초록 ▼

최근 국내 의료기기 제조자의 수출이 증가하고, 식약처가 최근 해외 의료기기 제조원에 대한 GMP 현장심사를 실시하기 시작하면서 한국의 의료기기산업이 대외무역에 역할이 증가하면서 한국의 의료기기규정에 대한 국제적 관심도가 증가하고 있다.

식약처는 2011년 일부 의료기기 규정를 영문화한 바 있다. 이 연구는 의료기기 관련 규정 총 22편을 2016년 12월 31일을 기준으로 영문 현행화하는 것을 최종 목표로 하였다. 원문의 입법취지 의미를 최대한 살리면서도 의료기기 영역에서 국제적으로 통용되고 있는 용어와 표현을 사용하는

최근 국내 의료기기 제조자의 수출이 증가하고, 식약처가 최근 해외 의료기기 제조원에 대한 GMP 현장심사를 실시하기 시작하면서 한국의 의료기기산업이 대외무역에 역할이 증가하면서 한국의 의료기기규정에 대한 국제적 관심도가 증가하고 있다.

식약처는 2011년 일부 의료기기 규정를 영문화한 바 있다. 이 연구는 의료기기 관련 규정 총 22편을 2016년 12월 31일을 기준으로 영문 현행화하는 것을 최종 목표로 하였다. 원문의 입법취지 의미를 최대한 살리면서도 의료기기 영역에서 국제적으로 통용되고 있는 용어와 표현을 사용하는 것에 역점을 두었다. 이를 위하여 의료기기 규제과학 관련 전문가, 통번역 전문가, 법률 전문가를 연구진으로 구성하여 다음과 같은 단계별 과정을 통하여 영문 번역을 수행하였다.

1단계. 번역대상 규정에서 정확한 번역이 필요한 용어와 표현을 추출
2단계. 선진국의 규정을 연구하여 추출된 용어와 번역에 대한 사전 번역가이드라인 개발
3단계. 통번역 전문가에 의한 초벌 번역
4단계. 통번역 전문가에 의한 번역 감수
5단계. 의료기기 전문가에 의한 번역 검수
6단계. 법률 전문가에 의한 법률 감수
7단계. 책임 연구자에 의한 최종 감수

이를 통하여 다음과 같은 최종 결과물이 산출되었다.
1) 관련 규정 22개에 대한 영문 번역
2) 영문 번역에 적용된 번역 가이드라인을 해당 조항에 연계하여 개발
3) 자주 사용되는 용어 (가나다순, ABC순)
4) GMP 규정에 대한 홍보 자료

이 연구를 통하여 정부와 기업이 공신력 있는 영문 규정을 일관되게 사용하게 함으로써 투명성 및 의사소통의 효율성을 높임으로써 국제적인 신인도를 향상시킬 것으로 기대한다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문(국문) 7p )

Abstract ▼

Demands for English translation of medical device regulation have been increasing as Korean manufacturers’ exports of medical devices are growing. In particular, foreign manufacturers’ needs for English translations of regulations are more than ever since Ministry of Food & Drug Safety started on-si

Demands for English translation of medical device regulation have been increasing as Korean manufacturers’ exports of medical devices are growing. In particular, foreign manufacturers’ needs for English translations of regulations are more than ever since Ministry of Food & Drug Safety started on-site inspections on foreign facilities.

The MFDS published English translations of some of the medical device regulations in 2011. The objective of this research is to either update or newly translate 22 regulations on medical devices current as of December 31, 2016. We placed the highest priority to make translations delivering the meaning of original regulations accurately, while using as many terms or expressions used in the intranational community of medical devices as possible.
To the end, we formed up our research team including medical device regulatory affairs experts, professional interpreter, international lawyers and translated regulations through the processes as follows:

Step 1. Pull out terms or expressions that need to be careful in translation
Step 2. Study regulations in advanced countries and develop translation guideline on those terms or expressions
Step 3. Draft translation by professional translater
Step 4. Proof-reading by higher-level professional translater
Step 5. Proof-reading by medical device regulatory affairs professionals
Step 6. Proof-reading by international lawyer
Step 7. Proof-reading by principal investigator

Finally, the following results have been generated:
1) English translation of a total of 22 medical device regulations
2) Side by side guideline finally applied to the English translations
3) Glossary of frequently used terms (both in order of Hangul and alphabets)
4) Presentation slide deck explaining quality management system regulations in Korea

We expect those outcomes of this research to improve efficiency in communications in the medical device industry by enabling both MFDS and medical device industry to use the same English translations.

( 출처: SUMMARY 9p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1. 총괄연구개발과제의 배경, 필요성 및 목표 ... 11
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
• 3. 총괄국내･외 기술개발 현황 ... 17
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 1. 연구내용 ... 18
• 2. 연구방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 27
• 1. 의료기기 법령 및 고시 번역과 검토 ... 27
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 43
• 1. 총괄활용성과 ... 43
• 2. 총괄활용계획 ... 44
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 45
• 제6장 총괄참고문헌 ... 46
• 제7장 총괄첨부서류 ... 48
• 부록1. 국영문 용어집(가나다 순) ... 49
• 부록2. 국영문 용어집(ABC 순) ... 79
• 부록3. 영문화 고시 ... 109
• 끝페이지 ... 2524