초록 ▼

□ 배경 및 연구 목적
○ 융합바이오 기반 가치 창출을 위해 필요한 연구 인프라 및 법·제도 등에 대한 사전 기획 연구로서 본 보고서에서 다루는 융합바이오헬스 분야는 바이오기술과 IT, NT 등 기술이 융합되어 의약품, 의료기기, 의료서비스 등에서 새로운 가치를 창출하는 분야로 한정함
- 헬스케어의 혁신은 전통적인 의약품 산업 부문에서 뿐만 아니라 첨단 의료기기 및 의료서비스 공급자 부문(병의원 등)에서도 일어나고 있음
- 새롭게 부상하는 바이오융합 신산업에 필요한 인프라 구축 및 체계적이고 구체적인 전략 마련 연구

□ 배경 및 연구 목적
○ 융합바이오 기반 가치 창출을 위해 필요한 연구 인프라 및 법·제도 등에 대한 사전 기획 연구로서 본 보고서에서 다루는 융합바이오헬스 분야는 바이오기술과 IT, NT 등 기술이 융합되어 의약품, 의료기기, 의료서비스 등에서 새로운 가치를 창출하는 분야로 한정함
- 헬스케어의 혁신은 전통적인 의약품 산업 부문에서 뿐만 아니라 첨단 의료기기 및 의료서비스 공급자 부문(병의원 등)에서도 일어나고 있음
- 새롭게 부상하는 바이오융합 신산업에 필요한 인프라 구축 및 체계적이고 구체적인 전략 마련 연구
- 정부의 역할은 기업의 창의성 발휘에 걸림돌이 되는 규제 완화와 비용과 리스크를 줄이기 위한 인프라 및 R&D 플랫폼을 제공한다는 관점에서 방안 마련

I. 3대 분야에서 10개 추진과제 제안
○ 융합바이오 기반 신성장동력 창출을 위한 방안 마련을 위해 법·제도 인프라, 연구 및 산업화 인프라, 융합바이오 R&D 전략 분야에서 시급하게 추진해야 할 과제들을 발굴하여 방안을 마련하였음 (표 참조)
- 법·제도 인프라 분야
* 거버넌스 및 법체계 수립 : [과제 ①], [과제 ②]
* IP전략 강화 : [과제 ③]
* 국민건강보험제도 개선 : [과제 ④]
* 규제 개선 : [과제 ⑤]
- 연구 및 산업화 인프라 분야
* 자원 및 정보 인프라 개선 : [과제 ⑥]
* 산업화 촉진 인프라 강화 : [과제 ⑦], [과제 ⑧], [과제 ⑨]
- 융합바이오 R&D 전략 분야
* 바이오 R&D 신 거버넌스 수립 : [과제 ⑩]
- 세부 내용은 다음의 표로 정리하였음

II. 세부 R&D 분야에서 인프라 구축 및 제도 개선 방안
1) 정밀의학 분야
□ 정밀의학 분야 R&D 및 산업 현황
○ 4차 산업혁명을 대비한 정밀의료 생태계 구축을 위한 사업 기획이 필요함
○ 정밀의료를 적극적으로 추진하여온 선진국 내 정밀의료 및 관련 산업의 확산속도를 모니터링 할 필요가 있음. 기대보다 저조한 분야에 대한 분석과 대책이 필요함
□ 정밀의학을 위한 인프라 구축 및 제도 개선
○ 정밀의학 관련 법체계 개선
- 한국의 정밀의료 관련 연구 및 서비스의 활성화를 위한 통합법 제정을 제안함 → 신산업 진흥 및 균형적 규제 기획의 근거법인 (가칭)‘바이오경제혁신법’ 입법 추진
○ 의료정보 활용 및 보호 관련 제도 마련
- 정밀의학 분야 바이오의료산업 활성화가 가능하도록 유전체 정보 활용에 대한 제도적 보완과 근거 수립
- 맞춤의료의 현장 실현을 위한 임상실용화 연구 가이드라인 개발 및 투자
- 정밀의료 정보 제공자 및 활용자들에 대한 인센티브 설계
- EMR 연계 및 통합 활용을 위한 원칙과 표준 양식을 마련, 통합 임상정보시스템 구축, EMR 개방 및 활용을 촉진
- 국민건강정보DB의 신뢰성 확보, 사용의 개방과 편의성 향상
