초록 ▼

● 본 과제는 항균 펩타이드 HG1을 주성분으로 하는‘MycosTericin’을 난치성 피부 감염증 치료제로서 개발하기 위해 비임상시험과 임상시험약물의 개발을 진행하고 최종적으로는 식약처로 부터 임상시험계획을 승인 받는 것이 목표임

● 본 과제에서 진행하려 했던 내용은 크게 네 가지로 요약 될수 있음
- MycosTericin의 효력(항-바이오 필름)연구
- MycosTericin의 비임상 시험
- MycosTericin의 제조와 안정성 시험(CMC)
- MycosTericin의 임상시험 계획서 제

● 본 과제는 항균 펩타이드 HG1을 주성분으로 하는‘MycosTericin’을 난치성 피부 감염증 치료제로서 개발하기 위해 비임상시험과 임상시험약물의 개발을 진행하고 최종적으로는 식약처로 부터 임상시험계획을 승인 받는 것이 목표임

● 본 과제에서 진행하려 했던 내용은 크게 네 가지로 요약 될수 있음
- MycosTericin의 효력(항-바이오 필름)연구
- MycosTericin의 비임상 시험
- MycosTericin의 제조와 안정성 시험(CMC)
- MycosTericin의 임상시험 계획서 제출 및 승인

● MycosTericin의 바이오 필름에 대한 작용기전과 효과에 관한 연구 성과는 매우 주목할 만한 것으로, MycosTericin의 기술적·경제적 가치를 크게 높이는데 역할을 할 것으로 기대되며,바이오필름을 제어 할 수 있는 새로운 항균 펩타이드 기반의 신약 후보 물질을 고안하는데 중요한 기술적 자료가 될 것으로 판단됨.

● 상기 항목 가운데 위탁 연구 항목인 MycosTericin의 안정성 시험의 문제로 인해, 사업 기간 내에 식약처로부터 임상시험계획을 승인 받지 못하였으나, 다른 항목은 계획했던 목표에 도달 한 것으로 사료 됨.
- 현재, 임상시험 계획서는 식약처에서 심사 중임.

( 출처: 보고서 요약서 3p )

Abstract ▼

Ⅳ. Result
○ Efficacy test of MycosTericin
- Anti-biofilm activity is inhibited by eDNA or carbohydrates in biofilm
- HG1 does not lose anti-biofilm activity by the structural property
- MycosTericin exhibited a strong anti-biofilm effect against biofilm and biofilm phenotype
⇒ Complet

Ⅳ. Result
○ Efficacy test of MycosTericin
- Anti-biofilm activity is inhibited by eDNA or carbohydrates in biofilm
- HG1 does not lose anti-biofilm activity by the structural property
- MycosTericin exhibited a strong anti-biofilm effect against biofilm and biofilm phenotype
⇒ Complete efficacy test results documented

○ Pre-Clinical study on MycosTericin
- No deaths in all test groups
- Excess subcutaneous administration of the HG1 in the blood is detected, however, transdermal administration is not detected
⇒ Complete non-clinical test results documented

○ Chemical Manufacture Control (CMC), including the stability of MycosTericin
- MycosTericin manufactring process, specifications and test methods established
- MycosTericin stability studies conducted
⇒ Complete document creating CMC

○ Clinical trial protocol development and submission
- MycosTericin clinical trial planning approval application submitted to the Ministry of food and drug safety

( 출처: SUMMARY 6p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 2
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• 목차 ... 8
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 9
• 제1절 연구개발의 필요성 ... 9
• 1. 타겟 환자군 (Target Patient Population) ... 9
• 2. 미충족 의학적 수요 (Unmet Medical Needs) ... 17
• 3. 시장규모와 성장세 (Size and Growth) ... 21
• 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 26
• 제1절 경쟁 약물 (Competition) ... 26
• 1. 개발신약 현황 ... 26
• 2. 피부 감염증 치료 개발신약에 대한 분석 및 종합적 의견 ... 47
• 3. 후보물질의 독창성 및 경쟁력 분석 ... 48
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 51
• 제1절 연구 개발 계획 ... 51
• 1. MycosTericin의 유효성 자료(anti-biofilm effects) ... 51
• 2. MycosTericin의 비임상 시험 ... 52
• 3. MycosTericin의 안정성을 포함한 Chemical Manufacture Control (CMC) ... 52
• 제2절 연구개발수행 방법 및 결과 ... 53
• 1. MycosTericin의 유효성 시험 ... 53
• 2. MycosTericine의 비임상 시험 ... 65
• 3. MycosTericin의 안정성을 포함한 CMC ... 72
• 4. MycosTericin의 임상 protocol 작성 ... 79
• 5. MycosTericin의 임상시험 계획 승인 신청 ... 88
• 제4장 목표달성도 및 관련분야의 기여도 ... 89
• 제 1 절 목표달성도 ... 89
• 1. 미생물 biofilm 에 대한 HG1 의 anti-biofilm 작용 mechanism 분석 ... 89
• 2. MycosTericin 의 유효성 시험 ... 89
• 3. MycosTericin의 비임상 시험 ... 91
• 4. MycosTericin의 안정성을 포함한 Chemical Manufacture Control ... 92
• 5. 임상시험계획서 작성 및 제출 ... 93
• 제 2 절 관련분야의 기여도 ... 94
• 1. MycosTericin(HG1)의 바이오 필름에 대한 작용기전 및 효과 분석 ... 94
• 2. MycosTericin 의 비임상 시험 ... 94
• 3. MycosTericin의 안정성을 포함한 Chemical Manufacture Control ... 95
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 97
• 제1절 연구개발 결과물 활용 방안 ... 97
• 1. 주성분(HG1)의 확장성 ... 97
• 2. 기업화 및 추진방안 ... 97
• 3. 기대성과 (일자리 창출, 특허, 논문, 기술이전) ... 99
• 제6장 참고문헌 ... 100
• 끝페이지 ... 103