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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 김미정 |
참여연구자 | 임천일 , 박기대 , 김미혜 , 류지혜 , 김형식 , 이지원 , 안서형 , 박종선 , 곽동훈 , 하유정 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-12 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201900003517 |
과제고유번호 | 1475010534 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 의료기기.필터주사기.여과성능 평가.기준규격.가이드라인.Medical Device.Filter Syringe.Evaluation of filtration performance.Guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003517 |
주사기 관련 국제규격인 ISO 8537이 2016년에 개정됨에 따라 국제수준의 안전관리를 위하여 최신 국제규격에 따른 기준규격 개정이 필요하고, 필터주사기는 앰플, 바이알 등 주사제 개봉시 발생될 수 있는 유리파편을 제거하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로, 국내외에서는 앰플 사용 시 필터주사기 사용을 권고하고 있다. 하지만 필터주사기의 여과성능 관련 규격 및 시험법이 마련되어 있지 않아, 본 연구사업을 통해 주사기(인슐린 주입용) 기준규격 개정(안) 및 세계최초로 필터주사기의 여과성능 시험법 및 기준을 마련하고자 한다.
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Since ISO 8537, the international standard for syringes, was revised in 2016, it is necessary to revise the standard in accordance with the latest international standards for the safety management at the international level. Filter syringes are used to eliminate the glass particles which could be ge
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