□ 전략방향: 새로운 의료 패러다임, 정밀의학
○ 정밀의료 구현을 통해 의료비 절감 및 정밀의학의 산업화를 추진해야 함
- 의료정보 관련 기관들의 협업 활성화를 위한 개방적이고 유연한 플랫폼 구축
- 맞춤의료 조기 임상적용을 위한 전문가 양성 및 증거중심 성과 창출
- 맞춤의료의 합리적 비용과 구체적 의료보험 상환 제도 마련
- 다양한 분야에 다각적이고 선제적인 투자 필요하며 특히 선진국과의 협력과 경쟁속에서 한국의 투자 집중 분야의 선정이 필요함
- 정밀의학의 사회적 공감대 형성 및 가치 확산을 위한 전략 수립
2) 휴먼플러스 첨단의료기기 분야
□ 휴먼플러스 첨단의료기기 분야 R&D 및 산업 현황
○ 현재는 치료/수술 로봇, 재활 로봇, 웨어러블 의료기기, 분자영상진단기기 등의 분야에서 시장이 형성되어 있으나, 3D 바이오 프린팅, 뇌심부 자극(Deep Brain Stimulation), 융복합 첨단 DDS 등과 같은 새로운 융복합 의료기기에 대한 시장 창출형 기술개발에 미래 산업을 위해 투자가 필요함
○ 정부 R&D 투자에서 첨단 의료기기 연구개발 비중은 미흡한 수준으로 투자 확대가 필요함
□ 첨단의료기기 신산업 육성을 위한 인프라 구축 및 제도 개선
○ 개발단계부터 의료진의 수요를 적극 반영하고, 수요자가 발명된 의료기기를 사용하게 하는 다학제간의 융합연구를 위한 시설 및 지원이 필요함
- 기초 과학 뿐만 아니라 공학에 지식이 있는 융합형 인재 양성을 장려하는 것이 중요함
- 의료기기 중소기업 육성을 위한 인프라 구축 강화
- 차별화된 의료기기 임상시험 센터 육성
○ 3D 바이오프린팅 등 재생의료 관련 제도 개선
- 재생의료는 특성 상 투자 및 관리, 제품허가 및 행위승인 등 다수의 정부부처 소관규제가 적용되므로 국가차원의 종합적이고 체계적인 관리 필요
- 3D 프린팅의 의료 분야 적용 활성화를 위해서는 GMP 인증과 식약처의 인허가 제도에 대한 합리적 규제 마련 필요
- 보험 적용, 안전성 평가 등 보험과 인허가와 관련된 이슈에 대해서 정부의 선제적인 대응 필요
□ 전략 방향: 100세 시대를 대비하는 미래의료기술 개발
○ 혁신 기술기반의 토탈케어 의료를 위해 기존 R&D 투자 분야 외에 신규 연구 분야에 적극 투자하는 것이 중요함 : 바이오센서, 3D프린팅을 이용한 조직공학, Organoid, 뇌심부 자극 (Deep Brain Stimulation)
○ 특히 웨어러블 센서, 3D 바이오 프린팅 잉크기술, 줄기세포기반 융합기술, 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술 등 기술발전 초기단계이지만 파급효과가 큰 분야에 집중 투자가 필요함
3) 디지털 헬스케어 분야
□ 디지털 헬스케어 분야 R&D 및 산업 현황
○ 디지털 헬스케어는 전통적인 치료 시스템 밖에서 진단과 치료를 도와주는 실질적인 데이터를 생산하고 그 과정에서 의료비용을 줄이는 플랫폼으로 의료 생태계의 변혁을 가져올 새로운 패러다임으로 기회와 위험이 공존하고 있음
○ 디지털 헬스케의 스펙트럼은 상당히 넓으나, 한국은 일부 영역에 편중되어 있고 병의원 서비스와의 연계가 미흡함이 지적됨
□ 디지털헬스케어를 위한 인프라 구축 및 제도 개선
○ 빅데이터/클라우드 컴퓨팅 분야의 법·제도적 현황 분석을 통해 개선방안 마련
