초록 ▼

핵심기술
가느다란 삽입관 내에 정밀 소형 광학부품이 장착되고 양방향으로 선단부가 270도 이상 휘어져도 영상확보가 가능하도록 모든 부품이 유기적으로 결합되어야 함.

최종목표
양방향구동, 외경2.85mm이하 연성요관신우경 상품화 시제품 제작, 임상 평가 및 CE 인증 신청.

단계목표
임상시험용 시제품 제작, GMP 갱신 심사 진행, 위험관리 진행, 제품수명 기간 시험, 대동물실험에 의한 작동 및 적용가능성 확인, 임상시험 IRB 심사 신청.

개발내용 및 결과
임상시험용 시제품

핵심기술
가느다란 삽입관 내에 정밀 소형 광학부품이 장착되고 양방향으로 선단부가 270도 이상 휘어져도 영상확보가 가능하도록 모든 부품이 유기적으로 결합되어야 함.

최종목표
양방향구동, 외경2.85mm이하 연성요관신우경 상품화 시제품 제작, 임상 평가 및 CE 인증 신청.

단계목표
임상시험용 시제품 제작, GMP 갱신 심사 진행, 위험관리 진행, 제품수명 기간 시험, 대동물실험에 의한 작동 및 적용가능성 확인, 임상시험 IRB 심사 신청.

개발내용 및 결과
임상시험용 시제품 제작, GMP 갱신 심사 신청서, 위험관리 계획서, 위험관리 보고서, 제품수명 시험 결과, 동물실험 결과보고서, IRB 신청서.

기술개발 배경
신장 및 신우요관암의 진단 및 치료적 제거에 있어 오진으로 의료진 및 환자에게 치명적인 상황이 발생함을 최소화하는 연성 내시경을 활용한 수술이 크게 증가 추세임. 그러나 현재까지 100% 수입에 의존하고 있는 연성신우내시경은 초고가이며, 가늘고 복잡하며 소독과정에서 고장이 빈번함에도 수리조차 제조국에서 고비용으로 2~3개월이나 걸려 수리하게 되므로 필요성에 반해 사용이 극히 제한적이어 필요한 수술에 적용치 못함으로 환자는 물론 사용자인 의사들도 어려움과 불편함을 호소함.

핵심개발 기술의 의의
2009년 기업부설연구소를 개설하여 여러 종류의 의료용 광학 내시경을 개발하는 과정에서 축적된 정밀기기 및 광학기기 제작기술로 국산화를 달성하였고 연성요관신우경은 독일, 미국 일본 등 몇 개국에서만 개발 생산할 수 있는 개발 나이도가 높은 제품이며 어느 업체도 기술이전을 하지 않는 첨단 제품임.현재 60% 정도의 부품이 국산화되었으며 최종적으로 90% 이상의 국산화율을 달성하고자 함.

(출처 : 최종보고서 초록 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 8
• 목차 ... 12
• 제 1 장 서론 ... 14
• 제 1 절 개발 대상 기술의 개요 ... 14
• 제 2 절 개발 대상 기술·제품의 중요성과 파급 효과 ... 14
• 1. 개발 대상 기술·제품의 중요성 ... 14
• 2. 개발 대상 기술·제품의 파급 효과 ... 20
• 3. 국내·외 기술과 시장 현황 ... 22
• 4. 국내·외 경쟁기관, 지식재산권과 표준화 현황 ... 25
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 26
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 26
• 1. 개발 대상 기술․제품의 개요 ... 26
• 2. 최종 목표 ... 26
• 3. 개발기술의 평가 방법 및 평가 항목 ... 26
• 4. 정량적 목표 항목의 평가방법 및 평가환경 ... 29
• 제 2 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 33
• 1. 1차년도 ... 33
• 2. 2차년도 ... 35
• 제 3 절 수행 결과의 보안등급 ... 38
• 제 4 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 39
• 제 3 장 결과 ... 40
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 40
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 40
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 42
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 전체를 기재 ... 76
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 85
• 1. 기술개발 추진 체계 ... 85
• 2. 기술개발 추진 내역 ... 86
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 87
• 제4절 자체보안관리진단표 ... 88
• 제 4 장 사업화 계획 ... 90
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 90
• 1. 국내·외 시장 현황 ... 90
• 2. 사업화 전망 ... 91
• 제 2 절 사업화 계획 ... 92
• 1. 생산 계획 ... 92
• 2. 투자 계획 ... 92
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 93
• 부 록 ... 96
• - 부록 2. GMP 인정서 ... 97
• - 부록 5. 제24회 대한 Endourology 전시회 및 신청서 ... 98
• - 부록 6. IRB 인증 결과 통지서 ... 100
• 끝페이지 ... 102