초록 ▼

연구의 목적 및 내용
연구 개발 목표
고령화에 의해 수요가 증대되고 있는 전립선 비대증 치료를 위한 동의보감유래 HBX-6 한약제제 개발을 위한 IND 승인
1. 1년차 연구내용
-전립선 정상 상피세포주의 미세염증 환경 구축
-미세염증 환경 조절을 통한 HBX-6의 세포증식 억제 효과 확인
-전립선 상피세포 증식 관련 인자 분석
-HBX-6의 지표물질 탐색 및 설정
-HBX-6의 최적 제형 연구 및 부형제의 선정
-HBX-6의 비임상실험용 샘플 제조

2. 2년차 연구내용<

연구의 목적 및 내용
연구 개발 목표
고령화에 의해 수요가 증대되고 있는 전립선 비대증 치료를 위한 동의보감유래 HBX-6 한약제제 개발을 위한 IND 승인
1. 1년차 연구내용
-전립선 정상 상피세포주의 미세염증 환경 구축
-미세염증 환경 조절을 통한 HBX-6의 세포증식 억제 효과 확인
-전립선 상피세포 증식 관련 인자 분석
-HBX-6의 지표물질 탐색 및 설정
-HBX-6의 최적 제형 연구 및 부형제의 선정
-HBX-6의 비임상실험용 샘플 제조

2. 2년차 연구내용
-전립선 비대 동물 모델에 대한 HBX-6의 항전립선 비대 효능 실험
-전립선 비대 동물 모델에 대한 HBX-6의 호르몬의존성 연구
-전립선 상피세포 증식 관련인자 및 기전확인
-HBX-6의 시험법 확립 및 분석법 밸리데이션
-HBX-6의 임상시험 프로토콜개발
-HBX-6의 제품화 연구 및 완제 의약품 안정성 확보

3. 3년차 연구내용
-전립선 비대 동물 모델에서 HBX-6의 미세염증 제어기전 분석
-전립선 비대 동물 모델에서 과발현된 molecular biomarker 확인
-전립선 비대증 치료 타깃 확립
-HBX-6의 임상시험 프로토콜 완성 및 심의
-HBX-6의 대량생산 공정확립 및 안정성 확보
-HBX-6의 임상 시험용 의약품 제조

연구개발성과
- 국내외 전문학술지에 논문게재 :
1) The traditional Korean herbal medicine Ga-Gam-Nai-Go-Hyan suppresses testosterone-induced benign prostatic hyperplasia by regulating inflammatory responses and apoptosis. 2016, Experimental and Therapeutic Medicine
2) Anti-Proliferative Effects of HBX-5 on Progression of Benign Prostatic Hyperplasia. 2018, Molecules
3) Single Oral Dose Toxicity Test of HBX-6 in Sprague-Dawley Rat. 2018, 대한본초학회지

- 국제 학술회의 발표 :
1) Role of Anti-proliferative Properties of Rice Hull in Benign Prostatic Hyperplasia-induced Rats. 2016, KSBMB international conference

2) Anti-proliferation Effects of Garlic (Allium sativum L.) on the Progression of Benign Prostatic Hyperplasia. 2016, KSBMB international conference

3) HBX-6 suppresses testosterone-induced benign prostatic hyperplasia by regulating inflammation and apoptosis. 2017, KSBMB international conference

4) HBX-7, a newly combined herbal remedy, suppress testosterone-induced Benign Prostate Hyperplasia 2018, ICRAMS

- HBX-6의 규격 표준화 연구, HBX-6의 원료 소재 표준화 연구를 통해 한약제제 개발등과 관련한 전문인력 양성3명과 함께 전립선 비대에 대한 임상연구 계획서 신청을 완료함.