- 현재 미국, EU 등 선진국도 빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 적용 의료기기(소프트웨어)와 관련된 허가·심사 규정, 가이던스, 허가 현황이 부재함
- 선진국의 클라우드 컴퓨팅 관련 보안 및 표준 규격에 대한 조사가 필요함
○ 선진국들은 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 정책으로 성과가 나타나기 시작하나, 국내에서는 다양한 이유로 성장이 정체되어 있는 실정으로 시스템개선 등이 절심함
- 일상생활의 건강정보 및 의료기관의 EMR과 국민건강보험공단의 국민건강정보 DB 등이 상호연동이 가능하도록 연계하는 표준화된 오픈 빅테이터 플랫폼이 시급함
- 의료기기에 대한 엄격한 규제를 완화, 의료정보의 유통 및 이용 허용 등에 대한 법적 근거 마련
- 사용자가 능동적으로 참여하고 서비스 제공자가 수익을 창출할 수 있는 지속가능한 서비스 모델 개발
- 정부, 의료계, 산업계 등의 사회적 합의 도출
□ 전략 방향: 의료 생태계의 변혁, 디지털헬스케어
○ 디지털 헬스케어는 아직 미성숙한 단계로 판단됨. 다각적인 접근을 통해 기술 및 시장이 한 단계 성장되도록 이끌 필요가 있음
○ 디지털헬스케어의 파급효과가 큰 부분은 인공지능이나 기계학습이 병원업무에 적용될 때일 것임(예, IBM왓슨, 영상자동판독 등). 단, 비즈니스모델이 성립하려면 의료보험수가 개선 등 제도가 바뀌어야 될 것임

(출처 : 요약문 13p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• 그림목차 ... 8
• 표목차 ... 10
• 요약문 ... 13
• 제1장 서론 ... 21
• 제1절 연구 배경 ... 21
• 제2절 연구 필요성 및 목적 ... 26
• 제3절 연구 범위 ... 28
• 제2장 융합바이오 분야 국내외 정책 동향 ... 30
• 제1절 주요국 융합바이오 정책 ... 30
• 제2절 국내 융합바이오 정책 ... 41
• 제3절 소결: 국내외 융합바이오 정책 비교 및 시사점 ... 46
• 제3장 융합바이오 분야 R&D 및 산업 현황 ... 55
• 제1절 융합바이오헬스 R&D 및 산업 현황 ... 55
• 3.1.1. 국내외 바이오 R&D 투자 동향 ... 55
• 3.1.2. 국내 융합바이오헬스 R&D 투자 현황 ... 59
• 3.1.3. 국내외 바이오산업 현황 ... 60
• 3.1.4. 융합바이오헬스 산업 현황 ... 63
• 제2절 정밀의학 분야 R&D 및 산업 현황 ... 66
• 3.2.1. 새로운 의료 패러다임, 정밀의학 ... 66
• 3.2.2. 정밀의학 분야 주요국 투자 현황 ... 69
• 3.2.3. 정밀의학 분야 국내 R&D 투자 현황 ... 71
• 3.2.4. 정밀의학 분야 산업 동향 ... 73
• 제3절 휴먼플러스 첨단의료기기 분야 R&D 및 산업현황 ... 76
• 3.3.1. 100세 시대 대비 의료기술, 휴먼플러스 첨단의료기기 ... 76
• 3.3.2. 휴먼플러스 첨단의료기기 분야 주요국 투자 현황 ... 78
• 3.3.3. 휴먼플러스 첨단의료기기 분야 국내 R&D 투자 현황 ... 87
• 3.3.4. 휴먼플러스 첨단의료기기 분야 산업 현황 ... 88
• 제4절 디지털 헬스 분야 R&D 및 산업 현황 ... 91
• 3.4.1. 의료 생태계의 변혁, 디지털 헬스케어 ... 91
