초록 ▼

본 연구 목적은, 국내 다빈도 사용 의약품 중 하나인 비스테로이드성 소염진통제(non-steroidal antiinflammatory drugs, 이하 NSAIDs)에 대한 안전성 이슈가 국내외에서 지속적으로 제기되고 있는 가운데, 다기관으로 확장한 의료기관 전자의무기록 자료의 공통데이터모델 기반으로 NSAIDs 부작용 평가 및 안전사용 대책을 마련하고 약물감시체계를 통한 의약품 안전 관리를 강화하고자 하는 데에 있다.

연구의 수행을 위해, NSAIDs 사용과 관련하여 데이터로 탐지되는 모든 부작용(알려진 부작용 및 알

본 연구 목적은, 국내 다빈도 사용 의약품 중 하나인 비스테로이드성 소염진통제(non-steroidal antiinflammatory drugs, 이하 NSAIDs)에 대한 안전성 이슈가 국내외에서 지속적으로 제기되고 있는 가운데, 다기관으로 확장한 의료기관 전자의무기록 자료의 공통데이터모델 기반으로 NSAIDs 부작용 평가 및 안전사용 대책을 마련하고 약물감시체계를 통한 의약품 안전 관리를 강화하고자 하는 데에 있다.

연구의 수행을 위해, NSAIDs 사용과 관련하여 데이터로 탐지되는 모든 부작용(알려진 부작용 및 알려지지 않은 부작용)에 대한 시그날 탐지 방법 구축하였고, 이를 다른 의료기관 CDM 자료로 검증하였다. 탐지한 부작용 중 중증도가 높은 이상사례에 대해 병원의 검진자료 등 다양한 변수를 활용하여 통합적으로 인과관계를 평가하였으며,자료분석을 수행하기 위한 분석모듈 개발 및 표준화를 수행하였다. NSAIDs의 심각한 부작용을 사전에 예방하면서 안전하게 사용할 수 있도록 임상의의 권고사항과 부작용 관리 방안을 마련하였다.

그 결과로, 본 연구에서는 10종의 NSAIDs 약물의 인과관계 확인을 위한 시나리오를 개발하고 구축된 K-CDM을 통하여 다기관 분석 결과를 취합하여 국가모델로서의 운용 가능성을 확인하였다. 개발완료된 8개의 시나리오 중,위장관출혈에 대해서 NSAIDs는 대조군에 비해 유의하게 높은 위험성을 보였으나, 급성 신손상과 간손상, 급성 췌장염에서는 대조군에 비해 낮은 위험도를 보였다. 개별약제에서는 Ibuprofen과 Diclofenac이 급성췌장염과 간독성 등에서 다른 NSAIDs군에 비해 높은 위험도를 보였다.

이러한 분석 결과는 기존의 연구 결과와도 높은 재현성을 보임으로써, K-CDM 데이터를 활용한 연구의 신뢰성을 공고히 하였으며, 향후 NSAIDs 처방에 있어 환자의 질환과 상태에 따라 부작용 저감화를 꾀하며 약물을 선택할수 있도록 하는 참고 방안으로 활용될 것으로 기대되는 바이다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of nonsteroidal antiinflammatory drugs(NSAIDs), one of the drugs used in domestic medicine, in Korea and elsewhere, Based on the common data model of data, it is necessary to evaluate the side effects of NSAIDs and to prepare safe use

The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of nonsteroidal antiinflammatory drugs(NSAIDs), one of the drugs used in domestic medicine, in Korea and elsewhere, Based on the common data model of data, it is necessary to evaluate the side effects of NSAIDs and to prepare safe use countermeasures, and to strengthen drug safety management through drug monitoring system.

For the conduct of the study, we constructed a signal detection method for all side effects (known side effects and unknown side effects) detected by the data related to the use of NSAIDs and verified with CDM data from other medical institutions. We analyzed the causal relationships using various variables such as the hospital 's screening data for the cases with high severity of the detected side effects, and developed and standardized the analysis module to perform the data analysis. Clinical recommendations and side-effect management measures have been developed to ensure safe use of NSAIDs while preventing serious side effects of NSAIDs.

As a result, in this study, we developed a scenario for confirming the causality of 10 NSAIDs and confirmed the feasibility of using the K-CDM as a national model by collecting the results of multicenter analyzes. Of the eight developed scenarios, NSAIDs were significantly higher risk of gastrointestinal bleeding compared to the control group, but acute renal injury, liver damage, and acute pancreatitis were at a lower risk than the control group. Ibuprofen and Diclofenac showed higher risk of acute pancreatitis and hepatotoxicity than other NSAIDs in individual drugs.

These results are consistent with the reports of the previous studies and confirm the reliability of the study utilizing K-CDM data. It is expected to be used as a reference for reducing the side effects in NSAIDs prescription.

(출처 : SUMMARY 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 25
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 84
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 85
• 제6장 총괄참고문헌 ... 86
• 제7장 첨부서류 ... 90
• 끝페이지 ... 91