초록 ▼

-알츠하이머병 환자의 혈장검체를 이용하여 알츠하이머병 진단의 보조지표 측정에 있어서 inBlood OAß test의 임상적 민감도와 임상적 특이도를 평가.

-식약처에서 임상시험용의료기기 inBlood OAß test의 임상시험계획서 승인을 받고, 피험자 선정기준에 적합한 104개의 잔여검체 샘플 (알츠하이머병 52명, 정상인 52명)을 수집하여 익명화작업을 진행하였다. 분당서울대병원 진단검사의학과에서 피플바이오에서 생산과 품질검사를 마친 임상시험용의료기기를 이용하여 검체들의 혈중 올리고머화 베타-아밀로이드 농도 측정하였

-알츠하이머병 환자의 혈장검체를 이용하여 알츠하이머병 진단의 보조지표 측정에 있어서 inBlood OAß test의 임상적 민감도와 임상적 특이도를 평가.

-식약처에서 임상시험용의료기기 inBlood OAß test의 임상시험계획서 승인을 받고, 피험자 선정기준에 적합한 104개의 잔여검체 샘플 (알츠하이머병 52명, 정상인 52명)을 수집하여 익명화작업을 진행하였다. 분당서울대병원 진단검사의학과에서 피플바이오에서 생산과 품질검사를 마친 임상시험용의료기기를 이용하여 검체들의 혈중 올리고머화 베타-아밀로이드 농도 측정하였다.

-시험 결과, 일차 유효성 평가변수로서 혈중 올리고머화 베타-아밀로이드에 대한 임상적 민감도에서 95% 신뢰구간이 100%로 추정되었고, 그 민감도 값은 gold standard인 70.9%보다 큰 값인 100%이며, 그 유의수준이 0.025인 단측검정에서 통계적으로 유의한 것으로 나타나 본 시험기기의 임상적 민감도가 입증되었다. 또한 혈중 올리고머화 베타-아밀로이드에 대한 임상적 특이도 역시 95% 신뢰구간이 (85.07%, 99.55%)로 추정되었고 그 특이도 값은 gold standard인 70.8%보다 큰 값인 92.31%이며 그 유의수준이 0.025인 단측검정에서 통계적으로 유의한 것으로 나타나 본 시험기기의 임상적 특이도가 입증되었다. 이 결과는 보고서로 작성되었으며, 이를 근거로 식품의약품안전처에서 제조품목허가를 신청하여 2018년 4월 23일에 임상시험용의료기기 inBlood OAß test의 제조품목허가 승인 취득하였다. 이는 세계 최초 알츠하이머병 혈액검사 IVD 허가 취득이다.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

○ Purpose
-Plasma samples of patients with Alzheimer's disease were tested using inBlood OAß test to evaluate the clinical sensitivity and specificity of the test for use of assistant of Alzheimer's disease diagnosis.

○ Results
-The clinical trial of the medical device, inBlood OAß test

○ Purpose
-Plasma samples of patients with Alzheimer's disease were tested using inBlood OAß test to evaluate the clinical sensitivity and specificity of the test for use of assistant of Alzheimer's disease diagnosis.

○ Results
-The clinical trial of the medical device, inBlood OAß test has been designed as a single arm, open, multi-center, retrospective trial. With all necessary documents attained, the clinical trial of inBlood OAß test has been approved by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The specimens for the clinical trial that were sorted according to the inclusion and exclusion criteria were provided by Seoul National University Bundang Hospital and Chung-Ang University Hospital.

The collected specimens of 104 residual plasma samples which include 52 patients with Alzheimer’s disease and 52 normal healthy controls were coded and blinded. inBlood OAß test kits were manufactured by PeopleBio and those which passed quality control test were transferred to Seoul National University Bundang Hospital. The concentration of oligomerized Amyloid beta (Aß) was measured using the medical device for clinical trial at the Department of Laboratory Medicine of Seoul National University Bundang Hospital. All assessed participants samples have completed clinical trial without any drop-outs and violations.

According to the test result, for the primary endpoint, clinical sensitivity on the measured value of oligomerized betaamyloid in blood had its 95% Confidence Interval presumed to be 100% and the value of sensitivity was 100 %, greater than 70.9% or the gold standard. Also, the clinical sensitivity of the medical device was validated as its significance level was statistically significant in the one-tailed test of the significant level of 0.025. Additionally, clinical specificity on the measured value of oligomerized beta-amyloid in blood had its 95% Confidence Interval presumed to be 85.07% and 99.55% and the value of specificity was 92.31 %, greater than 70.8% or the gold standard. Also, the clinical specificity of the medical device was validated as its significance level was statistically significant in the one-tailed test of the significant level of 0.025. This test result was made into a report. Based on this report, PeopleBio applied for manufacturing approval from MFDS and on April 23rd, 2018, for the first time in the world as a blood-based IVD (In-Vitro Diagnostic) on Alzheimer’s disease, PeopleBio has received manufacturing approval for the medical device for clinical trial, inBlood OAß test.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 7
• 6.2.20 품목 승인/인증/허가 성과 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 1-1. 연구개발 목적 ... 11
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 11
• 1-3. 연구개발 범위 ... 13
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 50
• 4-1. 목표달성도 ... 50
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 50
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 53
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 57
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 57
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 57
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 58
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 66
• 11. 기타사항 ... 67
• 12. 참고문헌 ... 67
• 끝페이지 ... 69