초록 ▼

2017년 11월 15일에 환경부, 고용노동부, 농촌진흥청, 소방청, 식품의약품안전평가원 등 정부 부처간 ‘GHS 분류체계 조화를 위한 GHS 통합표준안 (이하 ’GHS 통합표준안‘)’이 발표되었다. 본 GHS 통합표준안은 UN GHS 6차 버전을 기초로 작성되었다. 환경부는 GHS 통합표준안에 따라 분류 항목의 소구분화 수용 등 유해화학물질 분류·표시 목록을 전면 개정해야 하며, 분류항목의 소구분 적용을 위한 자료 수집 및 분류·표시 개정안 마련을 위해 준비가 필요하다. 본 과업에서는 UN GHS 6차 버전의 개정내용을 유해화학물

2017년 11월 15일에 환경부, 고용노동부, 농촌진흥청, 소방청, 식품의약품안전평가원 등 정부 부처간 ‘GHS 분류체계 조화를 위한 GHS 통합표준안 (이하 ’GHS 통합표준안‘)’이 발표되었다. 본 GHS 통합표준안은 UN GHS 6차 버전을 기초로 작성되었다. 환경부는 GHS 통합표준안에 따라 분류 항목의 소구분화 수용 등 유해화학물질 분류·표시 목록을 전면 개정해야 하며, 분류항목의 소구분 적용을 위한 자료 수집 및 분류·표시 개정안 마련을 위해 준비가 필요하다. 본 과업에서는 UN GHS 6차 버전의 개정내용을 유해화학물질 분류·표시에 적용하기 위한 자료수집 및 개정안 적용을 통해 최종적으로 유해화학물질 분류·표시 목록에 대한 고시 개정안을 제시하고자 한다. 여기서 유해화학물질이란 환경부가 정하는 유독물질, 제한물질, 금지물질 등을 말한다.

또한, 최근 OECD에서 다양한 기능을 보강하여 오픈한 OECD 툴박스 4.2 버전에 대한 분석을 통해 유해성심사 및 평가에 활용하기 위한 지침서를 개발하고자 한다. OECD 툴박스는 OECD에서 법적규제 목적으로 정부, 산업체 및 기타 실무자가 화학물질의 유해성을 평가하는데 필요한 독성 및 수생생태독성에 있어서 누락되는 데이터를 예측할 수 있도록 (Q)SAR 활용을 증대시키기 위한 목적으로 TOOLBOX (OECD application TOOLBOX)를 개발하여 무료로 제공하고 있다. 이미 환경부에서는 OECD 툴박스 2.0 버전에 대한 지침서를 발간한 바, 본 과업에서는 OECD 툴박스 4.2버전에 보강된 기능을 중심으로 기존 지침서의 개정작업을 수행하여 제공하였다.

○ 부처간 조화를 위한 유해화학물질의 분류·표시 개선 및 지원
국내 유해화학물질의 분류·표시 개선을 위해, 우선적으로 환경부의 유해화학물질 분류·표시 고시와 GHS 통합표준안의 빌딩 블럭을 비교하여, 분류·표시 개선 및 지원 대상을 선정하였다. 본 과업에서는 아래의 사항에 대해 GHS 통합표준안에 대한 분류·표시 개선안을 작성하고자 하였다. OECD GHS 6차 버전의 해당사항이더라도, 정부 부처간 GHS 통합표준안에서 고려하지 않기로 한 구분에 대해서는 제외하기로 하였다. 유해화학물질분류·표시 개선 대상은 유해화학물질 분류·표시목록 [별표 4] 전체를 대상으로 수행하였다.

·인화성 액체 구분 4 추가
·피부 부식성/자극성 구분 1 소구분 적용
·심한 눈 손상/눈 자극성 구분 2 소구분 적용
·호흡기 또는 피부 과민성 구분 1 소구분 적용
·생식세포 변이원성 구분 1 소구분 적용
·발암성 구분 1 소구분 적용
·생식독성 구분 1 소구분 적용

유해화학물질 분류·표시 개선 대상 물질을 대상으로 GHS 통합표준안을 적용하기 위해 국내외 공개 DB를 이용하여 자료를 수집하였다. EU CLP Harmonized 구분, EU REACH 등록자료, 일본 NITE 분류 및 근거자료, 그 외 HSDB, InChem, ICSC, HPVIS, SIDS, NICNAS 등의 DB를 활용하였다. 국내 DB로는 KOSHA 자료와 국가위험물정보시스템을 활용하였다.

분류·표시 근거를 작성한 모든 데이터는 신뢰도 평가 후, 가장 신뢰성 있는 데이터에 기초하여 분류하였다. 유해화학물질 분류·표시 개선 시, DB 적용 우선순위는 아래와 같다 .

