초록 ▼

I. 추진배경 및 현황분석
□ 추진배경 및 사업필요성
❍ 빅데이터를 활용한 바이오의약품 개발이 시작되고 있고, 효율적인 환자맞춤형 정밀의료 움직임이 활발해짐에 따라 빅데이터를 기반으로하는 신약개발이 필요
❍ 빅데이터를 활용하여 복잡다기한 원인에 의해 발생하는 암, 희귀/난치성질환에 효과적인 신약개발을 위해서 관계부처 및 각 분야별,개발단계별 다학제적‧상호유기적인 통합 공동연구의 진행이 필요

□ 주요 중장기계획과의 연계성
❍ 본 기획사업은 최상위 국정과제인 ‘국정운영 5개년 계획’ 중 ‘Ⅱ.더불어 잘

I. 추진배경 및 현황분석
□ 추진배경 및 사업필요성
❍ 빅데이터를 활용한 바이오의약품 개발이 시작되고 있고, 효율적인 환자맞춤형 정밀의료 움직임이 활발해짐에 따라 빅데이터를 기반으로하는 신약개발이 필요
❍ 빅데이터를 활용하여 복잡다기한 원인에 의해 발생하는 암, 희귀/난치성질환에 효과적인 신약개발을 위해서 관계부처 및 각 분야별,개발단계별 다학제적‧상호유기적인 통합 공동연구의 진행이 필요

□ 주요 중장기계획과의 연계성
❍ 본 기획사업은 최상위 국정과제인 ‘국정운영 5개년 계획’ 중 ‘Ⅱ.더불어 잘사는 경제 - 8.과학기술 발전 선도 4차 산업혁명 - 34 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴‧육성’의 제약·바이오와 밀접하게 연관
❍ 범부처 중장기계획과는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’,‘바이오 중기 육성전략’ 등과 신약개발 역량제고를 위한 R&D 강화 및 바이오사업화 가속화 등의 측면에서 연관성이 존재
❍ 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등의 바이오산업 관련 중장기계획과도 밀접한 연관성을 보유

□ 현황분석
❍ (정책동향) 우리나라는 현 정부 출범 이후, ｢제2차 제약 산업육성·지원 5개년(’18~’22) 종합계획｣을 수립하는 등 정책적 중요성을 강조하고 있고, 해외주요국도 바이오헬스 산업의 적극적 육성을 추진
❍ (논문동향) 2013-2015년 구간에서 총 57건에 그쳤던 논문수는 2016년 108건으로 전년대비 2배 이상 급격하게 증가하였고, 2017년 100건에 이어 2018년 8월 현재 82건을 기록하는 등 연구관심도가 증가하는 추세
❍ (특허동향) 2000년 이후 특허 건수가 급격히 증가하여 최근까지 지속적인 특허 출원이 이뤄지고 있으며, 미국이 총 72건을 기록하며 가장 많은 특허를 출원, 유럽이 22건으로 그 뒤를 차지
❍ (시장·제품동향) 바이오의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2013년부터 연평균 8.3% 성장, 2019년에는 약 2,625억 달러로 커질 것으로 전망이며, 특히 국내 항체의약품 판매가 증가하는 추세

Ⅱ. 다부처 추진 필요성
□ 기존 정부부처 사업과의 차별성
❍ (범부처사업과의 차별성) 본 기획사업과는 ‘신약개발지원‘ 측면에서 유사성을 보이나, ‘항체’ 기반신약 후보물질 개발에 초점을 맞추고,‘통합적-그룹연구개발’ 시스템을 추구한다는 점이 차이가 존재
❍ (과학기술정보통신부 사업과의 차별성) 본 기획사업은 새로운 타겟에 대한 항체기반 혁신신약을 개발하는 사업으로 과학기술정보통신부의 기존 사업과는 차별성을 확보했고 旣발견된 합성신약과의 비교는 가능
❍ (산업통상자원부 사업과의 차별성) 산업통상자원부는 기초연구를 지원하기보다는 상용화에 초점을 맞추고 사업을 진행하고 있기 때문에 본 기획사업과는 차별성이 존재
❍ (보건복지부 사업과의 차별성) 보건복지부는 TRL 5~8단계를 중점적으로 지원하기 때문에 신약개발 초기인 TRL 1~4단계의 지원이 미흡

□ 다부처 추진 타당성 및 시너지효과
❍ 바이오의약품의 중요성이 지속적으로 증가하고 있는 현실에 맞춰 추진동력 확보 및 여러주체가 참여할 수 있도록 다부처 협력을 통해 대표적 바이오의약품인 항체기반의 맞춤형 혁신신약 개발이 필요
❍ 임상 빅데이터 분석 알고리즘 개발 등을 통해 항체기반 혁신신약 R&D를 추진함으로써 항체기반 혁신신약 후보의 전임상‧임상연구 이후 산업화까지 고려한 One-stop 항체신약개발 플랫폼 구축이 가능
❍ 본 기획사업을 통해 도출된 후보물질을 더 개발하는 방향도 있지만,후보물질의 자체사업화 가능성을 높이기 위해 중소벤처기업부의 역할도 중요하게 작용할 것으로 기대

Ⅲ. 사업내용
□ 사업목표
❍ (사업목표) 임상 빅데이터를 활용하여 암/난치질환의 치료효율을 향상시킨 항체기반 신약 후보물질을 개발하기 위한 통합플랫폼을 구축하고 항체 기반 맞춤형 혁신신약 후보물질을 개발
❍ (성과목표) 비임상시험이 완료된 암/난치질환 맞춤형 항체기반 혁신신약 후보물질 3개 이상 개발, 임상시험허가(IND) 1건, 신규일자리 30개 창출, 중소벤처 및 스타트업 지원 5건 이상 달성

