초록 ▼

「대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)」은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등을 적정하게 하기 위하여 식품의약품처장이 고시하여 발간하는 의약품 공정서이다.

약전에 등재된 순도시험은 의약품 중의 불순물을 시험하기 위해 설정하며, 불순물로서 존재하는 출발물질⋅중간물질⋅부생성물 및 분해생성물을 유연물질로 규정한다. 유연물질은 원료의약품 및 완제의약품에서 그 기준을 설정하여 관리하며, 최근들어 의약품의 안전성에 연관되는 유연물질 등의 순도시험에 대한 관심이 커지고 있다. 유연물질 분석 시 유연물

「대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)」은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등을 적정하게 하기 위하여 식품의약품처장이 고시하여 발간하는 의약품 공정서이다.

약전에 등재된 순도시험은 의약품 중의 불순물을 시험하기 위해 설정하며, 불순물로서 존재하는 출발물질⋅중간물질⋅부생성물 및 분해생성물을 유연물질로 규정한다. 유연물질은 원료의약품 및 완제의약품에서 그 기준을 설정하여 관리하며, 최근들어 의약품의 안전성에 연관되는 유연물질 등의 순도시험에 대한 관심이 커지고 있다. 유연물질 분석 시 유연물질 표준품을 사용하는 방법은 빠르고 정확하지만 유연물질의 특성상 그 구조가 복잡하여 별도 합성을 해야 하는 등 확보에 장애(예산, 시간)가 크므로 품질관리 시 어려움이 있어 상대유지시간(Relative Retention Time, RRT) 및 상대반응계수(Relative Response Factor, RRF)를 설정하여 유연물질표준품 총 17 종(비가바트린 유연물질 3종, 아미트리프틸린염산염 유연물질 4종, 파록세틴 유연물질 3종, 플루옥세틴염산염 유연물질 1종, 니페디핀 캡슐 유연물질 2종, 미소프로스톨 유연물질 4종)을 사용하지 않는 시험법을 개발하였고, 이는 시험법 밸리데이션 「의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(MFDS, 2015)」에 따라 수행하였다.

실험 결과를 바탕으로 개선된 유연물질시험법은 대한민국약전개정(안)으로 도출되어 고시될 예정이며, 표준품 확보에 따른 예산, 시간에 따른 장애 개선을 통해 해당 품목의 품질관리에 기여할 것으로 기대된다.

(출처 : 국문 요약문 3p)

Abstract ▼

The Korean Pharmacopoeia (KP) is an official compendium established by the Ministry of Food and Drug Safety to ensure the appropriateness of the properties, conditions, quality, and storage methods of drugs.

The purity test listed in KP is set forth to test for impurities in drugs, and the st

The Korean Pharmacopoeia (KP) is an official compendium established by the Ministry of Food and Drug Safety to ensure the appropriateness of the properties, conditions, quality, and storage methods of drugs.

The purity test listed in KP is set forth to test for impurities in drugs, and the starting materials, intermediates, by-products and degradation products present as impurities and defined as related substances. The related substances management criteria are set forth for raw materials and drug products, and interest in the purity test of related substances associated with drug safety has been growing recently. The method of using the reference standards of related substances in purity test is fast and accurate, but its complex structure greatly impedes (in terms of cost and time) the process as it requires additional synthesis, which renders quality management difficult.

Thus, the relative retention time (RRT) and the relative response factor (RRF) were used to develop a test method that does not employ a total of 17 reference substances, including of Vigabatrin related compound 3, Amitiptyline hydrochloride related substances 4, Paroxetine hydrochloride hemihydrate related substances 3, Fluoxetine hydrochloride related substances 1, Nifedipine capsule related substances, 2 Misoprostol related substance 4. The test method was validated according to the 「Manual for analytical method validation for pharmaceutical products(MFDS, 2015)」.

(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 29
• 제4장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 209
• 제5장 참고문헌 ... 211
• 제6장 첨부서류 ... 212
• 끝페이지 ... 283