보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2016-12 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201800038186 |
과제고유번호 |
1475009316 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2018-12-01
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키워드 |
의약외품.시험법.품질관리.Quasi-drug.Test method.Quality control.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800038186 |
초록
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의약외품 공정서인 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법(Korea Quasi-drug Codex, KQC)」는 의약외품의 허가관리의 적정함을 목적으로 하고 소비자의 안전과 제품 유효성을 보장하기 위한 것이다. KQC는 주성분 및 첨가제 등 총 766품목이 등재되어 있으며 「의약외품 범위지정」에 따라 가(28 품목), 나(132 품목), 다(52 품목)목 및 라(544 품목)목으로 분류되어 있다.
KQC 개정(안) 및 시험법 개선과 관련된 연구는 2010년부터 2014년까지 지속적으로 수행되었으나 가, 나, 다목에 대한 연
의약외품 공정서인 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법(Korea Quasi-drug Codex, KQC)」는 의약외품의 허가관리의 적정함을 목적으로 하고 소비자의 안전과 제품 유효성을 보장하기 위한 것이다. KQC는 주성분 및 첨가제 등 총 766품목이 등재되어 있으며 「의약외품 범위지정」에 따라 가(28 품목), 나(132 품목), 다(52 품목)목 및 라(544 품목)목으로 분류되어 있다.
KQC 개정(안) 및 시험법 개선과 관련된 연구는 2010년부터 2014년까지 지속적으로 수행되었으나 가, 나, 다목에 대한 연구가 대부분이었다. 또한 KQC에 등재되어 있는 품목은 화장품원료 기준(폐기된 규격) 및 일본의약부외품원료규격 등으로부터 인용되어 명명법, 단위 및 작성양식이 혼재되어 있어 이에 대한 정비를 통해 KQC 체계를 대한약전의 수준으로 개선할 필요가 있다.
본 연구에서는 KQC의 체계 및 시험법 등 전반에 대한 효율적인 개선을 위해 “KQC 개선 로드맵”을 마련하고자 하였다. 그리고 개선이 시급한 규격과 시험법으로 ‘라’ 목 첨가제 규격, 유해시약 및 유리관 칼럼(packed 칼럼) 사용 시험법 등을 선정하였다. KQC 첨가제 규격을 인용하는 업체를 중심으로 ‘KQC 개선 협의체’를 구성하였으며 협의체는 규격검토, 시험법 개선 및 로드맵 작성 등에 많은 활동을 하였다.
‘라’목 554품목을 대상으로 하여 대한민국약전 등 국내외 공정서의 규격 및 시험법과 비교하고 시험에 사용되는 시약·시액·표준액(총 660 개)을 정리하였다. 그리고 KQC 전반적인 체계를 대한약전 수준으로 개선하기 위해 일반정보 및 일반시험 보완 사항까지 조사하였다.
KQC 중 개선이 시급한 시험법 대상으로는 기체크로마토그래프법 유리관 칼럼(packed 칼럼) 사용 시험법과 유해시약 사용 시험법에 대한 대체 시험법 개발로 ‘라’ 목 554품목 중 총 168 품목으로 조사 되었다. 그리고 KQC 개선 협의체 업계 의견으로 ‘과산화수소수 50%의 비중 규격 변경’ 이 있었으며 심사부 요청으로는 ‘부직포 및 팬티라이너 순도시험 중 형광시험법 개선’이 있었다. 조사연구 결과 및 내외부 요청 중 당해년 개선 완료가 가능한 ‘과산화수소 50% 비중 규격 변경 등 5품목’을 선정하여 시험연구를 수행하였다.
‘과산화수소수 50% 비중’의 현행 규격은 1.135 ~ 1.145이나 대한민국약전 비중측정 제 1 법에 따라 5회 반복하여 실험하였을 때 그 비중은 1.19 ~ 1.20으로 측정되었다. ‘부직포 및 팬티라이너 순도시험 중 형광 시험’의 기준에 대한 명확한 적부 판정을 위해 ‘생리혈의 위생처리용 위생대’ 전이성 형광시험법을 검토하고 제품(부직포 및 팬티라이너)에 적용하여 시험법 적용 가능성을 확인하였다. 칸데릴라납 등 3품목의 요오드가 시험법은 의약품 잔류용매 기준 가이드라인에서 금지된 유해시약인 사염화탄소 및 클로로포름을 사용하고 지시약사용이 기재되지 않는 등 그 시험법이 불명확하였다. 용매는 사이클로헥산과 빙초산 혼합물 (1 : 1)로 변경하여 10회 반복 검증을 통해 요오드가를 확인하였고 시험법 표현을 명확하게 제시하였다.
본 연구의 조사 및 시험결과를 바탕으로 KQC 개선 로드맵을 마련하였으며 개선연구 내용은 크게 KQC 체계 정비, 규격 검토 및 시험법 개선, 평가로 나누어 2016년부터 2019년까지 4년간의 로드맵을 마련하였다. 그 주요내용으로는 ’16년부터 ’17년에는 KQC 규격 검토를 위해 국내외 공정서 비교 및 시약․시액· 표준액 등 일반정보, 시험법 개선, 명명법 등 KQC 개선에 필요한 모든 사항에 대해 조사연구를 완료하고 ’18년에는 조사된 결과를 검토하여 의약외품 규격(시험법 개선 포함)의 적정성과 KQC 체계에 대한 식약처 내부 평가 및 협의를 완료하고 ’19년에는 업계 및 전문가의 자문과 의견조회 등을 통회 개선된 KQC 개정(안)을 마련하는 것으로 작성하였다.
