초록 ▼

○ 2013년 의약품 품목 갱신제도가 신설되었으며, 2018년 1월 1일부터 기존 품목허가의 유효기간이 만료되어, 갱신을 위한 자료제출 및 심사가 진행될 예정으로, 본 연구는 의약품 품목허가 신고 갱신제도가 도입됨에 따라, 제출자료 종류 등 국내외 허가심사제도 조사 및 품목 갱신에 따른 업체의 비용편익 등의 조사·비교를 통해 의약품 품목 갱신 수수료에 대한 합리적인 제안을 하고자 하였음.

○ 의약품 품목 갱신제는 EU 모든 회원국에서 의약품 시판허가가 통용되는 통합절차(CP)와 영국과 독일의 국내 의약품 시판허가 절차에

○ 2013년 의약품 품목 갱신제도가 신설되었으며, 2018년 1월 1일부터 기존 품목허가의 유효기간이 만료되어, 갱신을 위한 자료제출 및 심사가 진행될 예정으로, 본 연구는 의약품 품목허가 신고 갱신제도가 도입됨에 따라, 제출자료 종류 등 국내외 허가심사제도 조사 및 품목 갱신에 따른 업체의 비용편익 등의 조사·비교를 통해 의약품 품목 갱신 수수료에 대한 합리적인 제안을 하고자 하였음.

○ 의약품 품목 갱신제는 EU 모든 회원국에서 의약품 시판허가가 통용되는 통합절차(CP)와 영국과 독일의 국내 의약품 시판허가 절차에서 적용되고 있으며, 의약품 품목 허가는 5년간 유효하고, 1회 갱신 후에는 5년 후 추가갱신을 결정하지 않는 한 의약품 허가가 기간제한 없이 유효함. 의약품 품목 갱신 수수료는 13,800 유로임.

○ 미국은 처방의약품 유저피법(PDUFA)에 근거하여 신청료(application fee), 변경신청료(supplement fee), 설립허가료(establishment fee)와 함께 제품료(product fee)를 부과하며, 일본은 의약품 시판 허가 시 후생노동성과 PMDA에서 각각 수수료를 부과함.

○ EU, 미국, 일본은 의약품 허가심사에 소요되는 비용의 상당부분을 수수료로 충당하고 있으며, 공중보건을 위해 필요한 경우, 희귀의약품 등에 대해 수수료를 감면하고 있음.

○ 식약처의 의약품 품목 갱신 소요 인력 현황과 예산을 분석하여 서비스원가주의에 근거하여 의약품 품목 갱신 수수료(안)을 제시하였으며, 의약품 품목 갱신에 따른 업체의 비용과 편익을 비교한 결과 비용보다 편익이 큰 것으로 나타남.

(출처 : 국문 요약문 10p)

Abstract ▼

○ The renewal of marketing authorization of pharmaceuticals was introduced in 2013, and submission of data an review will begin in 2018. The objective of the study was to examine marketing authorization system of pharmaceuticals in Japan, US, EU, UK, and Germany, and to suggest reasonable user fee f

○ The renewal of marketing authorization of pharmaceuticals was introduced in 2013, and submission of data an review will begin in 2018. The objective of the study was to examine marketing authorization system of pharmaceuticals in Japan, US, EU, UK, and Germany, and to suggest reasonable user fee for the renewal of marketing authorization of pharmaceuticals.

○ The marketing authorization of pharmaceuticals is valid for 5 years in EU, and timeliss marketing authorization was given unless there was not safety problems. The user fee for the renewal of marketing authorization of pharmaceuticals is 13800 euro.

○ US FDA imposes application fee, supplement fee, establishment fee, product fee, based on PDUFA, and MHLW and PMDA in Japan also imposes user fee for marketing authorization of pharmaceuticals.

○ We analyzed manpower and budget of KFDA for the renewal of marketing authorization of pharmaceuticals, and suggested the renewal fee. In addition, we showed that proposed renewal fee was reasonable using cost-benefit analysis.

(출처 : Summary 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 14
• 2. 연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 3. 국내·외 기술개발 현황 ... 17
• 4. 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 17
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 1. 연구내용 ... 18
• 2. 연구방법 ... 18
• 3. 연구개발의 추진체계 ... 20
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 21
• 제1절 우리나라의 의약품 허가제도 및 수수료 ... 21
• 제2절 주요 선진국의 의약품 허가제도 및 수수료 ... 25
• 제3절 의약품 품목 갱신 수수료 산출 ... 70
• 제4절 의약품 품목 갱신의 비용과 편익 ... 86
• 제5절 적정 수수료 산정 ... 102
• 부록 ... 105
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 200
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 202
• 제6장 참고문헌 ... 203
• 연구개발과제 요약문 ... 205
• 끝페이지 ... 207