• 3.4.2. 디지털 헬스케어 분야 주요국 투자 현황 ... 94
• 3.4.3. 디지털 헬스케어 분야 국내 R&D 투자 현황 ... 99
• 3.4.4. 디지털 헬스케어 분야 산업 현황 ... 101
• 제5절 소결 및 시사점 ... 105
• 제4장 융합바이오 분야 인프라 현황 및 문제점 ... 107
• 제1절 인프라 전략의 필요성 및 범위 ... 107
• 제2절 연구 인프라(자원 및 데이터) 현황 ... 111
• 4.2.1. 연구자원 인프라 현황 ... 111
• 4.2.2. 바이오헬스 관련 정보/데이터 인프라 현황 ... 119
• 제3절 산업화 인프라 현황 ... 127
• 4.3.1. 국내 바이오클러스터 현황 ... 127
• 4.3.2. 해외 바이오클러스터와 비교 ... 131
• 4.3.3. 민관협력(Public Private Partnership ... 이하 PPP) 모델 산업융합 플랫폼 현황
• 4.3.4. 국책과제사업을 통한 산업화 인프라 구축 현황 ... 144
• 4.3.5. 임상시험 지원 인프라 현황 및 문제점 ... 146
• 제4절 법·제도 인프라 ... 150
• 4.4.1. 바이오·헬스케어 패러다임 변화에서 법·제도 인프라 전략의 중요성 ... 150
• 4.4.2. 지식재산권 (IP: Intellectual Property) 제도의 현황 및 문제점 ... 157
• 4.4.3. 국민건강보험제도 ... 161
• 4.4.4. 각국의 규제 개선 노력 ... 162
• 4.4.5. 첨단 융복합 분야의 합리적 규제 ... 165
• 제5절 소결 및 시사점 ... 179
• 제5장 융합바이오 분야 미래 신산업 육성 전략 ... 184
• 제1절 법·제도 인프라 구축 방안 ... 184
• 5.1.1. 바이오경제 거버넌스 체계 재구축 ... 184
• 5.1.2. 바이오경제 통합 입법 및 통합적 정책 추진 ... 189
• 5.1.3. 융합바이오 기반 신성장동력 창출을 위한 지식재산권 제도 개선 ... 192
• 5.1.4. 건강보험제도 개선: 가치 기반 의료체계 ... 197
• 5.1.5. 신의료기술평가제도 개선 ... 201
• 5.1.6. 규제개선 전략 ... 204
• 5.1.7. 분야별 규제 추진전략 ... 209
• 제2절 연구 및 산업화 인프라 강화 방안 ... 214
• 5.2.1. 자원 및 정보 인프라 ... 214
• 5.2.2. 산업융합 플랫폼 활성화를 통한 바이오혁신 경쟁력 강화 ... 218
• 5.2.3. 임상시험 지원 인프라 강화 ... 229
• 5.2.4. 산업 생태계 활성화 정책 ... 235
• 제3절 융합바이오 R&D 전략 ... 241
• 5.3.1. 바이오헬스 R&D 신거버넌스 및 융합바이오 투자 전략 ... 241
• 5.3.2. 정밀의학 분야 ... 243
• 5.3.3. 휴먼플러스 의료기기 분야 ... 252
• 5.3.4. 디지털 헬스 분야 ... 259
• 제4절 결 론 ... 265
• 별첨1. 첨단의료기기 분야 세부 기술별 투자 및 현황 ... 277
• 별첨2. '융합바이오 기반 신성장동력 창출을 위한 전략 도출 연구' 과제 중간결과에 대한 토론회 개최 ... 284
• 별첨3. '융합바이오 기반 신성장동력 창출을 위한 전략 도출 연구' 과제 자문위원 명단 ... 285
• 끝페이지 ... 285