초록 ▼

1. 연구개발목표
1) aP 항원에 대한 생산공정 및 제조기술 확립
2) Tdap 시제품 생산 및 비임상 시험진행
3) 비임상 및 임상 1상 완료
4) 임상2상 IND 제출

2. 연구개발성과
1) aP 항원 생산공정 및 시험법 개발
2) 비임상(효력/독성) 시료 생산 및 비임상 시험 진행
3) 제조기술의 생산시설로의 기술이전 및 GMP 시료 생산
4) 임상1/2a상 IND 제출 및 승인
5) 임상1/2a상 시험 진행
6) 공정최적화를 위한 특성연구
7) 시험법

1. 연구개발목표
1) aP 항원에 대한 생산공정 및 제조기술 확립
2) Tdap 시제품 생산 및 비임상 시험진행
3) 비임상 및 임상 1상 완료
4) 임상2상 IND 제출

2. 연구개발성과
1) aP 항원 생산공정 및 시험법 개발
2) 비임상(효력/독성) 시료 생산 및 비임상 시험 진행
3) 제조기술의 생산시설로의 기술이전 및 GMP 시료 생산
4) 임상1/2a상 IND 제출 및 승인
5) 임상1/2a상 시험 진행
6) 공정최적화를 위한 특성연구
7) 시험법 검증

( 출처: 보고서 요약서 3p )

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
○ To establish aP(acellular pertussis) production technology using aP manufacturing process development
○ To produce Tdap product and finish the pre-clinical and Phase I clinical study
○ To enter Phase II clinical study

□ Results
○ aP antigen production process

□ Purpose&Contents
○ To establish aP(acellular pertussis) production technology using aP manufacturing process development
○ To produce Tdap product and finish the pre-clinical and Phase I clinical study
○ To enter Phase II clinical study

□ Results
○ aP antigen production process and analytical method development
○ Test material production for pre-clinical(efficacy and toxicity) study and pre-clinical study conduction
○ Production process tech-transfer to the bio-medicine manufacturing site and GMP batch production
○ IND submission for Phase I/IIa study and its approval
○ Phase I/IIa study conduction
○ Process characterization to optimize aP production process
○ Analytical method validation

□ Expected Contribution
○ Domestic aP antigen production technology security
○ Reduction the dependency on import of some vaccine produced with ap antigen
○ Vaccine independency security with the reliable vaccine supply
○ Another vaccine development like DTaP and multivalent vaccine using aP antigen production technology

( 출처: SUMMARY 5p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 1-1. 연구개발 목적 ... 7
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 7
• 1-3. 연구개발 범위 ... 11
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 19
• 3-1. 정량적 성과지표 ... 19
• 3-2. 고유 성과지표 ... 21
• 3-3. 1단계 1차년도 연구성과 ... 22
• 3-4. 1단계 2차년도 연구성과 ... 30
• 3-5. 1단계 3차년도 연구성과 ... 38
• 3-6. 2단계 1차년도 연구성과 ... 44
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 51
• 4-1. 목표달성도 ... 51
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 56
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 57
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 58
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 58
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 58
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 58
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 58
• 11. 기타사항 ... 58
• 12. 참고문헌 ... 58
• [별첨3] 실적 증빙자료 ... 59
• [별첨4] 기타 첨부서류 ... 67
• 끝페이지 ... 69