초록 ▼

1. 연구개발의 내용 및 범위
(1) 1차 연도
① 개발 목표
- 한·중 공동 한의학적 [불임· 난임 극복 기술] 개발 근거 구축을 위한 다낭성난소증후군 침 치료의 안전성· 유효성 평가 임상연구 기획
- 한·중 임상연구 제도 및 절차에 따른 공동 임상연구 추진
a. 중의학 임상시험 규정 및 법령에 관한 조사
b. 중의학 임상시험 실시기관의 중의약 임상연구 현황 및 IRB 제도 조사
c. 다낭성난소증후군으로 인한 희발월경 환자 대상 침 치료의 안전성· 유효성 확보를 위한 임상연구계획서 및 표준작업

1. 연구개발의 내용 및 범위
(1) 1차 연도
① 개발 목표
- 한·중 공동 한의학적 [불임· 난임 극복 기술] 개발 근거 구축을 위한 다낭성난소증후군 침 치료의 안전성· 유효성 평가 임상연구 기획
- 한·중 임상연구 제도 및 절차에 따른 공동 임상연구 추진
a. 중의학 임상시험 규정 및 법령에 관한 조사
b. 중의학 임상시험 실시기관의 중의약 임상연구 현황 및 IRB 제도 조사
c. 다낭성난소증후군으로 인한 희발월경 환자 대상 침 치료의 안전성· 유효성 확보를 위한 임상연구계획서 및 표준작업지침서, CRF 개발

(2) 2차 연도
① 개발 목표
- 한·중 임상연구 협력 기반 조성을 위한 MOU 체결 및 다낭성난소증후군으로 인한 희발월경 환자 대상 침 치료의 안전성· 유효성 평가 임상연구 수행 기관 IRB 승인 획득
② 연구개발 내용 및 범위
- 임상연구 수행을 위한 MOU 체결 및 IRB 승인 획득
a. 한국과 중국 기관의 임상연구 수행 역할 분담 내용 등을 포함한 MOU 체결
b. 한국 임상시험 실시기관인 강동경희대학교한방병원과 중국 임상시험 실시기관인 중국중의과학원 부속병원의 IRB 획득

2. 연구 결과
(1) 중의학 임상연구 현황 보고서
- 중의학 임상시험 규정에 관한 조사
- 임상시험 실시기관의 중의약 임상연구 절차 및 IRB 제도 조사
- 중국 의료기기 임상시험 품질관리 규범
- 중약제제 연구기술 변경 지도원칙

(2) 한·중 공동 임상연구 계획서 설계
- 임상연구 프로토콜 개발
a. 한의학과 중의학의 임상 현실을 고려하여 절충한 다낭성난소증후군에 가장 적합한 침 치료 방법과 시행 시점 및 치료 횟수 등 중재 방법을 결정
b. 다낭성난소증후군의 침 치료의 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 평가지표 선정
- 임상시험 표준작업지침서(standard operating procedure, SOP) 개발
- 양국 공동사용 CRF(case report form) 제작

(3) 양해각서(MOU) 협의
- 한국한의학연구원 임상연구부와 중국중의과학원 침구연구소의 임상연구 업무를 원활히 수행하기 위해 상호 협력하는 차원에서 이해나 기본적인 합의사항 확인
- 각 기관의 의견 조율을 통한 서로 양해된 임상연구 수행 계획 및 기타 관련 내용을 확인
- 기존 체결 MOU를 확인하고 토의를 통해 기존의 MOU로 갈음하기로 협의

(4) 임상시험 실시기관 생명윤리심의위원회(IRB) 승인 획득
- 본 과제의 연구는 인간을 대상으로 하는 임상연구이므로 연구 개시일 이전(사전심의 원칙)에 생명윤리심의위원회의 승인을 받아야 함
a. 한국 임상시험 실시기관인 강동경희대학교한방병원 IRB 신청서 작성 및 획득
b. 중국 임상시험 실시기관인 중국중의과학원 침구연구소의 IRB 승인 신청 관련 협조 및 예비 IRB 승인 획득

