초록 ▼

핵심기술
Image Sensor의 Target 해상도를 기존의 HD급에서 F-HD급으로 향상시켜 고화질의 영상을 출력

최종목표
의료진의 요구사항과 국제 규격에 맞는 신뢰성 있는 고해상력 내시경 및 FULL HD급 영상시스템을 개발하여 수술실에 적합한 제품이 개발되도록 임상평가를 통해 품질 향상

개발내용 및 결과
1) 임상학적 요구사항 도출 및 국제규격에 적합한 신뢰성 확보를 위한 제품 설계
▪화질 및 색감
▪안전성 부분
▪사용의 편의성
▪신뢰성 및 안전성에 관련한 규격

핵심기술
Image Sensor의 Target 해상도를 기존의 HD급에서 F-HD급으로 향상시켜 고화질의 영상을 출력

최종목표
의료진의 요구사항과 국제 규격에 맞는 신뢰성 있는 고해상력 내시경 및 FULL HD급 영상시스템을 개발하여 수술실에 적합한 제품이 개발되도록 임상평가를 통해 품질 향상

개발내용 및 결과
1) 임상학적 요구사항 도출 및 국제규격에 적합한 신뢰성 확보를 위한 제품 설계
▪화질 및 색감
▪안전성 부분
▪사용의 편의성
▪신뢰성 및 안전성에 관련한 규격 적용
▪전자파/전기안전 및 기계적 안전성 관련 검토

2) F-HD CMOS Camera 기능 및 사양
▪화소 : 1/3" - 2 MPixels.
▪발열 : 40℃ (ISP 이격을 통한 주요 발열부 이격)
▪무게 : 100g 이하
▪AWB( Auto White Balance)
▪동작 온도 범위 : 5 ~ 60℃
▪Auto Gain Control 제어 설계

3) 영상처리 및 출력보드
▪영상 저장 :
USB Memory 또는 네트웍을 통한 PC 저장
▪영상 출력 : DVI-D 또는 HDMI

4) 내시경 개발 (세부내용은 개발내용 참조)
1) 대물렌즈부 개발 : 0°- ∅5.0 -175mm
2) 접안렌즈부 개발
3) 조명 광학부 개발
4) 광학적 사양
▪FOV : ± 45° ~ ± 55°
▪F/# : 4
▪Working Lenght : 175 mm

5) 광원장치 개발
▪광원장치 컨트롤 회로보드 개발 및 SMPS 확보
전원입력 : 110V / 220V
전원출력 : 200W (5V/21A),12V/5A
▪Laser & LED 광원 제어 최적화
▪방열 : HEAT SINK 및 FAN을 사용한 발열 최소화.
▪팬소음 최소화

6) 제품 디자인 및 내구성 보완
▪카메라 및 영상처리를 위한 본체, 광원장치 제품 디자인
▪제품디자인에 따른 기구 설계 및 구성품 별 신뢰성 테스트 (충격/방수/진동/절연/케이블 내구성 등)

7) 비교임상 평가
▪스트라이커 (글로벌기업) 제품을 이용한 비교
▪사용의 편의성
- 화질/색감/딜레이/카메라 무게/발열/방수 등
▪지속적인 피드백을 통한 제품 품질 향상 도모

8) 시스템 제품화
▪내시경 시스템 Integration
▪제품 KFDA 인허가 진행

기술개발 배경
국가 경제 성장과 더불어 국민 생활수준의 향상은 의료 복지에 대한 인식을 높였으나 이비인후과 관련 수술용 내시경시스템의 국내 관련 기술 경쟁력은 해외 선진 기업에 비하여 부족한 실정이고, 그 이유로 연구개발 인프라 미약 및 투자 부족 그리고 국산제품에 대한 수요처의 확보 문제가 있으나 가장 큰 원인은 수요자에 대한 견해, 즉 의료장비를 사용하는 의료진의 신뢰를 얻지 못한 것이 가장 크다. 이 부분이 개선되지 않으면 선도 기업과의 제품의 품질 수준은 좁혀지기 어려우며 내수 시장은 지속적으로 외산 제품으로 대체 될　수밖에 없는 현실이다.

따라서, 이비인후과용 내시경 시스템의 제품 수준을 수술실에서 사용할 수 있는 품질과 외국 장비를 사용하면서 느꼈던 국내의료진의 요구사항을 반영하여 업그레이드 된 제품을 제공하는 것이 목적이다.

핵심개발 기술의 의의
기 허가받은 의료용 내시경 (경성내시경) 시스템에 국제 표준에 맞는 안전성과 내구성을 포함한 규격사항을 반영하고, 해상력 향상을 위한 고화질 CMOS를 적용한 Camera, 집광 효율을 높이고 자연색에 가까워 색재현성과 균일성을 가진 Light Source 및 습도에 강한 경성내시경을 시스템화 (Integration)하여 개발 프로세스 단계별 내구성과 품질 및 성능에 대한 검증하며, 의료진의 요구사항을 반영한 임상평가를 통해 기존 제품대비 성능 검증과 사용성 평가를 통해 차년도 임상시험을 위한 프로토콜을 설계하여 실제 수술실에 적용할 수 있도록 제품의 완성도를 높이고, 기술개발 결과물인 수술용에 적합한 Full-HD 영상시스템를 지속적으로 성능 업그레이드하며, IEC 60601-1 3.1rd 의 요구조건을 충족하는 신뢰성 Test 및 해외인허가, DICOM 구현을 통한 병원 현장 내 PACS 연동한다.

적용 분야
대학병원 및 개원가 이비인후과 축농증 수술(ESS)

(출처 : 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 9
• 목차 ... 12
• 제 1 장 서론 ... 13
• 제 1 절 과제의 개요 ... 13
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 19
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 19
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 23
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 23
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 42
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 42
• 제 3 장 결과 ... 43
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 43
• 1) 연구개발 추진 일정 ... 43
• 2) 연구개발 추진 실적 및 기술개발 결과의 유·무형 성과 ... 44
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 118
• 1. 추진 체계 ... 118
• 2. 기술개발 추진 방법･전략 ... 119
• 3. 기술개발팀 편성도 ... 121
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 122
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 123
• 제 4 장 사업화 계획 ... 125
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 125
• 제 2 절 사업화 계획 ... 138
• 1. 사업화 계획 ... 138
• 2. 기대효과 ... 140
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 142
• 끝페이지 ... 143