초록 ▼

본 연구는 □식품의약품분야 시험· 검사 등에 관한 법률□ 시행규칙 개정(‘ 15.12.31)에 따라 검사기관의 환경을 고려하여 적정검사건수를 산출 및 신고하는 제도가 시행되고 시험· 검사기관의 적정검사건수 제출 순응도를 높이기 위하여 검사건수산정 가이드를 제시하는 것이 목적임.

1. 적정검사건수 산정 모형을 적용하여 적정검사건수 산출 방법론 개발
- 시험· 검사시간과 인원을 통한 적정검사건수 산출은 검사의뢰에 대한 추정의 한계점이 발생하기 때문에 이를 보완하기 위하여 회귀분석을 활용한 회귀모형을 통한 각 시험· 검

본 연구는 □식품의약품분야 시험· 검사 등에 관한 법률□ 시행규칙 개정(‘ 15.12.31)에 따라 검사기관의 환경을 고려하여 적정검사건수를 산출 및 신고하는 제도가 시행되고 시험· 검사기관의 적정검사건수 제출 순응도를 높이기 위하여 검사건수산정 가이드를 제시하는 것이 목적임.

1. 적정검사건수 산정 모형을 적용하여 적정검사건수 산출 방법론 개발
- 시험· 검사시간과 인원을 통한 적정검사건수 산출은 검사의뢰에 대한 추정의 한계점이 발생하기 때문에 이를 보완하기 위하여 회귀분석을 활용한 회귀모형을 통한 각 시험· 검사기관에서 수행 가능한 적정검사건수를 산출하는 모형을 설정하였으며 시험· 검사에 영향을 주는 요인을 실무자 간담회 및 시험· 검사기관 방문조사를 통하여 산출함(시험· 검사항목수, 총 분석시간, 평균분석시간, 검사인원, 검사장비 수).
- 지정분야별 모형의 설명력은 식품 및 축산물 92.1%, 의약품 등 90%, 화장품 92.7%, 의료기기 97.8%로 나타났으며 기존의 데이터를 90%이상 설명하는 모형이 설정함.

2. 적정검사건수 산정 모형에 따른 프로그램 및 매뉴얼 개발
- 지정분야별 적정검사건수 산출 모형을 엑셀을 통하여 프로그램화 하였으며 시험· 검사기관의 기본정보와 변수를 입력만으로 지정분야별 시험· 검사의 특징, 인력, 장비를 고려한 적정검사건수 및 최대검사건수 산출이 가능하며 인원 및 장비의 변화에 따라 적정검사건수의 변화를 쉽게 확인할 수 있음.

상기 회귀모형을 활용한 적정검사건수 산정 가이드를 통해 시험· 검사기관에 대한 순응도를 높일 수 있으며 주관부서에서는 시험· 검사기관의 규모 및 환경에 따른 적정검사건수에 대한 모니터링이 가능할 것으로 기대됨.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

The objective of this study is to provide an estimation guide for the number of inspections in order to implement the system of estimating and reporting the optimal number of examinations taking into account the environment of testing and inspection institutions, as well as to increase laboratories'

The objective of this study is to provide an estimation guide for the number of inspections in order to implement the system of estimating and reporting the optimal number of examinations taking into account the environment of testing and inspection institutions, as well as to increase laboratories' compliance to submission of the optimal number of inspections, in accordance with the revision of the enforcement regulation of the Act on Testing and Inspection in the Food and Drug Industry.

1. Develop a methodology for estimating the optimal number of inspections by applying the estimation model for the optimal number of inspections
- Because limits of estimation for inspection requests occur for estimation of the optimal number of inspections through the testing/inspection time and number of people, we established a model estimating the optimal number of inspections that can be carried out at each testing/inspection institution through a regression model using regression analysis in order to make up for the limitation, and estimated factors influencing testing/inspection through staff meetings and visiting surveys on testing/inspection institutions (number of testing/inspection items, total time of analysis, average time of analysis, number of testing personnel, number of testing equipment).
- The explanatory power of the model for each field was found to be 92.1% for food and livestock products, 90% for medicine and medicinal supplies, 92.7% for cosmetics, and 97.8% for medical devices, and a model explaining over 90% of existing data was established.

2. Develop a program and manual in accordance with the estimation model for the optimal number of inspections
- We made the estimation model for the optimal number of inspections for each field into a program with Excel, which can estimate the characteristics of testing/inspection for each field, personnel, optimal number of inspections considering the equipment, and maximum number of inspections by inputting basic information about the testing/inspection institution and variables, and changes in the optimal number of inspections depending on changes in personnel and equipment can be easily checked.

Through the above estimation guide for the optimal number of inspections using a regression model, compliance of testing/inspection institutions can be increased, and it is expected that the relevant department will be able to monitor the optimal number of inspections depending on the size and environment of testing/inspection institutions.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제 의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제 의 내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제 의 최종결과 및 고찰 ... 100
• 제4장 총괄연구개발과제 의 연구성과 ... 147
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 148
• 제6장 총괄참고문헌 ... 149
• 제7장 총괄첨부서류 ... 150
• 끝페이지 ... 151