초록 ▼

'14~'15년 WTO TBT/SPS 통보문 국제공인실험실 또는 정부기관 성적서 요구 사례는 없는 것으로 조사되었고, 주요국의 식의약 분야 시험·검사기관 지정제도 운영 여부와 인정제도 활용 현황 조사 결과, 주요 선진국은 식품관리를 위해 시험소에 대한 지정 또는 승인을 하고 있는 것으로 조사되었음. 다만, 지정 또는 승인의 조건으로 ISO/IEC 17025 등 관련 국제표준 충족 요구와 제3자 인정기구의 인정 결과를 수용하는 추세가 확대되고 있는 것을 확인할 수 있었음. 실제로, 영국 벤치마킹 결과, Defra와 FSA는 NRL을

'14~'15년 WTO TBT/SPS 통보문 국제공인실험실 또는 정부기관 성적서 요구 사례는 없는 것으로 조사되었고, 주요국의 식의약 분야 시험·검사기관 지정제도 운영 여부와 인정제도 활용 현황 조사 결과, 주요 선진국은 식품관리를 위해 시험소에 대한 지정 또는 승인을 하고 있는 것으로 조사되었음. 다만, 지정 또는 승인의 조건으로 ISO/IEC 17025 등 관련 국제표준 충족 요구와 제3자 인정기구의 인정 결과를 수용하는 추세가 확대되고 있는 것을 확인할 수 있었음. 실제로, 영국 벤치마킹 결과, Defra와 FSA는 NRL을 승인
(Approval)/지정(designation)하고 있으나, UKAS(영국 인정기구) 인정을 기본 조건으로 하고 있으며, UKAS의 인정심사 이외 추가적인 평가는 없으며, 영국 인정체계는 UKAS로 단일화 되어 운영 중이고, BIS(기업혁신기술부)와 국가인정기구로서 MoU를 체결하고 있는 것으로 조사되었음
해외 표준실험실 네트워크는 유럽(EURL)를 중심으로 표준시험방법과 숙련도시험 운영을 중심으로 운영이 되고 있고, ILAC 및 APLAC의 국제상호인정(MRA)에는'16년 기준으로 89개 인정기구(86개국)이 가입ILAC MRA는 ILAC 준회원(Associates) 이상 자격요건을 충족하고, APLAC 정회원 및 MRA 가입을 하는 경우 가입이 가능한 것으로 조사되었음.
본 연구 결과, 국내 식의약분야 시험·검사기관 지정제도도 국제적합성평가체계를 수용하는 개선이 필요하며, 각 단계별 주요 내용을 대별하면 아음과 같음.
Ÿ● 1단계: 「식품․의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」의 지정 대상분야를 국제적합성평가체계와 동등하게 재정립
Ÿ● 2단계: 법정시험·검사기관은 유럽의 ‘국가표준시험기관(NRL)’의 같이 시험·검사 방법 등 기준을 제시하는 방향으로 재정립하고, 민간의 시험·검사 역량 강화 정책을 수립
●Ÿ 3단계: 지정기준의 국제표준 부합화 및 국제상호인정(MRA) 추진으로 국내 식의약품산업 수출 촉진 기반 구축과 첨단 시험·분석 기술 개발 유도 필요
이를 위해서는, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」개정과 국제적합성평가 체계를 활용한 식의약분야 시험·검사기관 지정제도 고도화 방안에 후속 연구가 필요함.

(출처 : 국문 요약문 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구용역과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 6
• 목차 ... 8
• 표목차 ... 9
• 그림목차 ... 10
• 부록목차 ... 11
• 국문 요약문 ... 14
• I. 서론 ... 16
• 1. 연구 배경 및 목적 ... 16
• 2. 연구 범위 및 방법 ... 19
• II. 국제무역상 시험·검사 성적서 상호인정체계 조사 ... 20
• 1. TPT/SPS 및 STC 중 식품·의약품 분야 관련 현황 분석 ... 20
• 2. 정부기관 성적서 요구 사례조사 ... 36
• 3. ILAC 및 APLAC의 국제상호인정(MRA) 체계 조사 ... 39
• 4. ILAC 회원 가입 및 상호인정협정(MRA) 운영 관련 기준 문서 분석 ... 50
• 5. APLAC 회원 가입 및 상호인정협정(MRA) 운영 관련 기준 문서 분석 ... 61
• III. 주요국의 인정기구 활용 체계 조사 ... 78
• 1. 지정제도와 인정제도의 특성 비교 ... 78
• 2. EU 및 영국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 81
• 3. 미국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 92
• 4. 호주의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 95
• 5. 중국의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 96
• 6. 일본의 식품분야 시험기관 지정제도 운영 현황 ... 103
• Ⅳ. 해외 표준시험소 네트워크 운영 현황 실테 조사 ... 109
• 1. 유럽연합 표준시험소(EURLS) 운영 현황 ... 109
• 2. 아세안 표준시험소(ARLs) 운영 현황 ... 121
• 3. 미국 시험소 대응 네트워크(NRL) 운영 현황 ... 123
• 4. 영국 식품·의약분야 적합성평가기관 방문 결과 ... 128
• Ⅴ. 결론 및 제언 ... 147
• 1. 연구조사 결론 ... 147
• 2. 제언 ... 148
• 부록1. REGULATION (EC) No 882/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 April 2004 - on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules ... 150
• 끝페이지 ... 293