① EU Harmonized CLP 목록 단, EU CLP 중 ATP 자료는 독성 근거자료가 없어도 적용
② EU REACH 등록자료
③ NITE GHS 분류 및 근거자료
④ 고용부 KOSHA 자료
⑤ 소방청 국가위험물정보시스템 (인화성 액체만 해당)
⑥ 기타 DB : HSDB, InChem, ICSC, HPVIS, SIDS, NICNAS 등
* ATP : Adaptation to technical and scientific progress 즉, 유럽 Directive 67/548/EC의 유해화학물질 분류·표시 목록이 EU CLP 목록으로 일괄 전환되면서 해당 분류·표시에 대한 의견이 있는 경우, 회원국에서 충분한 자료를 기초로 평가 후 EU ECHA에 의견을 제시함. 최종적으로 ECHA에서는 해당 변경된 분류·표시 사항에 대해 고시함

유해화학물질 목록의 분류·표시 개선결과는 < 표 1, 2, 3, 4 >와 같다. 유해화학물질 중 가장 많은 부분을 차지하는 유독물질의 분류·표시 개선 결과는 < 표 1 >과 같다. 피부 부식성/자극성의 소구분 분류 적용이 97종 (57.1%)로 가장 많았으며, 발암성도 86종(89.6%)로 높은 적용률을 나타내었다. 호흡기 과민성의 소구분 적용 물질은 없었다.

생식세포 변이원성, 발암성, 생식독성의 소구분 분류 적용도 89%를 넘는 높은 비율을 그 외 유독물질을 제외한 제한물질, 금지물질, 사고대비물질의 전체 물질 수가 유독물질에 비해 상대적으로 적어, 분류·표시 개선 대상 물질 수가 많지 않음을 알 수 있다.

유해화학물질의 분류·표시 개선 결과물을 토대로 < 표 5 >와 같이 유해화학물질 분류·표시목록 [별표 4] 개정(안)을 작성하였다. 분류·표시 개선에 따라 표시사항 (Code)의 그림문자, 신호어, 유해·위험문구, UN 번호에 대해서 제시하였다. 향후, 이를 바탕으로 과학원에서 검토 후, 개정·고시할 예정이다

○ 제한물질의 고용노동부 등 부처간 분류·표시 제공정보 재검토 및 개선
환경부의 제한물질 (12개, 58종)에 대해 고용노동부, 소방방재청 등 부처간 분류·표시를 검토하였다. 본 과업을 통해 UN GHS 6차 버전에 따라 부처별 이들 물질의 분류·표시의 조화를 이룰 수 있도록 각 물질별 독성자료 및 위험성 자료에 근거한 분류·표시를 재검증하고자 하였다.

제한물질 (12개, 58종)의 고용노동부 등 부처 간 분류·표시 제공정보 재검토 및 개선한 결과, 개정안 반영 전/후로 조화/부조화의 종 수 및 항목 수는 < 표 6 >과 같다.


UN GHS 6차 개정안 반영 후 고용노동부의 분류·표시사항과의 일치되는 종 수 및 항목 수는 모두 증가는 하였다. 그러나 개정안을 반영함에도 불구하고 환경부의 제한물질이 고용노동부의 분류·표시와 차이가 나는 이유로서 근본적으로 적용하는 참조문헌에서의 자료 선택의 차이로 볼 수 있다. 또한, 고용노동부의 경우 건강 유해성의 경우 독성자료중 보수적으로 최악의 정보를 기초로 구분을 하였고, 추가적으로 고용노동부의 노출기준내 발암성물질, 유전독성물질 및 생식독성물질로 고시한 사항을 적용하여 구분하였기 때문으로 파악된다.

또한, 고용노동부는 해당물질의 가용한 정보가 없을 경우, 유사물질에 대한 분류정보를 활용하였으나, 이에 대한 일관성이 떨어졌다. 예로서, 환경 유해성 항목에서는 고용노동부의 경우 해당 물질에 대한 자료가 없으면 별도로 분류하지 않았지만, 환경부의 경우 유사물질의 분류를 반영 (예: Chromate (Cr⁶⁺) 화합물, Tributyl tin 화합물)함에 따라 부처별 부조화율이 높은 결과를 얻게 된다. 향후, 과학원에서는 본 연구 내용과 등록대상기존화학물질 평가 결과를 바탕으로 제한물질에 대한 분류·표시에 대한 개정고시를 검토할 예정이다.

