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NTIS 바로가기주관연구기관 | 가톨릭대학교 Catholic University of Korea |
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연구책임자 | 오은지 |
참여연구자 | 이혜영 , 유혜진 , 김현수 , 허희진 , 박윤미 , 우광숙 , 오형주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2018-11 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201900003523 |
과제고유번호 | 1475010546 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2019-07-13 |
키워드 | 체외진단.허가심사.허가변경.중대한 변경.In vitro Diagnosis.Approval and Review.Amended Approval.significant change. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201900003523 |
○ 체외진단제품(in vitro diagnostics, IVD) 시장은 기술 발전에 발맞춰 급속히 성장하는 분야로서, 새로운 제품의 출시 및 기존 제품의 빠른 개량이 이뤄지고 있다. 따라서 신속한 제품 개량이 가능하도록 안전성과 유효성에 영향을 주는 중대한 변경사항만을 국가가 관리하고 나머지 변경은 제조사가 관리하는 국제 조화된 변경관리 제도의 필요성이 높아지고 있다. 본 연구에서는 현재 의료기기법 및 세계 각국의 IVD 인허가체계를 조사하고, 식약처 및 전문가 회의를 통해 실제 변경처리 사례를 분석하여 중대한 변경의 판단 기준 및
○ The in vitro diagnostics (IVD) market is a rapidly growing field in line with technological advancement, the launch of new products and the rapid improvement of existing products. Therefore, the need for an international harmonized change management system, in which the state manages only signific
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