추가적인 연구 및 시험 진행을 통하여 사업화가 가능함.
○ 임상 1상 시험 IND 승인 후 피험자 follow-up 및 시험 개시
○ 1상 임상시험 완료 및 치료적 확증시험을 위한 프로토콜 개발, 임상 3상 IND 신청 및 승인
○ 임상 3상(치료적확증시험)시험을 위한 피험자 follow-up 및 시험 개시
○ 임상 3상 시험 완료 및 NDA 신청

기대효과
● 고지혈증 치료에 있어 치료효과가 높고, 복용편의성이 개선된 개량신약 승인 및 출시로 인해 고지혈증을 비롯한 심혈관계 질환의 경우 만성 질환이고 발병 후 평생에 가까운 시간동안 약을 복용해야한다는 관점에서 복용 편의성 증대에 의한 사회적 및 경제적 파급 효과가 클 것으로 예상됨.
● 본 과제를 통해 개발한 개량신약의 플랫폼 기술을 바탕으로 대상 주성분 을 확대하여 기술장벽이 높은 개량신약의 추가적인 개발에 활용 가능하다고 판단됨.

( 출처: 요약문 4p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 「공동연구법인 설립 및 운영 지원」사업 1단계 보고서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발의 개요 ... 6
• 가. 연구개발의 개요 ... 6
• 나. 국내·외 연구동향 및 기술개발 현황 ... 10
• 다. 연구개발의 중요성 ... 18
• 라. 선행연구의 내용 및 결과 ... 20
• 2. 연구개발의 목표 및 달성도 ... 23
• 가. 연구개발 최종목표 ... 23
• 나. 연구개발 최종목표 평가의 착안점 ... 23
• 다. 연구범위 및 연구수행 방법 ... 24
• 라. 연구수행 내용 및 결과 ... 30
• 마. 연구개발의 목표 및 달성도 ... 66
• 바. 연구성과 및 관련 분야에 대한 기여도 ... 67
• 사. 참여연구원 현황 ... 70
• 아. 국가과학기술종합정보서비스 등록 연구시설ㆍ장비현황 ... 72
• 자. 연구비 집행실적 ... 72
• 차. 연구개발 과정에서 수집한 해외 과학기술정보 ... 73
• 카. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 74
• 타. 중요 연구변경 사항 ... 76
• 파. 연구수행에 따른 문제점 및 개선방향 ... 77
• 하. 그 밖에 건의하고 싶은 사항 ... 77
• 3. 연구개발결과의 활용방안 ... 78
• 가. 기술이전·사업화 최종목표 ... 78
• 나. 현재 사업화 수준 및 추가연구의 필요성 ... 80
• 다. 연구개발결과의 활용계획 ... 81
• 라. 연구개발결과 활용의 파급효과 ... 83
• 별첨 1. 대 표 연 구 성 과 ... 85
• 끝페이지 ... 85