초록 ▼

국립 줄기세포 재생센터의 GMP시설 및 제조지원설비에 대하여 KGMP 및 PIC/S GMP의 기준을 충족하는 품질위험경영 시스템 및 밸리데이션 시스템을 구축하였고, 이에 따라 GMP시설 및 제조지원설비에 대한 적격성평가(사용자 요구 규격서 개발, 설계 적격성 평가, 설치 적격성 평가, 운전 적격성 평가)를 실시하였으며, 성능적격성평가 실시계획서의 개발을 완료하여 국립 줄기세포 재생센터가 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 KGMP 인증을 획득할 수 있는 기반인 KGMP 및 PIC/S GMP 기준에 적합한 Hardware 및 Soft

국립 줄기세포 재생센터의 GMP시설 및 제조지원설비에 대하여 KGMP 및 PIC/S GMP의 기준을 충족하는 품질위험경영 시스템 및 밸리데이션 시스템을 구축하였고, 이에 따라 GMP시설 및 제조지원설비에 대한 적격성평가(사용자 요구 규격서 개발, 설계 적격성 평가, 설치 적격성 평가, 운전 적격성 평가)를 실시하였으며, 성능적격성평가 실시계획서의 개발을 완료하여 국립 줄기세포 재생센터가 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 KGMP 인증을 획득할 수 있는 기반인 KGMP 및 PIC/S GMP 기준에 적합한 Hardware 및 Software가 구축되었다.

국립 줄기세포 재생센터가 KGMP 요구사항에 부합되도록 GMP시설 및 제조지원설비와 GMP 장비를 운영 및 가동될 수 있는 기반이 마련되었다. 또한 제조공정 밸리데이션을 실시하기 위한 기반을 마련하였다.

국립 줄기세포 재생센터의 건축, 기계, GMP 시설, 소방, 전기 및 통신분야에 대한 기본 설계 및 실시설계를 완료하여 KGMP 및 PIC/S GMP 기준에 적합한 Hardware를 구축할 수 있는 기반을 마련하였다.

국립 줄기세포 재생센터에 줄기세포 배양을 이용한 KGMP 및 PIC/S GMP 기준에 적합한 바이오의약품 임상시료를 개발 및 제조하는 전문위탁 생산(CMO)의 기반, 이를 위한 전문인력양성 기반 및 줄기세포를 개발하여 신약 개발에 적용하기 위한 줄기세포의 개발, 분화, 보관 및 공유기반이 확보되었다.

(출처 : 최종보고서 요약문 6p)

Abstract ▼

We established "Quality Risk Management System" and "Validation Requirement System", meeting the criteria of KGMP and PIC/S GMP, for the GMP facilities and utilities in the National Center for Stem Cell & Regenerative Medicine. In accordance with above system, we also carried out the development and

We established "Quality Risk Management System" and "Validation Requirement System", meeting the criteria of KGMP and PIC/S GMP, for the GMP facilities and utilities in the National Center for Stem Cell & Regenerative Medicine. In accordance with above system, we also carried out the development and "User Requirement Specification", the evaluation for "Design Qualification" and "Installation Qualification", "Operational Qualification" and "Performance Qualification". Furthermore we assisted National Center for Stem Cell & Regenerative to acquire the KGMP certification from MFDS in hardware and software according to the criteria of KGMP and PIC/S GMP by completing the development of the "Protocol for Performance Qualification".

National Center for Stem Cell & Regenerative Medicine come to prepare completely all the groundwork for operation of GMP facilities and utilities in accordance with GMP Standards by our consulting.

The above Center also made ready for the foundation in hardware according to KGMP and PIC/S GMP by completing basic and enforcement plan for the architecture, machine, GMP facilities, firefighting, electrics and communication in the Center, also the groundwork for the validation in manufacturing process.

National Center for Stem Cell & Regenerative Medicine advanced to acquire the foundation of CMO, developing and manufacturing sample ore for clinical test of Bio Drug Products in accordance with KGMP & PIC/S GMP by utilizing the cultivating of Stem Cell, and also to achieve the joint basis in the developing, differenciating, preserving of Stem Cell for new drug.

