초록 ▼

고령화 사회 진입 및 스포츠 활동의 증가로 인한 관절 손상 발생 빈도가 해마다 증가하고 있으며,이에 따라 관절수술 및 인대 재건술도 점차 증가하고 있다. 일반적인 관절 손상에는 파손된 뼈를 연결하기 위한 골절합용판과 나사가 사용되고 있으며, 최근 어깨, 무릎 등의 연조직을 뼈에 고정하기 위해서는 봉합사 등과 조합된 앵커 형태의 나사(이하 앵커타입 골절합용나사)가 사용되고 있다.
이처럼 앵커타입 골절합용나사는 일반적인 골절합용나사와 사용목적 및 원리가 상이하지만 국내에서는 아직 별도 분류체계가 없어 골절합용나사로 허가되고 있으며

고령화 사회 진입 및 스포츠 활동의 증가로 인한 관절 손상 발생 빈도가 해마다 증가하고 있으며,이에 따라 관절수술 및 인대 재건술도 점차 증가하고 있다. 일반적인 관절 손상에는 파손된 뼈를 연결하기 위한 골절합용판과 나사가 사용되고 있으며, 최근 어깨, 무릎 등의 연조직을 뼈에 고정하기 위해서는 봉합사 등과 조합된 앵커 형태의 나사(이하 앵커타입 골절합용나사)가 사용되고 있다.
이처럼 앵커타입 골절합용나사는 일반적인 골절합용나사와 사용목적 및 원리가 상이하지만 국내에서는 아직 별도 분류체계가 없어 골절합용나사로 허가되고 있으며, 또한 별도의 평가를 위한 규격 및 가이드라인이 없는 실정이다. 따라서 본 연구를 통해 국내 실정에 적합한 앵커타입 골절합용나사의 성능평가를 위한 시험방법을 제시하고 또한 기술문서 기재사항을 정리하여 가이드라인을 마련하고자 한다.

이를 위해, 앵커타입 골절합용나사의 국내 외 기술 개발 동향 및 기허가 현황을 조사하였다. 또한 관련 국제규격, 논문 및 가이드라인을 조사한 후 제품의 작용원리와 함께 분석하여 성능 평가를 위한 시험항목 및 시험방법을 도출하였다. 해당 시험방법의 실제 적용여부 확인을 위해 기허가　제품 중원재료 및 작용원리별로 대표 검체를 선정하여 성능 평가를 수행하였다. 흡수성 재질 제품의 경우,추가적으로 동물시험을 진행하여 실제 치유기간 동안의 성능 변화를 관찰하였다. 관련 현황조사 분석, 성능 평가항목 선정 및 가이드라인 개발까지의 과정에 걸쳐, 산 학 연 관 전문가협의체를 구성하여 함께 논의 후 앵커타입 골절합용나사의 기술문서 작성 및 성능 시험 방법가이드라인(안)을 마련하였다.

본 연구를 통해 마련된 앵커타입 골절합용나사의 가이드라인(안)을 통하여 신속한 허가·심사지원과 제품 품질의 신뢰성 및 안전성이 확보될 것으로 생각되며, 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화에도 크게 기여할 것으로 판단된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Recently, the incidence of joint damage due to an increase in aging society and sports activities is increasing every year． And joint and ligament reconstruction is gradually increasing. In general, bone screws are used to connect broken bones. And anchor type bone screws are used in order to fix so

Recently, the incidence of joint damage due to an increase in aging society and sports activities is increasing every year． And joint and ligament reconstruction is gradually increasing. In general, bone screws are used to connect broken bones. And anchor type bone screws are used in order to fix soft tissues such as shoulders and knees to bones. Likewise, the anchor type bone screw is different from bone screws. In domestic, there are not enough guidelines and performance evaluation data for anchor type bone screw. This study aims to provide the guidelines for technical document and performance test method of anchor type bone screw suitable for domestic.

For those aims, the development trends of domestic and overseas technologies such as the US and Europe were analyzed according to the product type and material of the anchor type bone screw. In addition, we investigated and analyzed related to guidelines and standards such as ASTM, test items and methods applied in domestic and overseas approval. The test items and methods for performance evaluation were derived. And it was verified through testing. In the case of absorbable material, the animal test was carried out to evaluate the performance of in vivo. During the actual healing period(12 weeks), the mechanical performance was performed and confirmed whether the performance of the absorbable material screw was maintained. We operated experts council that made up industry, academia, test inspection institute. Based on the derived test items and test methods, we have established a reliable technical document and performance test guideline(draft) of anchor type bone screw.

Through this study, the guideline(draft) of the anchor type bone screw is expected to reliability of approval and secure the safety of product quality assurance. It will contribute to strengthening the competitiveness of the domestic medical device industry.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 5
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 개발 현황 ... 14
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 16
• 제1절 국외 관리 현황 및 시장 동향 ... 17
• 제2절 국내 관리 현황 및 시장 동향 ... 25
• 제3절 국내 허가현황 분석 ... 32
• 제4절 국내·외 가이드라인, 문헌 및 규격 ... 40
• 제5절 성능 시험방법 가이드라인(안) 마련 연구 ... 47
• 제6절 기술문서 작성 가이드라인(안) 마련 연구 ... 124
• 제7절 가이드라인(안) 마련 ... 139
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 142
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 149
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 150
• 제7장 참고문헌 ... 151
• 제8장 붙임 ... 156
• 붙임1. 골절합용나사 허가현황 ... 157
• 붙임2. 앵커타입 골절합용나사 분류 ... 175
• 붙임3. 앵커타입 골절합용나사의 성능 시험방법 가이드라인(안) ... 183
• 붙임4. 앵커타입 골절합용나사의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(안) ... 230
• 끝페이지 ... 291