□ 사업의 범위
❍ 난치질환 치료를 위해 병원 중심으로 구축된 임상 빅데이터를 활용한 맞춤형 항체기반 혁신 신약 개발 One-Stop 시스템 구축
❍ 항체신약 신규타겟 선정 및 맞춤형 항체기반 혁신신약후보물질 개발
❍ 현행 우수제조관리기준(cGMP)부합하는 배양 및 정제공정을 개발하여 후보물질의 GLP 독성 및 유효성 검증
❍ 혁신신약 후보물질의 임상디자인, 임상시험자료, 임상시험용의약품 제조/품질 자료, 약리작용 및 독성 등 비임상 시험성적자료를 통해 임상시험신청(Investigational New Drug Application, IND) 추진

□ 세부사업내용
❍ (임상 빅데이터 기반 신규타겟발굴) 기존 암/난치질환 환자들의 임상치료시 약물반응이 무응답 혹은 과발현, 저발현의 원인을 찾는 유전자분석 등의 임상분석을 통해 신규 타겟을 발굴
❍ (항체기반 신약 후보물질 도출) 고성능 항체의 고속 발굴 및 최적화 프로세스를 확립함으로써 암/난치질환의 치료를 맞춤형 항체 기반치료제의 신속한 개발 플랫폼 확립
❍ (도출된 후보물질의 비임상시험 및 IND) 임상 빅데이터 분석과 고성능 항체 고속발굴 등을 통해 도출한 항체신약 후보물질의 유효성을 검증하기 위한 비독성시험을 실시

IV. 사업 추진전략
❍ (추진체계) 본 기획사업은 과기정통부/산업부/보건복지부/중소벤처기업부 등 정부부처를 비롯하여 산학연병의 다양한 주체가 통합적으로 항체기반 신약후보물질 개발에 참여한 Two-Track 전략으로 진행
❍ (추진전략) 병원중심 임상빅데이터분석 플랫폼과 항체전문 연구기관 중심 맞춤형 항체후보물질 개발 플랫폼을 구축하여 양 플랫폼을 상호 지속적인 협력 속에서 운영
❍ (참여부처간 역할분담 및 연계방안) 각 부처별로 중복 되지않고 상호유기적인 관계하에 사업을 진행할 수 있도록 역할을 배분
❍ (제도개선계획) 합법적인 데이터 활용을 위해 각 병원에서 수집/보유하고 있는 정보의 리스트를 제공받은 뒤 본 기획사업의 타겟발굴을 위해 필요한 정보에 대한 2차 자료를 제공받는 형식으로 연구를 진행
※ 근본적인 해결책으로 임상 빅데이터의 연구목적 활용이 용이하도록 본 기획사업이 시작될 2020년 이전 ｢의료법｣, ｢개인정보보호법｣, ｢생명윤리 및 안전에 관한 법률｣등을 개정하는 방안도 검토
❍ (성과활용방안) 개발된 항체기반 신약 후보물질을 후속개발 기업체로 기술이전하여 개발물질의 가치를 극대화하고, 구축된 개발 One-stop시스템을 합성화합물, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 개발분야에 활용
❍ (기대효과) 본 기획사업을 통해 항체기반 정밀의약 실현, 신약개발 성공률 제고, 항체발굴 기술의 고속화/고도화 등의 기술적 효과와 매출확보, 산업화 기틀 마련, 비용/시간절감, 의료비절감, 일자리확보 등의 사회경제적 효과를 기대

(출처 : 요약본 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 요 약 본 ... 5
• 목차 ... 11
• 표목차 ... 12
• 그림목차 ... 14
• 제1장 추진배경 및 현황분석 ... 17
• 제1절 추진배경 및 사업필요성 ... 17
• 1. 추진배경 ... 17
• 2. 사업의 필요성 ... 23
• 3. 주요 중장기계획과의 연계성 ... 25
• 제2절 현황분석 ... 37
• 1. 국내·외 정책동향 ... 37
• 2. 국내·외 연구개발 동향 ... 44
• 3. 국내·외 시장동향 ... 52
• 4. 시사점 ... 67
• 제2장 다부처 추진 필요성 ... 69
• 제1절 부처별 기존사업과의 차별성 ... 69
• 1. 범부처사업과의 차별성 ... 69
• 2. 과학기술정보통신부 사업과의 차별성 ... 72
• 3. 산업통상자원부 사업과의 차별성 ... 75
• 4. 보건복지부 사업과의 차별성 ... 77
• 제2절 다부처 추진타당성 ... 81
• 1. 다부처 추진 필요성 ... 81
• 2. 다부처 추진 시너지 효과 ... 83
• 제3장 사업내용 ... 85
• 제1절 사업의 목표 및 범위 ... 85
• 1. 사업의 목표 ... 85
• 2. 사업의 범위 ... 85
• 제2절 세부 사업내용 ... 86
• 제4장 사업 추진전략 ... 91
• 제1절 사업 추진체계 및 역할분담 ... 91
• 1. 사업 추진체계 및 추진전략 ... 91
• 2. 참여부처간 역할분담 및 연계방안 ... 93
• 3. 관련부처와의 협의 진행상황 ... 95
• 4. 제도개선계획 ... 96
• 제2절 사업기간 및 소요예산(안) ... 97
• 제3절 성과활용 및 기대효과 ... 98
• 1. 성과활용방안 ... 98
• 2. 기술적·사회적·경제적 기대효과 ... 98
• [붙임 1] (참고)국내 항체의약품 식약처 허가 현황 ... 102
• 끝페이지 ... 105