본 연구 결과로 마련된 KQC 로드맵에 따라 연구를 수행하여 매년 KQC 고시 개정(안)을 마련하므로써 로드맵이 완료되는 ’19년에는 KQC가 현재보다 더 신뢰받을 수 있는 공정서가 되는 것이 목표이다. 개선된 KQC는 국내 의약외품의 인허가 업무에 효율과 세계 경쟁력을 향상시키는데 큰 바탕이 될 것이며 국민에게는 안전하고 품질 좋은 의약외품을 제공하는데 기여할 것이다.
(출처 : 국문 요약문 3p)
Abstract
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The Korean Quasi-drug Codex (hereinafter referred to as the “KQC”) is an official compendium for quasi-drugs. It aims to adequately manage approval of quasi-drug products and to ensure public safety and validity of products. A total 766 items of active ingredients and additives are listed in KQC and
The Korean Quasi-drug Codex (hereinafter referred to as the “KQC”) is an official compendium for quasi-drugs. It aims to adequately manage approval of quasi-drug products and to ensure public safety and validity of products. A total 766 items of active ingredients and additives are listed in KQC and are categorized as four class of 가(28 items), 나(132 items), 다(52 items) and 라(544 items) in accordance to the government’s public notice of 「scope of classification of individual quasi-drugs」.
Studies to improve and modify KQC and test methods have been continuously carried out from 2010 to 2014 but most of such studies were conducted for the items in the category of “가”, “나” and “다”. Also, items listed in KQC had shown not unified type of nomenclature, unit and written formats because the items were cited from Korea Cosmetics Ingredient Dictionary (currently discarded) and Japanese Standards of Quasi-Drug Ingredients. In this regards, KQC needs to be arranged in such areas to the level of Korean Pharmacopoeia(“KP”).
This study aims to come up with “Roadmap for KQC Improvement” for the efficient enhancement of KQC’s system, test methods and overall areas. And the study selected specification of items in “라” category, harmful reagents and test methods using packed column as the urgent area of improvement. The study formed a “consultative group for KQC improvement” whose members are largely corporations using additives under KQC specification and the group has contributed a lot to the review of specification, improvement in test methods and making of the roadmap.
About the 554 items in “라” category, the study compared specification and test methods listed in KQC and KP and other official standards and also arranged a total number of 660 reagents, test solutions and standard solutions used in tests. And in order to enhance the overall system of KQC to the level of KP, the study also researched its general information and supplementary information for tests. Test methods listed in KQC and require urgent improvement are test method of Gas Chromatography Packed column and alternative test methods for the existing test methods using harmful reagents. They are 168 items among 554 items in “라” category. Also the consultative group suggested to “change the specification of specific gravity of 50% Hydrogen Peroxide” and the review department also requested to “improve fluorescent examination method for non-woven fabric and panty liner”. After checking such requests, the study carried out five requests whose improvement may be completed within the same year including “request to change the specification of specific gravity of 50% Hydrogen Peroxide”.
Current specification for the “specific gravity of 50% Hydrogen Peroxide” is 1.135 ~ 1.145. But when the study conducted tests five time in a row according to the KP’s article of General Test, Processes and Apparatus for the Determination of Specific Gravity, the number was shown as 1.19 ~ 1.20. The study also examined 전이성 fluorescent test method for “sanitary pad used for menstrual fluid’s hygienic treatment” and checked whether the test method may be applied to products made of non-woven fabric and panty liner in order to make clear decision on whether the criteria used for “fluorescent examination method among test methods to check the purity of non-woven fabric and panty liner” is adequate. Three types of iodine value test methods e.g. the one using Candelilla Lead are not clear in its methodology because they use harmful reagents of carbon tetrachloride and chloroform which are banned under the guideline on the criteria of residual solvents in pharmaceutical products and also did not specify usage of indicator.
After changing the solvent as the mixture of cyclohexane and glacial acetic acid (1:1), 10 times repeated verification was carried out to check the iodine value and eventually the test methods were clearly presented.
Based on the research and test results conducted for this study, four years’ Roadmap for KQC Improvement from 2016 to 2019 was prepared and the main areas include examination on KQC specification, improvement of test methods and evaluation. In detail, from 2016 to 2017, research and study will be carried out on the necessary data for KQC improvement e.g. comparison among official standard references at home and abroad, collecting general information on reagents, solutions and standard solutions, and data on test method improvement and nomenclature. In 2018, the research results will be examined and internal evaluation and discussion within the Korea Food and Drug Administration will be done on the adequacy of specification (including improved test methods) for quasi-drugs and the system of KQC. In 2019, the improved KQC amendment (proposed) will be published after consultation and advisory process within the industry and experts groups.
The study’s final goal is to make KQC as more credible standard reference by 2019 when the Roadmap is finally executed. To do so, researches will be conducted under the Roadmap for KQC Improvement suggested in this study and (proposed) KQC amendment notification will be published every year. The improved KQC will be a grand base for the efforts to make domestic approval and certification of quasi-drug products more efficient and have better global competitiveness and will also contribute to the provision of safe and high-quality quasi-drugs to the general public.
(출처 : Summary 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 5
- 목차 ... 8
- 연구개발과제 연구결과 ... 9
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 14
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 19
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 89
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 91
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 92
- 제7장 참고문헌 ... 93
- 제8장 첨부서류 ... 94
- [첨 부 1] ‘라’목 국내외 공정서 품목 비교 ... 95
- [첨 부 2] ‘라’목 국내외 공정서 규격 비교표 ... 130
- [첨 부 3] 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 개정요지 ... 1153
- 끝페이지 ... 1211
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