○ 유해화학물질의 UN 번호 확인 및 검증
일반적으로 순물질이나 혼합물의 UN번호는 물질의 분류·표시에 따라 결정될 수 있다.
본 과업에서는 환경부에서 고시하고 있는 유해화학물질의 분류·표시목록에 고시되는 UN번호를 < 그림 1 >의 UN 번호 결정 로직에 따라 확인 및 검증하였다.

GHS 분류 결과 운송에서의 위험성이 1개일 경우는 그 위험성에 대해 UN번호를 부여하기 때문에 비교적 간단하다. 그러나 운송에서의 위험성이 2개 이상인 경우에는 위험성 우선순위표를 참고하여 주 위험성과 부 위험성을 확인하고, 주 위험성에 해당하는 적정운송품명을 정하고 포장 등급을 확인해야 한다.

현재 고시되어 있는 UN 번호는 일반적으로 많이 사용되고 있는 번호들로, 이에 대한 UN 번호 확인 및 검증을 수행하였다. UN 번호 적용 시 물질의 성상, 유/무기, 용도 등을 고려하여 UN 번호를 적용하였다. 현재 [별표 4] 분류·표시 목록에는 “UN 번호를 다르게 표시하는 경우 증거자료를 보존해야 함”이란 문구가 기재되어 있으나, 이를 “UN번호는 GHS 분류에 따라 달라질 수 있으므로 이 점을 참고하여 사용해야 함”으로 수정하는 것을 제안한다.


○ 고압가스법에 따라 분류되는 액화가스, 압축가스 등의 구분 재검토 및 개선
유해화학물질 중 고압가스 안전관리법(이하, 고압가스법)에 따라 분류되는 액화가스, 압축가스 등에 대한 구분에 대한 재검토를 수행하였다. 고압가스법에서 관리되고 있는 가스의 종류는 다음과 같다.

• 특정고압가스 11종 : 고압가스법 시행령 제16조
• 가연성가스 35종 : 고압가스법 시행규칙 제2조제1항
• 독성가스 31종 : 고압가스법 시행규칙 제2조제2항
• 특수고압가스 7종 : 고압가스법 시행규칙 제2조제28항

고압가스법 관리 대상 물질 59종 중 24종은 유해화학물질에 해당하지 않아 분류·표시가 제시되지 않았으나, 추후 기존화학물질에 대한 평가 시 활용할 수 있도록 제안하고자 검토 대상에 포함하였다. 분류·표시 개선이 필요한 물질 22종 중, 20종이 유해화학물질에 해당하지 않으며, 유독물질, 제한물질, 사고대비물질로 관리되는 물질은 오불화비소 (CAS 번호 7784-36-3), 브롬화메탄 (CAS 번호 74-83-9) 2종이었다. 특정고압가스 11종 중 4종, 가연성가스 35종 중 17종, 독성가스 31종 중 3종이 개선대상이었으며, 특수고압가스 7종은 개선대상에 포함되지 않았다.

○ 국내 미규제물질 평가 시, 외국의 화학물질 분류·표시 활용방안 제시
국내 미규제물질 평가 시 EU CLP, 일본 NITE 등에서 제공하는 분류표시를 활용시 평가에 도움을 줄 수 있다. 그러나 국내 미규제물질에 대한 가용한 정보가 극히 제한적인 경우에는 기본적으로 동물시험을 줄이면서 보다 효율적인 화학물질 평가를 위한 방법으로서 유사한 물질의 그룹핑이나 카테고리 접근법, Read-across, (정량적) 구조활성관계((Q)SAR) 그 외 전문가 시스템과 같은 비시험적인 방법들이 적용될 수 있다. 이들 모든 비시험 방법은 유사한 화학물질은 유사한 생물학적 활성을 갖는다는 “유사성의 원칙”에 전제를 둔다.

본 연구에서는 OECD QSAR 툴박스에서 제공하는 대표적 기법인 read-across (RA),automated workflow (AW), 그리고 adverse outcome pathway (AOP)의 세가지 기법을 활용하여, 미지물질에 대한 독성예측 및 이에 따른 독성분류를 표시할 수 있는 정보에 대한 도출방안을 제시할 수 있었다. 향후 OECD QSAR 툴박스에서 제공하는 보다 다양한 기능들을 예측하고자 하는 물질 및 예측항목의 특성에 맞게 종합적으로 시도함으로써 국내 미규제 화학물질의 평가를 보다 효과적으로 수행할 수 있을 것으로 기대한다.

