초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
< 최종목표 >
국립암센터 내원 환자의 전주기적 검체 및 임상 정보 수집 기반 구축

< 내용 >
- 현재 종양은행에서 이루어지는 조직채취는 수술 당시 1회성으로 그치고 있음.
- 본 연구에서는
1)첫 진단 및 수술, 재발 및 임상적의의가 있는 시기에 조직을 채취하는 전주기적인 검체 수집방법을 개발하고, 수집된 검체는 종양은행에 기증하여 연구에 사용
2) 한번의 동의를 통하여 추가 검체 수집이 새로운 동의 획득의 번거로움을 피할수 있는 과정 구축을 목표로 하였음.<

□ 연구의 목적 및 내용
< 최종목표 >
국립암센터 내원 환자의 전주기적 검체 및 임상 정보 수집 기반 구축

< 내용 >
- 현재 종양은행에서 이루어지는 조직채취는 수술 당시 1회성으로 그치고 있음.
- 본 연구에서는
1)첫 진단 및 수술, 재발 및 임상적의의가 있는 시기에 조직을 채취하는 전주기적인 검체 수집방법을 개발하고, 수집된 검체는 종양은행에 기증하여 연구에 사용
2) 한번의 동의를 통하여 추가 검체 수집이 새로운 동의 획득의 번거로움을 피할수 있는 과정 구축을 목표로 하였음.
- 현재 까지의 동의과정 및 검체 수집과정에는 없는 내용으로, 새로운 검체수집 프로세스를 구축해야 할 필요성이 있음.
- 따라서 포괄적 동의서 및 동의과정의 구축, 이에따른 IRB 승인, 관련 부서(조직검체를 수집하는 부서)의 협조 체계 구축 및 검체 이송/보관 및 관리의 체계 마련을 시도함.

□ 연구개발성과
< 정성적 성과 >
- 해외 기관 벤치마킹
: Moffitt cancer center 현지 방문
: Moffitt cancer center 연구자와 일본암센터 연구자 초청강연
- 종양은행, 의생명연구심의위원회, 암빅데이터센터 등과 협의 하 동의서 및 연구 계획서의 윤리적, 절차상 문제점 검토하였음.
: 현재까지의 법령 및 개인정보보호법, IRB규정의 검토시, 본래 의도하였던 한번의 동의서 획득으로 추가 검체 획득동의 면제를 얻으려는 과정은 불가능 한 것으로 확인.
: IRB 회의를 거처 해당 동의과정 및 사업의 내용이 종양은행에서 이루어지는 과정과 일부 겹치는 문제를 지적받았고, 동의서 작성 및 그에 따른 행적적 책임을 본 과제의 형태로 진행 하기 보다는 종양은행의 동의과정을 수정하여 진행하는 것이 바람직하다고 결론을 내림.
: 이를 통하여 IRB 의 동의절차과정 수정에 착수하여, 전주기적 검체 수집을 위한 동의서 개정 및 이를 통한 IRB승인을 시도중임.

□ 연구개발성과의 활용계획(기대효과)
1. 한 시점의 질병 분석연구를 위한 검체 확보를 넘어, 질병 경과에 따른 전주기적 연구 자원 확보의 가능성을 확보함. 이는 종양은행의 동의서 개정 및 IRB 승인과정에 있음.
2. 해당 검체의 수집으로 질병의 진행 단계에 따라, 적절한 유전 정보 제공가능. 적절한 유전정보의 활용을 통한 정밀 의료 실현.
3. 종양의 시간적 공간적 이질성과 관련된 연구 검체들을 확보함으로써 추후 새로 개발되는 여러 진단 도구 및 치료 기술에 대한 검증 시 유용하게 활용될 수 있음.
4. 동의서 제약 극복함으로써, 검체를 이용한 자유로운 파생연구 촉진.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
Collecting human sample at the tumor bank is only one time at the time of surgery
-The Purposes of this study are
1. We will develop the method of collecting whole samples at the first of diagnosis, surgery, clinical significance. And the collected samples are donated to

□ Purpose&Contents
Collecting human sample at the tumor bank is only one time at the time of surgery
-The Purposes of this study are
1. We will develop the method of collecting whole samples at the first of diagnosis, surgery, clinical significance. And the collected samples are donated to the tumor bank and used for surgery.
2. Create a new process to avoid the hassles of obtaining new consent for each additional samples are collected.
- We need to establish a new sample collection process which is not in the current informed consent process
- Therefore, we attempt to establish a comphrehensive agreement and consent process, establish cooperation system for relate departments, and prepare a system for sample transfer, storage and management

□ Results
-The ethical and procedural problems of the consent form and protocols are reviewed by the consultaion with tumor bank, Institutional review board, and National cancer data center.
: By the review of legislation, privacy protection act, and IRB rules it is impossible to be exempted from obtaining additional clinical specimen by a consent
: IRB pointed out that the content of the project and the consent prcoess partially overlapped with the process of the tumor banks, and it is better to revise the consent process of the tumor bank than to proceed with the consent process and administrative responsibilities.
- We beegin modifying the IRB’s consent process, amendment of the consent form for the collecting of preliminary samples and IRB approval through it.

□ Expected Contribution
1. Acquisition of human sample series along the whole disease course,which enables NCC to gain research competitiveness
2. Generating and providing accurate genomic data according to disease course, for realization of precision medicine .
3. Collecting human derived materials related to the spacial and temporal heterogeneity, which supplies samples for testing new diagnostic and therapeutic technologies.
4. Overcoming the limit of research activities using human materials without informed consent, which promotes the various researches

(출처 : SUMMARY 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• SUMMARY ... 4
• 목차 ... 6
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 7
• 2. 연구수행 내용 및 결과 ... 10
• 2-1. 연구 수행 방법 ... 10
• 2-2. 연구개발 추진체계 ... 10
• 2-3. 연구 추진일정 ... 11
• 2-4. 연구개발 추진전략·방법 ... 11
• 2-5. 연차별 개발목표 및 연구 결과 ... 13
• 3. 연구결과의 중요성 및 활용 방안 ... 16
• 4. 연구수행 달성도 ... 16
• 5. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 17
• 6. 참여연구원 현황 ... 17
• 7. 기타사항 ... 18
• 8. 참고문헌 ... 18
• 끝페이지 ... 18