초록 ▼

본 연구는 국내 종양검사시약 및 체외진단의료기기 업체의 임상시험 설계 및 인허가 과정에 대한 이해도를 높여서, 제품화 촉진에 기여하고자 시작되었음.

기존의 의료기기 및 체외진단 의료기기의 임상시험 설계 관련 법령, 지침과 국내외의 폐암, 난소암, 대장암, 유방암, 백혈병 종양검사시약의 임상시험 및 인허가 사례를 조사하였고, 산학관 전문가 협의체를 통해 종양검사시약의 임상시험계획서 항목별 작성 안내서와 종양별 목적에 맞는 예시를 개발함.

향후 종양검사시약 및 체외진단 의료기기업체의 임상시험 설계에 대한 이해도

본 연구는 국내 종양검사시약 및 체외진단의료기기 업체의 임상시험 설계 및 인허가 과정에 대한 이해도를 높여서, 제품화 촉진에 기여하고자 시작되었음.

기존의 의료기기 및 체외진단 의료기기의 임상시험 설계 관련 법령, 지침과 국내외의 폐암, 난소암, 대장암, 유방암, 백혈병 종양검사시약의 임상시험 및 인허가 사례를 조사하였고, 산학관 전문가 협의체를 통해 종양검사시약의 임상시험계획서 항목별 작성 안내서와 종양별 목적에 맞는 예시를 개발함.

향후 종양검사시약 및 체외진단 의료기기업체의 임상시험 설계에 대한 이해도 향상을 위한 지속적 협의체 운영과 의사소통, 교육기회 마련 등이 지속되어야 한다고 사료됨.

(출처 : 국문 요약문 7p)

Abstract ▼

The pose of this study was to contribute to the promotion of productization by enhancing understanding of the clinical trial design and licensing process of tumor test reagents and in vitro diagnostic medical device companies.

We performed literature searches such as related laws and guidelin

The pose of this study was to contribute to the promotion of productization by enhancing understanding of the clinical trial design and licensing process of tumor test reagents and in vitro diagnostic medical device companies.

We performed literature searches such as related laws and guidelines, investigated clinical trials and licensing process of lung cancer, ovarian cancer, colorectal cancer, breast cancer, and leukemia test reagents in Korea and foreign cases. Guidance and examples for the clinical trial protocol of cancer test reagents were developed through consultation between industry, academia, and civil service experts.

For the systematic improvement of the understanding of clinical test design of tumor diagnostic reagents, we believe that continuing education on in vitro diagnostic medical companies, mutual understanding between the manufacturers and regulatory authorities,and exchange of information with companies must be carried out.

(출처 : SUMMARY 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 23
• 1.3 총괄 국내･외 기술개발 및 국외과학기술정보 현황 ... 24
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 28
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 31
• 3.1. 국내･외 종양검사시약 임상시험 관련 문헌 분석 ... 31
• 3.2. 종양별 자료 조사 ... 84
• 3.3. 임상시험 안내서 의견수렴을 위한 위원회 워크숍 ... 142
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 145
• 1. 총괄활용성과 ... 145
• 2. 총괄활용계획 ... 146
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 146
• 제6장 총괄참고문헌 ... 147
• 제7장 총괄첨부서류 ... 150
• 끝페이지 ... 151