초록 ▼

본 연구의 목표는 도네페질을 주성분으로 하는 치매치료용 패취의 임상시험 승인을 위하여 필요한 비임상시험을 완료하고 임상시험 승인 받는 것이다. 다음은 비임상 실험 결과이다.
1) 국소독성 시험 : 피부독성 실험 결과, 도네페질 패취는 동물에서 피부감작성이 매우 약함 등급을 나타냈으며 피부 자극 시험에서는 중등도의 자극성이 있는 것으로 나타남.
2) 약물동태시험 : 단회투여 및 반복투여 약물 동태시험을 통하여 경구 및 경피투여하고 혈장 중 약물의 농도를 측정함으로써 약물동태학적 거동을 평가.
3) 패취효력시험 : 도네

본 연구의 목표는 도네페질을 주성분으로 하는 치매치료용 패취의 임상시험 승인을 위하여 필요한 비임상시험을 완료하고 임상시험 승인 받는 것이다. 다음은 비임상 실험 결과이다.
1) 국소독성 시험 : 피부독성 실험 결과, 도네페질 패취는 동물에서 피부감작성이 매우 약함 등급을 나타냈으며 피부 자극 시험에서는 중등도의 자극성이 있는 것으로 나타남.
2) 약물동태시험 : 단회투여 및 반복투여 약물 동태시험을 통하여 경구 및 경피투여하고 혈장 중 약물의 농도를 측정함으로써 약물동태학적 거동을 평가.
3) 패취효력시험 : 도네페질 패취제의 기억력 감퇴에 대한 개선 효과를 수동회피 실험, Y자 미로 시험 및 사물인지시험을 이용하여 확인하였고 패취제 투여로 인한 뇌내 acetylcholinesterase 효소의 활성을 측정. 그 결과 도네페질 패취제가 기억력 감퇴를 개선하는 것을 확인하였고 양성 대조군과 비교하였을 때 유사한 활성을 나타냄.
임상 시험을 위한 최소한의 약물 동태 자료 및 약리학적 자료를 작성 하였으며 위 결과를 토대로 임상 시험계획서 제출 함.

Abstract ▼

Ⅲ. Results of the Research
1) Local Irritation Study : very lower grade of skin sensitization.
Skin Irritation Study : mild or moderate irritant.
2) Pharmacokinetic study : assess pharmacokinetic action on both oral and transdermal administration by measuring drug concentration in a blood p

Ⅲ. Results of the Research
1) Local Irritation Study : very lower grade of skin sensitization.
Skin Irritation Study : mild or moderate irritant.
2) Pharmacokinetic study : assess pharmacokinetic action on both oral and transdermal administration by measuring drug concentration in a blood plasma through single & repeated administration pharmacokinetic study
3) Patch efficacy Study : The efficacy of Donepezil patches on hypomnesia (defective memory) has been demonstrated by passive avoidance task, Y-maze task and Novel object recognition task and activity of acetylcholinesterase in the brain has been measured by administration of the patch.
As a result, the efficacy of the improvement of hypomensia by administration of patch dosage form. and it shows similar activity when compared to positive control.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• I. 총 괄 현 황 ... 20
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 30
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 31
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 36
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 38
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 41
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 81
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 82
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 82
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 84
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 85
• 10. 참고문헌 ... 85
• IV. 첨부서류 ... 86
• 끝페이지 ... 90