초록 ▼

본 과제는 국내 개발 인공각막모델인 MCTT HCE^TM 모델을 이용한 신규 안자극 동물대체시험법의 국제 가이드라인 인증을 위한 국제검증연구를 통해 시험법의 전수가능성, 재현성, 예측력의 신뢰성/상관성을 평가하기 위한 시험자료를 생산하고 OECD 가이드라인으로 인증검토를 제안하고자 진행되었음. 본 과제의 결과를 통해 MCTT HCE^TM 모델이 국제적 인증을 받을 수 있는 신뢰성 (30종에 대한 실내/실간 재현성)과 상관성(130종에 대한 예측력)을 갖추고 있음을 확인 할 수 있으며 이를 뒷받침할

본 과제는 국내 개발 인공각막모델인 MCTT HCE^TM 모델을 이용한 신규 안자극 동물대체시험법의 국제 가이드라인 인증을 위한 국제검증연구를 통해 시험법의 전수가능성, 재현성, 예측력의 신뢰성/상관성을 평가하기 위한 시험자료를 생산하고 OECD 가이드라인으로 인증검토를 제안하고자 진행되었음. 본 과제의 결과를 통해 MCTT HCE^TM 모델이 국제적 인증을 받을 수 있는 신뢰성 (30종에 대한 실내/실간 재현성)과 상관성(130종에 대한 예측력)을 갖추고 있음을 확인 할 수 있으며 이를 뒷받침할 수 있는 자료를 마련하였음. 또한 국제 검증연구에 필요한 각종 서식과 절차를 마련하여 추후 진행될 다른 국제 검증연구에 대한 기반을 구축한데 그 의의가 있음. 이와 별도로 진행된 신규 안자극대체시험법 개발을 위한 생체지표 탐색연구에서는 각막모델에서 Nervonoylceramide(C24:1Cer)가 생존률에 대한 보조지표로 활용될 수 있음을 제시하였으며, 유전자 지표인 Ezrin을 불멸화 인간각막세포에 도입하여 reporter gene assay로 개발하여 값싸고 빠른 1차 시험법으로 제안하여 추후 국제적 시험법으로의 발전가능성을 증명하였음.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 7p )

Abstract ▼

In this project, Korea-made reconstructed human cornea-like epithelium (RhCE) model MCTT HCE^TM was validated with the participation of 4 labs (3 GLP compliant labs and manufacturer) for transferability (2 labs), reproducibility (3 labs with 30 reference substances) and predictive capacity

In this project, Korea-made reconstructed human cornea-like epithelium (RhCE) model MCTT HCE^TM was validated with the participation of 4 labs (3 GLP compliant labs and manufacturer) for transferability (2 labs), reproducibility (3 labs with 30 reference substances) and predictive capacity (additional 49 substances and 130 in total) to submit it to OECD Test guideline review process. Through this project, data and documents have been obtained for approval process. The results suggest that MCTT HCE^TM eye irritation test has a potential to advance into an internally endorsed model although further studies are necessary to fully validate it. During the project, documentation template and process for validation have been established which will facilitate similar validation projects. In addition, new eye irritation test methods have been investigated through which novel biomarkers like nervonoylceramide(C24:1Cer) and ezrin were discovered. Of note, ezrin reporter gene assay method showed potential to identify ocular irritant quickly with cost-effectiveness, which is promising in terms of time and cost.

( 출처: SUMMARY 9p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 44
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 79
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 80
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 84
• 제6장 총괄참고문헌 ... 85
• 제7장 총괄첨부서류 ... 85
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 93
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 93
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 96
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 96
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 139
• 제5장 세부참고문헌 ... 139
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 143
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 143
• 제2장 세부연구개발과제의 연구목적 ... 146
• 제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 147
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 158
• 제5장 세부참고문헌 ... 215
• 끝페이지 ... 219