초록 ▼

식품의약품안전처는 2002년에 확립된 항사독 한·중·일 지역표준품을 건조살무사항독소제제 제조사에 공급하고 제조사의 품질관리와 국가출하승인에 사용하여 국가적 차원의 품질관리를 하고 있지만, 재고가 부족하여 지역표준품을 대체할 항사독 표준품이 필요한 상황이다.

이에 2017년 항사독 국가표준품 후보물질을 제조하였고, 기초 연구로서 실시한 품질평가결과에서 설정된 모든 항목이 기준 값에 만족하는 결과를 얻을 수 있었다.

본 연구는 제조된 후보물질을 3개 기관의 공동연구를 통해 역가를 산정하고 국가표준품으로 확립하고

식품의약품안전처는 2002년에 확립된 항사독 한·중·일 지역표준품을 건조살무사항독소제제 제조사에 공급하고 제조사의 품질관리와 국가출하승인에 사용하여 국가적 차원의 품질관리를 하고 있지만, 재고가 부족하여 지역표준품을 대체할 항사독 표준품이 필요한 상황이다.

이에 2017년 항사독 국가표준품 후보물질을 제조하였고, 기초 연구로서 실시한 품질평가결과에서 설정된 모든 항목이 기준 값에 만족하는 결과를 얻을 수 있었다.

본 연구는 제조된 후보물질을 3개 기관의 공동연구를 통해 역가를 산정하고 국가표준품으로 확립하고자 함이다. 항치사가 및 항출혈가 항목을 공동연구로 진행하였으며, 지역표준품을 Reference standard로 하여 항사독 국가표준품 후보물질의 역가를 산정하는 방식으로 진행하였다. 공동연구 결과 항치사가의 결과는 평균 3,100 U/vial (95% 신뢰구간: 2,991 –3,276), 항출혈가는 3,000 U/vial (95% 신뢰구간: 2,849 – 3,159)로 계산되었다.

항사독 국가표준품 특성분석으로 이종사독에 대한 중화력을 비교하였다. 즉, 중화대상이 되는 독소를 달리한 경우(1차 사독)의 역가계산 결과, 항치사가는 2,800 U/vial (95% 신뢰구간: 2,621 – 2,945)로 2차 사독에 대한 중화력에서 유의적인 차이를 보였고, 항출혈가는 2,900 U/vial (95% 신뢰구간: 2,565 – 3276)으로 큰 차이를 보이진 않았다.

건조살무사항독소제제 역가시험용 항사독 국가표준품 제조․확립을 목표로 한 본 연구를 통해 후보물질의 역가를 산정 하였으며, 과제수행 결과를 토대로 최종적으로 생물의약품 국가표준품으로 등록할 예정이다. 2019년부터는 지역표준품을 대체하는 국가표준품으로 분양하여 관련 제조사의 품질관리와 국가출하승인에 활용하고, 건조살무사항독소제제의 품질평가 결과에 대한 신뢰성 확보 및 규제기관으로서의 신뢰도 증대도 기대할 수 있을 것이라 생각된다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Although the Ministry of Food and Drug Safety has supplied the regional working reference standard (RWRS) for Gloydius antivenom established in 2002 to the manufacturers and it has been used in the quality control of the Gloydius antivenom products and national lot release, it need to be replaced wi

Although the Ministry of Food and Drug Safety has supplied the regional working reference standard (RWRS) for Gloydius antivenom established in 2002 to the manufacturers and it has been used in the quality control of the Gloydius antivenom products and national lot release, it need to be replaced with new one because of a shortage of RWRS for Gloydius antivenom in stock. Therefore, the candidate material for the first national reference standard (NRS) for Gloydius antivenom was manufactured in 2017 and the quality of those was validated to meet acceptance of QC test. This study aimed to detemine the potencies (Anti-Lethal and Anti-Hemorrhagic) of the candidate material of the first NRS for Gloydius antivenom through the collaborative research by three agencies and to establish it as NRS. The potencies of the candidate material were calibrated against the RWRS which was used as Reference standard for Gloydius antivenom, using the second NRS for Gloydius venom for neutralization. The results of the collaborative study showed that 3,100 U/vial (95% confidence interval: 2,991 - 3,276) in anti-lethal titer and 3,000 U/vial (95% confidence interval: 2,849 - 3,159) in anti-hemorrhagic titer. Another study on the characteristics of the candidate material of the first NRS of Gloydius antivenom candidate for cross-reactivity against different Gloydius species in the same Genus was performed. In other words, the potencies of the first NRS of Gloydius antiveom were calibrated against the RWRS, using the first NRS for Gloydius venom which is originated from Gloydius species inhabit in Korea for neutralization. The results showed that 2,800 U/vial (95% conficence interval: 2,621 - 2,945) in anti-lethal titer, which was significantly lower than the titer of anti-lethality, using the second NRS for Gloydius venom for neutralization (p = 0.001).

However, no significant difference was observed between anti-hemorrhagic titers when the first or second NRS for Gloydius venom were used for neutralization.

In present study, the potencies of the candidate of the first NRS of Gloydius antivenom were determined. Finally, the first NRS of Gloydius antivenom will be supplied with the designated potencies and used for quality control of Gloydius antivenom products in manufacturer and in NIFDS.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내･외 연구개발 현황 ... 6
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 7
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 39
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 41
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 42
• 제7장 참고문헌 ... 43
• 제8장 첨부서류 ... 44
• 끝페이지 ... 45