○ 분류표시가 필요없는 화학물질목록(안) 마련
녹말 (Starch), 산소, 물 등의 유해성 근거자료가 충분히 있으며, 그간의 경험에 근거하여 유해성을 분류하지 않아도 되고, 위해성이 매우 낮다는 충분한 정보가 알려져 있는 물질로서 분류표시가 필요없는 화학물질목록(안)을 도출하였다. 분류표시가 필요없는 화학물질 목록을 위해 아래의 목록들을 참고하였다. 다만, 이들 물질 중 일부는 특정의 사용조건이나 제품유형에서 낮은 유해성을 나타내는 것으로서, 분류표시가 필요없는 화학물질로 일반화해서 적용할 때는 그 판단에 있어서 주의가 필요하다.

• 유럽 REACH 부속서 IV 물질
• 미국 FDA GRAS 물질
• 유럽 BPR의 Positive 물질
• 그 외 국내 환경부 등록 또는 신고 면제대상고시 [별표 2]

○ OECD QSAR 툴박스의 적정 활용방안 제안
OECD QSAR 툴박스 4.2 버전의 효율적이고 원활한 활용을 통해 유해성 심사 시 예측결과를 도출 및 활용할 수 있도록 하기 위해 기존 2.0 버전에 대한 지침서를 개정 작성하였다. 기존 2.0 버전에 비해 기능이 매우 풍부해지고 사용자의 편의성이 증대되었으나 그에 따른 활용 면에서의 세밀함과 다양한 절차에 대한 대응 측면에서의 지식이 매우 필요하게 되었다.

이에 본 과제에서는 이러한 최신판의 툴박스 기능을 설치에서부터 각 세부기능의 확인과 최종 결과 리포트 생성에 이르는 전 기능을 비시험기법의 기본개념과 함께 망라하고,아울러 현재 OECD 홈페이지 (https://www.qsartoolbox.org)에 소개된 적용 예시를 중심으로 주요 기능의 수행방법을 최신의 4.2 버전을 기준으로 수행한 절차들을 수록하고자하였다. 이를 위하여 다음의 < 표 7 >에 나열된 순서를 통하여 지침서 작성을 수행하였다.

추가적으로 과학원에서 현재 보유하고 있는 8,143종 화학물질 목록을 검증하고, 이들에 대한 독성 시험결과를 QSAR 툴박스에서 활용 가능한 입력 데이터베이스 양식으로 작성하였다. 유해성 심사 완료 물질 8,143종에 대해서 검사가 완료되어 sdf 형식으로 저장된 화학물질명, CAS 번호, SMILES 구조 및 각 물질에 수반하는 시험결과 항목들을 전체적으로 spreadsheet화 한 후, 이를 툴박스에서 사용자 데이터베이스 형식으로 import 할 수 있도록 하였다.

(출처 : 요약문 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 3
• 목차 ... 12
• 표목차 ... 14
• 그림목차 ... 17
• 제 출 문 ... 19
• I. 서론 ... 20
• 1. 과업추진 배경 및 필요성 ... 21
• 2. 과업의 목적 ... 24
• Ⅱ. 연구내용 및 방법 ... 25
• 1. 연구내용 및 방법 ... 26
• Ⅲ. 연구결과 및 고찰 ... 35
• 1. 부처 간 조화를 위한 유해화학물질 (유독물질, 제한물질, 금지물질 등)의 분류·표시 개선 및 지원 ... 36
• 가. 유해화학물질 분류·표시 개선 대상 선정 ... 36
• 나. 유해화학물질 분류·표시 개선 결과 ... 40
• 다. 유해화학물질 분류·표시목록 [별표 4] 개정(안) 마련 ... 87
• 2. 국내·외 유해화학물질 분류·표시 조화를 위한 자료 수집 및 검토 지원 ... 88
• 가. 분류·표시 관련 국내외 표시 사항이 다른 물질에 대하여 자료 분석 및 검토결과 제공 ... 88
• 나. 국내 미규제물질 평가 시, 외국의 화학물질 분류·표시 활용방안 제시 ... 105
• 3. 분류·표시가 필요없는 화학물질목록(안) 마련 ... 122
• 가. 유럽 REACH 부속서 IV 물질 ... 122
• 나. 미국 GRAS 물질목록 ... 124
• 다. EU BPR의 positive list ... 125
• 라. 환경부 화학물질의 제조 등의 보고 제외대상 ... 126
• 마. 분류·표시가 필요없는 화학물질목록(안) 도출 ... 126
• 4. OECD QSAR 툴박스의 적정 활용방안 제안 ... 143
• 가. 실무자를 위한 OECD QSAR 툴박스 (4.2) 활용 지침서 개정 ... 143
• 나. 과학원이 보유한 유해성시험 결과를 툴박스에서 활용 가능하도록 지원 ... 153
• IV. 결론 ... 157
• V. 참고문헌 ... 161
• Ⅵ. 부 록 ... 163
• 부록. [별표 4] 개정(안) ... 164
• 끝페이지 ... 382