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
- 전립선 비대 치료를 위한 천연물 신약 개발의 초석이 되는 첫 번째 단계임.
- 제형 연구, 표준화, 약리연구, 안정성 연구 등 한약 제제 개발 전반의 연구에 대한 연구 인력 양성
- 기초 소재 발굴에서부터 임상 프로토콜을 작성하는 연구로 임상 연계 연구의 모델로 활용됨.
- 한의학 또는 한약제제 개발 기술이 선진 외국의 연구 수준을 능가하는 새로운 영역 개척, 원천 특허 확보 및 기술 종속성 탈피

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Purpose&Contents

Purpose
IND approval of herbal medicinal preparations HBX-6 originated from Donguibogam for the treatment of benign prostatic hyperplasia which is increasing in demand by aging

1. Research contents in first year
- Establishment of micro-inflammatory environment i

Purpose&Contents

Purpose
IND approval of herbal medicinal preparations HBX-6 originated from Donguibogam for the treatment of benign prostatic hyperplasia which is increasing in demand by aging

1. Research contents in first year
- Establishment of micro-inflammatory environment in normal prostatic epithelial cell line
- Investigation of inhibitory effect of HBX-6 on cell proliferation through micro-inflammatory environment regulation
- Assay of prostatic epithelial cell proliferation related factor
- Investigation of HBX-6 indicator and setting it for experimentation
- Conduction of research for an optimum dosage form and selection of diluting agent
- Development of HBX-6 for non-clinical samples

2. Research contents in second year
- Experimentation regarding effect of HBX-6 against benign prostatic hyperplasia in BPH induced animal model
- Experimentation regarding hormone-dependency of HBX-6 in BPH induced animal model.
- Investigation of prostatic epithelial cell proliferation related factor and examination of its mechanism
- Establishment of experimental methods and validation of assay methods
- Development of protocol with respect to clinical demonstration of HBX-6
- Research and development of HBX-6 commercialization and verification of pharmaceutical safety

3. Research contents in third year
- Assay of micro-inflammatory regulating mechanism of HBX-6 in BPH induced animal model
- Investigation of molecular biomarker overexpression in BPH induced animal model
- Establishment of target pertaining to treatment of BPH
- Legislation of HBX-6 quality control
- Completion of clinical demonstration protocol and deliberation of HBX-6
- Securement of large quantity production process and stability of HBX-6
- Production of medicine for clinical demonstration of HBX-6

Results
-Journal publication :
1) The traditional Korean herbal medicine Ga-Gam-Nai-Go-Hyan suppresses testosterone-induced benign prostatic hyperplasia by regulating inflammatory responses and apoptosis. 2016, Experimental and Therapeutic Medicine
2) Anti-Proliferative Effects of HBX-5 on Progression of Benign Prostatic Hyperplasia. 2018, Molecules
3) Single Oral Dose Toxicity Test of HBX-6 in Sprague-Dawley Rat. 2018, Korean Journal of Herbology

- International conference :
1) Role of Anti-proliferative Properties of Rice Hull in Benign Prostatic Hyperplasia-induced Rats. 2016, KSBMB international conference
2) Anti-proliferation Effects of Garlic (Allium sativum L.) on the Progression of Benign Prostatic Hyperplasia. 2016, KSBMB international conference
3) HBX-6 suppresses testosterone-induced benign prostatic hyperplasia by regulating inflammation and apoptosis. 2017, KSBMB international conference
4) HBX-7, a newly combined herbal remedy, suppress testosterone-induced Benign Prostate Hyperplasia 2018, ICRAMS
- To get IND approbation regarding BPH and to train three herbal medicinal professionals through standardization process of HBX-6

Expected Contribution
- It is the first step of using botanical drug as a treatment of BPH
- Cultivation of professional researchers with regard to herbal medicine development through studying dosage form, pharmacological investigation, pharmaceutical stability etc.

- This study starts from discovery of basic materials for medicine to development of clinical protocol. Therefore it could be apply as a research model of a clinical related investigation

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• table of contents ... 6
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1-1. 연구개발 목적 ... 8
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 1-3. 연구개발 범위 ... 14
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 28
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 30
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 93
• 4-1. 목표달성도 ... 93
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 94
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 95
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 96
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 96
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 96
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 97
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 99
• 11. 기타사항 ... 99
• 12. 참고문헌 ... 100
• 별첨4. 실적 증빙자료 ... 101
• 별첨5. 사업성과 요약서 ... 111
• 별첨6. 과제기본정보 서식 ... 112
• 끝페이지 ... 113