(출처 : Summary 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 학술연구개발용역과제 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 연구결과최종보고서 요약문 ... 6
• Summary ... 7
• 학술연구개발용역과제 연구결과 ... 8
• 제1장 최종 목표 ... 8
• 제2장 국내외 기술 현황 ... 17
• 제3장 최종 연구 내용 및 방법 ... 23
• 제4장 최종 연구용역과제 결과 ... 422
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 424
• 제6장 연구성과 및 활용계획 ... 427
• 제10장 참고문헌 ... 431
• 제1세부 연구용역과제 연구결과 ... 433
• 제1장 제1세부 연구용역과제의 최종 목표 ... 433
• 제2장 제1세부 연구용역과제의 국내외 기술 현황 ... 442
• 제3장 제1세부 연구용역과제의 최종 연구 내용 및 방법 ... 448
• 제4장 제1세부 연구용역과제의 최종 연구용역과제 결과 ... 829
• 제5장 제1세부 연구용역과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 831
• 제6장 제1세부 연구용역과제의 연구성과 및 활용계획 ... 834
• 제7장 제1세부 연구용역과제의 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술 정보 ... 837
• 제11장 제1세부 연구용역과제의 첨부서류 ... 839
• 제2세부 연구용역과제 연구결과 ... 840
• 제1장 제2세부 연구용역과제의 최종 목표 ... 840
• 제2장 제2세부 연구용역과제의 국내외 기술 현황 ... 842
• 제3장 제2세부 연구용역과제의 최종 연구 내용 및 방법 ... 843
• 제4장 제2세부 연구용역과제의 최종 연구 결과 ... 844
• 제5장 제2세부 연구용역과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 855
• 제6장 제2세부 연구용역과제의 연구성과 및 활용계획 ... 856
• 제7장 제2세부 연구용역과제의 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 859
• 제8장 제2세부 연구용역과제의 기타 중요변경사항 ... 860
• 제10장 제2세부 연구용역과제의 참고문헌 ... 861
• 제11장 제2세부 연구용역과제의 첨부서류 ... 862
• 제3세부 연구용역과제 연구결과 ... 863
• 제1장 제3세부 연구용역과제의 최종 목표 ... 863
• 제2장 제3세부 연구용역과제의 국내외 기술 현황 ... 865
• 제3장 제3세부 연구용역과제의 최종 연구 내용 및 방법 ... 866
• 제4장 제3세부 연구용역과제의 최종 연구 결과 ... 867
• 제5장 제3세부 연구용역과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 874
• 제6장 제3세부 연구용역과제의 연구성과 및 활용계획 ... 875
• 제7장 제3세부 연구용역과제의 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 878
• 제10장 제3세부 연구용역과제의 참고문헌 ... 879
• 제11장 제3세부 연구용역과제의 첨부서류 ... 880
• 제4세부 연구용역과제 연구결과 ... 881
• 제1장 제4세부 연구용역과제의 최종 목표 ... 881
• 제2장 제4세부 연구용역과제의 국내외 기술 현황 ... 883
• 제3장 제4세부 연구용역과제의 최종 연구 내용 및 방법 ... 884
• 제4장 제4세부 연구용역과제의 최종 연구 결과 ... 885
• 제5장 제4세부 연구용역과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 889
• 제6장 제4세부 연구용역과제의 연구성과 및 활용계획 ... 890
• 제7장 제4세부 연구용역과제의 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 893
• 제8장 제4세부 연구용역과제의 기타 중요변경사항 ... 894
• 제10장 제4세부 연구용역과제의 참고문헌 ... 895
• 제11장 제4세부 연구용역과제의 첨부서류 ... 896
• 제5세부 연구용역과제 연구결과 ... 897
• 제1장 제5세부 연구용역과제의 최종 목표 ... 897
• 제2장 제5세부 연구용역과제의 국내외 기술 현황 ... 899
• 제3장 제5세부 연구용역과제의 최종 연구 내용 및 방법 ... 900
• 제4장 제5세부 연구용역과제의 최종 연구 결과 ... 901
• 제5장 제5세부 연구용역과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 904
• 제6장 제5세부 연구용역과제의 연구성과 및 활용계획 ... 905
• 제7장 제5세부 연구용역과제의 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 908
• 제10장 제5세부 연구용역과제의 참고문헌 ... 909
• 제11장 제5세부 연구용역과제의 첨부서류 ... 910
• 제6세부 연구용역과제 연구결과 ... 911
• 제1장 제6세부 연구용역과제의 최종 목표 ... 911
• 제2장 제6세부 연구용역과제의 국내외 기술 현황 ... 913
• 제3장 제6세부 연구용역과제의 최종 연구 내용 및 방법 ... 914
• 제4장 제6세부 연구용역과제의 최종 연구 결과 ... 915
• 제5장 제6세부 연구용역과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 921
• 제6장 제6세부 연구용역과제의 연구성과 및 활용계획 ... 922
• 제7장 제6세부 연구용역과제의 연구용역과제 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 925
• 제8장 제6세부 연구용역과제의 기타 중요변경사항 ... 926
• 제10장 제6세부 연구용역과제의 참고문헌 ... 927
• 제11장 제6세부 연구용역과제의 첨부서류 ... 928
• 끝페이지 ... 929