초록 ▼

의료기기의 환경조건이 제품품질에 유해한 영향 및 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 제품 품질에 유해한 영향을 미칠 수 있는 경우 청결에 대한 요구사항을 수립하여 관리하도록 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서 규정하고 있으며, 그 요구사항에 따라 멸균제품이거나 청결이 중요한 제품에 작업환경 및 오염관리를 위해 클린룸을 운영해야 한다. 그러나 클린룸 구축에서부터 밸리데이션, 입실절차 등 모니터링 관리방법이 명확하지 않아 다수의 의료기기 업체가 동 요구사항을 적절히 운영할 수 있도록 의료기기 동영상 콘텐츠 개발필요성이 제기되었으

의료기기의 환경조건이 제품품질에 유해한 영향 및 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 제품 품질에 유해한 영향을 미칠 수 있는 경우 청결에 대한 요구사항을 수립하여 관리하도록 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서 규정하고 있으며, 그 요구사항에 따라 멸균제품이거나 청결이 중요한 제품에 작업환경 및 오염관리를 위해 클린룸을 운영해야 한다. 그러나 클린룸 구축에서부터 밸리데이션, 입실절차 등 모니터링 관리방법이 명확하지 않아 다수의 의료기기 업체가 동 요구사항을 적절히 운영할 수 있도록 의료기기 동영상 콘텐츠 개발필요성이 제기되었으며, 또한 주사기 및 수액세트 등에서 이물이 지속적으로 보고되고 있으므로 제조시설 관리 방법에 대한 콘텐츠 개발의 필요성이 제기되었다.

따라서, 국내의료기기 제조업체의 클린룸 운영 및 이물관리를 위한 동영상 교육프로그램 개발을 하기 위해 국내·외 클린룸 관련 규정과 클린룸 관련 국제 규격인 ISO 14644와 ISO14698을 분석하고, 국내 의료기기 제조업체와 수입업체의 실무자들이 요구하는 교육내용을 파악하여 의료기기 GMP 클린룸 동영상 교육 프로그램을 기획, 설계하였다. 이런 과정을 통해 의료기기 GMP 클린룸 동영상 교육 프로그램 개발은 13차시를 개발하였다.

본 연구과제를 통해 개발한 의료기기 GMP 클린룸 교육 동영상 프로그램은 업무 담당자가 실무를 수행하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다.

(출처 : 국문 요약문 8p)

Abstract ▼

The "Standards for Manufacture and Quality Management of Medical Device" requires the establishment and management of the product for cleanliness can environment control are established and managed if If the conditions for the work environment can have anadverse effect on product quality.

The

The "Standards for Manufacture and Quality Management of Medical Device" requires the establishment and management of the product for cleanliness can environment control are established and managed if If the conditions for the work environment can have anadverse effect on product quality.

The educational video on cleanroom operation and manufacturing facility contamination control needs to be developed so that the medical device manufacturer can properlyoperate the requirements.

Therefore, International standards ISO 14644 and ISO 14698 related to clean rooms were researched as well as domestic and foreign existing laws and regulations(including guidelines) of GMP regulations of Medical device related to environmental control. wedesigned and developed thirteen class of educational video on cleanroom operation andmanufacturing facility contamination control.

We are expecting to improve empowerment of Medical device GMP workers because thirteen on-line courses of cleanroom operation and manufacturing facility contaminationcontrol were designed and developed based on trainees' self-directed learning.

(출처 : SUMMARY 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문 요약문 ... 8
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 22
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 22
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 22
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
• 1. 연구 수행내용 및 방법 ... 23
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 55
• 1. 총괄연구개발 과제 최종 결과 ... 55
• 2. 총괄연구개발 과제 최종 고찰 ... 68
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 69
• 1. 총괄활용성과 ... 69
• 2. 총괄활용계획 ... 70
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 71
• 제6장 총괄참고문헌 ... 72
• 제7장 총괄첨부서류 ... 74
• 끝페이지 ... 75