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

1. The Purpose and Needs of the Study
(1) The purpose of the R&D project
- To globalize ‘ the technology for clarifying the effects and mechanisms of Korean medicine’
- To foreshadow the central role of the country in leading ‘ technology to overcome infertility and subfertility’
- Growi

1. The Purpose and Needs of the Study
(1) The purpose of the R&D project
- To globalize ‘ the technology for clarifying the effects and mechanisms of Korean medicine’
- To foreshadow the central role of the country in leading ‘ technology to overcome infertility and subfertility’
- Growing possibility for international research cooperation between the Korean medicine and the Chinese medicine
(2) The needs for the R&D project
- Need to provide grounds in the Korean medicine for treating infertility and subfertility
- Need for international research cooperation to develop ‘ the technology for overcoming infertility in the Korean medicine

2. Content and Scope of the R&D Project
(1) Goals of the development
- Planning joint clinical trials between South Korea and China for evaluating the safety and effectiveness of the acutherapy on polycystic ovarian syndrome to provide a basis
- Implementing joint clinical trials according to the clinical trials systems and procedures of South Korea and China
(2) Specifics of the R&D project
- Surveying the regulations and laws of the clinical trials in the Chinese medicine
- Surveying the current clinical trials and IRB system with the agencies that perform clinical trials in the Chinese medicine
- Developing clinical study project plan, standard operating procedure, and CRF
- Creating IRB for Gangdong Kyung Hee University Hospital and China Academy of Chinese Medical Sciences Hospital

3. Results of the Study
(1) Creating an investigative report on the current status of the clinical trials in the Chinese medicine
(2) Designing joint clinical trials between South Korea and China
- Developing clinical trial protocol
- Developing standard operating procedure (SOP) for clinical trials
- Creating a case report form (CRF) to be shared by the two countries
(3) Negotiations for MOU
- Verifying understanding or basic agreements for the purpose of mutual cooperation in order for efficient implementation of clinical trial tasks in both countries
- Creating a mutually agreed clinical study project plan and an agreement for checking other related details through coordination among different agencies
(4) Getting approval from the institutional review board (IRB) of the agency that performs the clinical trial

4. Plan to Use the Research Results
(1) Creating a basis in the Korean medicine and developing it into follow-up studies
(2) Creating clinical basis for ‘ the technology for overcoming infertility and subfertility’ in the Korean medicine

(출처 : SUMMARY 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 참여연구원 현황표 ... 10
• Ⅰ. 요약서 ... 11
• 연구(기획)의 필요성 ... 12
• 추진경위 ... 16
• 연구(기획) 내용 및 방법 ... 18
• 연구(기획) 추진체계 ... 22
• 추진 일정 ... 23
• 연구(기획) 결과 ... 24
• Ⅱ. 연구(기획)결과 ... 36
• 목차 ... 37
• 표목차 ... 38
• 그림목차 ... 38
• 요 약 문 ... 40
• 제1장. 연구과제 개요 ... 43
• 1절 연구과제 RFP ... 43
• 2절 연구(기획)의 필요성 ... 44
• 3절 추진경위 ... 50
• 4절 연구(기획) 범위 ... 54
• 5절 주요 연구(기획) 내용 및 방법 ... 60
• 6절 연구(기획) 추진체계 ... 66
• 7절 추진 일정 ... 68
• 제2장. 연구(기획) 결과 ... 70
• 1절 1차 연도 (2017.06~2017.12) ... 70
• 2절 2차 연도 (2018.01~2018.03) ... 88
• 제3장. 활용계획 ... 95
• 1절 연구개발 성과의 활용 방안 ... 95
• 2절 기대효과 ... 95
• 참고문헌 ... 97
• Ⅲ. 첨부서류 ... 99
• 목차 ... 100
• 1. 자체평가의견서 ... 101
• 2. 실적 증빙자료 ... 105
• 끝페이지 ... 163