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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 김미정 |
참여연구자 | 임천일 , 박기대 , 이승노 , 김보라 , 김지은 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-12 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201900003518 |
과제고유번호 | 1475010595 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 체외진단.자가진단.의료기기.안전성 평가.가이드라인.In-vitro diagnostic.Self-testing.Medical device.Safety.Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003518 |
체외진단 의료기기는 공통기준규격 IEC 61010-1과 더불어 추가적으로 개별기준규격 IEC 61010-2-101 적용이 필요하나 이와 관련된 안전성 평가 가이드라인이 부재한 실정이다. 2015년, IEC 61010-2-101가 개정되면서 자가진단 체외진단 의료기기가 포함되었으며, 특히 장비의 운송, 저장 및 제거에 대한 요구사항이 추가되었다. 체외진단 의료기기의 안전성 확보와 평가방법의 국제조화를 위해서는 국제규격 IEC 61010-2-101에 부합하는 전기·기계적 안전성 평가 가이드라인 마련이 반드시 필요하다. 이에 본 연구에서
In-Vitro Diagnostic(IVD) medical devices are required the application of the particular specification standard IEC 61010-2-101 as well as common specification standard IEC 61010-1. According to the amendment of IEC 61010-2-101; 2015, the self-testing IVD devices have been included in the scope of ap
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